Hollister Incorporated – Symbolglossar
Die folgenden Symbole, die auf der Hollister Produktverpackung zu finden sind, werden hier erklärt und beziehen sich auf die jeweilige Norm. Diese Tabelle soll es Produktanwendern erleichtern, die auf der Verpackung verwendeten Symbole zu verstehen.
-
مسرد معاني رموز شركة Hollister المدمجة
معرفة هنا وتشير إلى المعيار المعمول به. هذا الرموز اآلتية المطبوعة على عبوات منتجات شركة Hollister
.الجدول سيساعد مستخدمي المنتج على فهم الرموز المستخدمة على العبوة
الرمز
“أيزو 7000:2019 رموز تصويرية لالستخدام على المعدات — رموز مسجلة”
"أيزو 15223‑1:2021 الأجهزة الطبية - الرموز المُستخدمة مع المعلومات التي توفرها الشركة المصنّعة - الجزء 1: المتطلبات العامة"رقم المرجع أيزو 7000
رقم المرجع أيزو 15223
يشير إلى الشركة المصنعة للجهاز الطبي
3082
5.1.1
يشير إلى تاريخ صنع الجهاز الطبي
2497
5.1.3
يشير إلى بلد تصنيع المنتجات.
5.1.11
يشير إلى التاريخ الذي ال يجب استخدام الجهاز الطبي بعده
2607
5.1.4
يشير إلى رمز الدفعة الخاص بالشركة المصنعة لتحديد الدفعة أو التشغيلة
2492
5.1.5
يشير إلى رقم الكتالوج الخاص بالشركة المصنعة بحيث يمكن تحديد .الجهاز الطبي
2493
5.1.6
.يشير إلى أنه يجب على المستخدم الرجوع إلى إرشادات االستخدام
1641
5.4.3
يشير إلى أنه يجب على المستخدم الرجوع إلى إرشادات االستخدام لمعرفة معلومات تحذيرية مهمة
مثل التحذيرات والتدابير الوقائية التي ال يمكن شرحها على الجهاز الطبي نفسه،
.ألسباب مختلفة
0434B
5.4.4
يشير إلى الامتثال لمعايير الصحة والسلامة وحماية البيئة للمنتجات
التي تباع داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA).
-
-
يشير إلى وجود مطاط الالتكس الطبيعي أو مطاط الالتكس الجاف الطبيعي كمادة
بناء في الجهاز الطبي أو في عبوته.
2725
5.4.5
يشير إلى جهاز طبي تم تعقيمه باستخدام اإلشعاع.
2502
5.2.4
يشير إلى جهاز طبي تم تعقيمه باستخدام أكسيد الإيثيلين.
2501
5.2.3
يشير إلى مستوى نظام الحائل المعقم. المنتج الموجود داخل مستوى التغليف هذا معقم.
3707
5.2.11
يشير إلى مستوى نظام الحائل المعقم. المنتج داخل عبوة داخلية؛ العبوة الخارجية ليست مستوى نظام الحائل المعقم.
3709
5.2.14
يشير إلى جهاز طبي تعرض لعملية تعقيم.
2499
5.2.1
يشير إلى جهاز طبي لم يتم إخضاعه لعملية تعقيم.
2609
5.2.7
يشير إلى وجود مسلك معقّم للسوائل داخل الجهاز الطبي في الحالات التي قد يتم فيها توفير أجزاء
أخرى من الجهاز الطبي وهي غير معقّمة، بما في ذلك الجزء الخارجي. تظهر طريقة التعقيم في
المربع الفارغ.
3084
5.2.9
يشير إلى جهاز طبي لا يجب استخدامه في حالة تلف العبوة
أو فتحها.
الملاحظة الأولى: بالنسبة إلى الأجهزة المزوّدة بغلاف حائل معقم، يعني هذا الرمز ما يلي: "لا تستخدم المنتج إذا كان نظام الحائل المعقم أو غلافه تالفًا بأي شكل."
2606
5.2.8
يشير إلى أنه لا تجب إعادة تعقيم الجهاز الطبي.
2608
5.2.6
يشير إلى جهاز طبي مخصص للاستخدام مرة واحدة أو للاستخدام مع مريض واحد
في أثناء عملية واحدة.
الملاحظة الأولى: الأجهزة الطبية أو الملحقات الطبية المخصصة للاستخدام مرة واحدة غير مصممة لتتم معالجتها أكثر أو استخدامها مرة أخرى.
1051
5.4.2
يشير إلى أن الجهاز الطبي شديد الاشتعال
2417
-
يشير إلى جهاز طبي تجب حمايته منمصادر الضوء . يمكن أن يشير الرمز أيضا إلى
إبقاء الجهاز الطبي بعيدا عن الحر ار ة.
0624
5.3.2
يشير إلى جهاز طبي تجب حمايته من الرطوبة.
0626
5.3.4
يشير إلى الحد الأدنى لدرجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي
بشكل آمن.
0534
5.3.5
يشير إلى الحد الأقصى لدرجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي
بشكل آمن.
0533
5.3.6
يشير إلى حدود درجة الحرارة التي يمكن أن يتعرض لها الجهاز الطبي بشكل آمن.
0632
5.3.7
يشير إلى أنه يجب تخزين الجهاز الطبي بحيث تشير الأسهم إلى أعلى.
0623
-
يشير إلى أنه يجب غسل الجهازالطبي يدويا.
3125
-
يشير إلى أنه لا ينبغي استخدام مبيض على الجهاز الطبي.
3124
-
يشير إلى أنه يجب ترك الجهاز الطبي ليجف بالتقطر بعد غسله.
3105B
-
يشير إلى أنه لا ينبغي كي الجهاز الطبي.
3113
-
يشير إلى أنه لا ينبغي استخدام التنظيف الجاف على الجهاز الطبي.
3114
-
يشير إلى الممثل المفوض في المجتمع الأوروبي
-
5.1.2
يشير إلى المنشأة التي توزع الجهاز الطبي في السوق.
3724
5.1.9
يشير إلى المنشأة التي تستورد الجهاز الطبي إلى السوق.
3725
5.1.8
يشير إلى خضوع معلومات الجهاز الطبي الأصلية لترجمة تكمل المعلومات الأصلية أو تستبدلها.
3728
5.7.8
يشير إلى أن المنتج جهاز طبي )حسبما ينطبق(.
-
5.7.7
يشير إلى أن الجهاز الطبي مخصص لاستخدام مريض واحد عدة مرات.
3706
5.4.12
تعريف الجهاز الفريد. عندما تظهر رموز شريطية متعددة على منتج، يشير هذا الرمز إلى الرمز
الشريطي الخاص بتعريف الجهاز الفريد. يحتوي الرمز الشريطي الخاص بتعريف الجهاز الفريد على
رموز أبجدية رقمية للتعرّف إلى المنتج وإصداره أو طرازه، بالإضافة إلى أداة وضع الملصقات عليه.
يتضمن كذلك تعريف الجهاز الفريد معلومات حول الإنتاج المحدد للمنتج، مثل تاريخ انتهاء الصلاحية
ورقم الدفعة أو التشغيلة.
-
5.7.10
يشير إلى موقع ويب حيث يمكن للمريض الحصول على معلومات إضافية حول المنتج الطبي
3705
5.7.4
الرمز
2012:1 أجهزة طبية — رموز تستخدم مع ملصقات الأجهزة الطبية - الرمز “أيزو 15223
وتصنيفها والمعلومات التي يجب توفيرها — الجزء 1: المتطلبات العامة”
رقم
المرجع
يشير إلى عدم أمان التعرض لأشعة الرنين المغناطيسي. تم اختبار هذا الجهاز لضمان أمانه في بيئة
الرنين المغناطيسي (MR). يحمل هذا الجهاز ملصق عدم أمان التعرض لأشعة الرنين المغناطيسي ولا
ينبغي استخدامه في بيئة الرنين المغناطيسي.
7.3.3
يشير إلى التعرّض المشروط لأشعة الرنين المغناطيسي. تم اختبار هذا الجهاز لضمان أمانه في بيئة
الرنين المغناطيسي (MR). يمكن أن يخضع مريض مزود بهذا الجهاز للفحص بأمان مع تعريض هذا
الجهاز لنظام الرنين المغناطيسي تبعًا لشروط محددة فقط. يُرجى مراجعة تعليمات الاستخدام للاطلاع
على تلك الشروط.
7.3.2
الرمز
رموز أخرى
يشير إلى عدد الوحدات في العبوة.
يشرح كيف يقيد القانون الفيدرالي )الولايات المتحدة الأمريكية( بيع الجهاز أو طلبه ليقتصر على طبيب أو ممارس رعاية صحية آخر مرخص له بموجب قانون الولاية طلب هذا المنتج.
يشير إلى أنه يجب على المستخدم الرجوع إلى إرشادات الاستخدام لمعرفة كيفية التصرف إذا
كانت العبوة تالفة أو مفتوحة.
قسطرات بولية متقطعة
شفة (حلقة قارنة)
القص للملاءمة
التشكيل للملاءمة
يشير إلى الامتثال لمعايير الصحة والسلامة وحماية البيئة للمنتجات التي تُباع ضمن سوق بريطانيا العظمى (إنكلترا وويلز واسكتلندا).
UK Responsible Person
يشير إلى الممثل المفوض الذي يتصرف نيابة عن شركة مصنّعة من خارج المملكة المتحدة ضمن سوق بريطانيا العظمى (إنكلترا وويلز واسكتلندا).
يشير إلى الممثل المفوض في سويسرا.
قسطرة سلس البول للرجال
يطلب من المستخدمين النهائيين استخدام أجهزتهم المحمولة لمسح رمز الاستجابة السريعة
-
Речник на символите на Hollister Incorporated
В този документ са дефинирани следните символи, които присъстват върху опаковките на продуктите на Hollister, като са дадени и справки с приложимия стандарт. Тази диаграма ще помогне на потребителите на продукта да разберат какво означават използваните върху опаковките символи.
Символ
„ISO 7000:2019 Графични символи за използване върху оборудване — Регистрирани символи“
„ISO 15223‑1:2021 Медицински изделия. Означения, използвани в информацията, предоставяна от производителя. Част 1: Общи изисквания“Референция с ISO 7000
Референция с ISO 15223
Указва производителя на медицинското изделие. 3082 5.1.1 
Указва датата, на която е произведено медицинското изделие. 2497 5.1.3
Указва държавата на производство на продуктите. 5.1.11 
Указва датата, след която медицинското изделие не трябва да се използва. 2607 5.1.4 
Указва партидния код на производителя, за да се позволи идентифицирането на партидата. 2492 5.1.5 
Указва каталожния номер на производителя, за да се позволи идентифицирането на медицинското изделие. 2493 5.1.6 
Указва, че потребителят трябва да прегледа инструкциите за употреба. 1641 5.4.3 
Указва, че потребителят трябва да прегледа инструкциите за употреба, където ще намери важни предупреждения и предпазни мерки, които поради различни причини не могат да се представят върху самото медицинско изделие. 0434B 5.4.4 
Указва отговарянето на стандартни за опазване на здравето, безопасността и екологичната среда за продукти, които се продават в рамките на Европейската икономическа зона (ЕИЗ). - - 
Указва наличието на естествен каучук латекс или сух естествен каучук латекс като материал в изработката на медицинското изделие или опаковката на медицинското изделие. 2725 5.4.5 
Указва медицинско изделие, което е било стерилизирано с помощта на облъчване. 2502 5.2.4 
Указва медицинско изделие, което е било стерилизирано с помощта на етилен оксид. 2501 5.2.3 
Указва нивото на стерилната бариерна система. Продуктът в това ниво на опаковане е стерилен. 3707 5.2.11 
Указва нивото на стерилната бариерна система. Продуктът е във вътрешна опаковка; външната опаковка не е ниво на стерилната бариерна система. 3709 5.2.14 
Указва медицинско изделие, което е било подложено на процес по стерилизация. 2499 5.2.1
Указва медицинско изделие, което не е било подложено на процес на стерилизация. 2609 5.2.7 
Указва наличието на стерилен път за преминаване на течности в медицинското изделие в случаите, когато други части на медицинското изделие, включително външните му повърхности, може да не се доставят стерилни. В празното поле се показва методът на стерилизация. 3084 5.2.9 
Указва медицинско изделие, което не трябва да се използва, ако опаковката е повредена или отворена.
Забележка 1: За изделия със стерилна бариерна опаковка този символ означава „Не използвайте, ако стерилната бариерна система на продукта или опаковката му е компрометирана“.
2606 5.2.8 
Указва, че медицинското изделие не трябва да се стерилизира повторно. 2608 5.2.6 
Указва, че медицинското изделие е предназначено за еднократна употреба или за употреба с един пациент по време на еднократна процедура.
Забележка 1: Медицинско изделие или аксесоар за еднократна употреба не е предназначено за по-нататъшна обработка и повторна употреба.
1051 5.4.2 
Указва, че медицинското изделие е изключително лесно възпламенимо. 2417 - 
Указва медицинско изделие, което трябва да се предпази от източници на светлина. Символът може също така да означава, че медицинското изделие трябва да се пази от източници на топлина. 0624 5.3.2 
Указва медицинско изделие, което трябва да се предпази от влага. 0626 5.3.4 
Указва долната температурна граница, на която медицинското изделие може да се подложи безопасно. 0534 5.3.5 
Указва горната температурна граница, на която медицинското изделие може да се подложи безопасно. 0533 5.3.6 
Указва температурните граници, на които медицинското изделие може да се подложи безопасно. 0632 5.3.7 
Указва, че медицинското изделие трябва да се съхранява със стрелките нагоре. 0623 - 
Указва, че медицинското изделие трябва да се измива ръчно. 3125 - 
Указва, че медицинското изделие не трябва да се избелва. 3124 - 
Указва, че медицинското изделие трябва да се остави да изсъхне само след измиване. 3105B - 
Указва, че медицинското изделие не трябва да се глади. 3113 - 
Указва, че медицинското изделие не трябва да се подлага на химическо чистене. 3114 - 
Посочва упълномощеният представител в Европейската общност. - 5.1.2 
Указва организацията, разпространяваща медицинското изделие в местоположението. 3724 5.1.9 
Указва организацията, внасяща медицинското изделие в местоположението. 3725 5.1.8 
Указва, че оригиналната информация за медицинското изделие е претърпяла превод, който допълва или заменя оригиналната информация. 3728 5.7.8 
Указва, че продуктът е медицинско изделие (както е приложимо). - 5.7.7 
Указва, че медицинското изделие е предназначено за многократна употреба с един пациент. 3706 5.4.12 
Уникален идентификатор на изделието (UDI). Когато на един продукт има няколко баркода, този символи посочва баркода с UDI. Баркодът с UDI включва буквено-цифрови кодове за идентифициране на продукта и версията или модела му, както и организацията, поставила етикета на продукта. UDI включва също и информация относно специфичното производство на продукта, например срок на годност и сериен или партиден номер. - 5.7.10 Указва уебсайт, от който пациентът може да получи допълнителна информация за медицинския продукт 3705 5.7.4 Символ
„ASTM F2503-20 Стандартна практика за маркиране на медицински изделия и други артикули за безопасност в среда с магнитен резонанс“
Справка Номер
Указва, че медицинското изделие не е безопасно при МР. Това изделие е тествано за безопасност в средата на магнитен резонанс (МР). Това изделие е обозначено, че не е безопасно при МР, и не трябва да бъде използвано в среда на МР. 7.3.3 
Указва, че медицинското изделие е безопасно при МР при спазване на определени условия. Това изделие е тествано за безопасност в средата на магнитен резонанс (МР). Пациент с такова изделие може да бъде сканиран безопасно с това изделие в система за МР само при определени условия. Вижте инструкциите за употреба за тези условия. 7.3.2 Символ
Други символи
Указва броя единици в опаковките. 
Обяснява по какъв начин федералното законодателство на САЩ ограничава продажбата на изделието да се извършва от или по нареждане на лекар или друг здравен професионалист, който е лицензиран съгласно закона да поръчва продукта.
Указва, че потребителят трябва да прегледа инструкциите за употреба, за да разбере какво да предприеме, ако опаковката е повредена или отворена.
Уретрални интермитентни катетри
Фланец (съединителен пръстен)
Изрязване спрямо размера
Пригодено към съответната форма.
Указва съответствие със стандартите за здраве, безопасност и опазване на околната среда за продукти, продавани в рамките на пазара във Великобритания (Англия, Уелс, Шотландия). UK Responsible Person
Указва упълномощен представител, който действа от името на производител извън Обединеното кралство в рамките на пазара във Великобритания (Англия, Уелс, Шотландия). 
Указва упълномощения представител в Швейцария. 
Катетър тип презерватив за мъже при инконтиненция (катетър) Указва на крайните потребители да използват своите клетъчни устройства, за да сканират QR код -
Glosář symbolů společnosti Hollister Incorporated
Níže uvedený seznam obsahuje popis následujících symbolů na produktových obalech Hollister a odkazuje na příslušný standardizovaný postup. Tato tabulka pomůže uživatelům porozumět symbolům použitých na obalech.
Symbol
„ISO 7000:2019 Značky pro použití na zařízeních — Registrované symboly“
„ČSN EN ISO 15223‑1:2022 Zdravotnické prostředky -Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky -Část 1: Obecné požadavky”ČSN ISO 7000 Ref
ČSN EN ISO 15223 Ref
Označuje výrobce zdravotnického prostředku. 3082 5.1.1
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben. 2497 5.1.3
Označuje zemi, kde byly produkty vyrobeny. 5.1.11
Označuje datum, po kterém se zdravotnický prostředek nemá používat. 2607 5.1.4
Označuje kód dávky výrobce pro možnost identifikace dávky nebo šarže. 2492 5.1.5
Označuje katalogové číslo výrobku podle výrobce kvůli možnosti identifikace zdravotnického prostředku. 2493 5.1.6
Označuje, že je nutné, aby se uživatel seznámil s návodem k použití. 1641 5.4.3
Označuje, že je nutné, aby se kvůli důležitým varovným informacím ohledně výstrah a předběžných opatření, jež nemohou být z nejrůznějších důvodů uvedeny na zdravotnickém prostředku samém, uživatel seznámil s návodem k použití. 0434B 5.4.4
Označuje soulad se standardními opatřeními ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí pro výrobky provdávané na území Evropského hospodářského prostoru (EHS). - -
Označuje přítomnost přírodního kaučuku nebo suchého latexu z přírodního kaučuku jako konstrukčního materiálu zdravotnického prostředku nebo obalu zdravotnického prostředku. 2725 5.4.5
Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován ozářením. 2502 5.2.4
Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován pomocí ethylenoxidu. 2501 5.2.3
Označuje úroveň systému sterilní zábrany. Výrobek uvnitř tohoto obalu je sterilní. 3707 5.2.11
Označuje úroveň systému sterilní zábrany. Výrobek uvnitř vnitřního obalu; vnější obal není úrovní systému sterilní zábrany. 3709 5.2.14
Označuje zdravotnický prostředek, který byl podroben sterilizačnímu procesu. 2499 5.2.1
Označuje zdravotnický prostředek, který nebyl podroben sterilizačnímu procesu 2609 5.2.7
Označuje přítomnost sterilní cesty tekutiny ve zdravotnickém prostředku pro případ, kdy ostatní části zdravotnického prostředku včetně exteriéru nemusí být dodávány sterilní. Způsob sterilizace je uveden v prázdném okénku. 3084 5.2.9
Označuje zdravotnický prostředek, který se nemá používat, byl-li obal poškozen nebo otevřen.
Poznámka 1: U prostředků se sterilním bariérovým obalem tento symbol znamená „Nepoužívejte, pokud je porušen sterilní bariérový systém výrobku nebo jeho obal“.2606 5.2.8
Označuje zdravotnický prostředek, který nemá být opakovaně sterilizován. 2608 5.2.6
Označuje zdravotnický prostředek, který je určen pro jedno použití nebo pro použití jedním pacientem při jednom postupu.
Poznámka 1: U prostředků se sterilním bariérovým obalem tento symbol znamená „Nepoužívejte, pokud je porušen sterilní bariérový systém výrobku nebo jeho obal“.1051 5.4.2
Označuje zdravotnický prostředek, který je extrémně hořlavý. 2417 -
Označuje zdravotnický prostředek, který vyžaduje ochranu před světelnými zdroji. Symbol může také znamenat, že je prostředek nutné udržovat v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla. 0624 5.3.2
Označuje zdravotnický prostředek, který vyžaduje ochranu před vlhkem. 0626 5.3.4
Označuje dolní mez teploty, které může být zdravotnický prostředek bezpečně vystaven. 0534 5.3.5
Označuje horní mez teploty, které může být zdravotnický prostředek bezpečně vystaven. 0533 5.3.6
Označuje meze teplot, kterým může být zdravotnický prostředek bezpečně vystaven. 0632 5.3.7
Označuje, že zdravotnický prostředek musí být uskladněn šipkami směrujícími nahoru. 0623 -
Označuje, že zdravotnický prostředek je nutné mýt ručně. 3125 -
Označuje, že zdravotnický prostředek se nesmí bělit. 3124 -
Označuje, že zdravotnický prostředek by se měl po umytí sušit v závěsu odkapáním. 3105B -
Označuje, že zdravotnický prostředek se nesmí žehlit. 3113 -
Označuje, že zdravotnický prostředek se nesmí chemicky čistit. 3114 -
Označuje zplnomocněného zástupce Evropského společenství. - 5.1.2
Označuje subjekt, distribuující zdravotnický prostředek na určité místo. 3724 5.1.9
Označuje subjekt, importující zdravotnický prostředek na určité místo. 3725 5.1.8
Označuje, že původní informace o zdravotnickém prostředku podstoupily překlad, který doplňuje nebo nahrazuje původní informace. 3728 5.7.8
Označuje, že výrobek je zdravotnický prostředek (v rozsahu, v jakém lze uplatnit). - 5.7.7
Označuje, že zdravotnický prostředek je určen pro vícenásobné použití pro jednoho pacienta. 3706 5.4.12
UDI. Když je na produktu uvedeno více čárových kódů, tento symbol definuje čárový kód UDI (jedinečného identifikátoru zdravotnického prostředku). Čárový kód UDI obsahuje alfanumerické kódy pro identifikaci produktu a verze či modelu, spolu s popisovačem produktu. UDI také zahrnuje informace týkající se výroby produktu, jako je datum exspirace a LOT nebo číslo šarže. - 5.7.10 Označuje webovou stránku, kde může pacient získat další informace o zdravotnickém prostředku 3705 5.7.4 Symbol
„ASTM F2503-20 Standardní postupy označování zdravotnických prostředků a dalších položek pro bezpečnost v prostředí magnetické rezonance“
Referenční Číslo
Znamená nevhodné pro magnetickou rezonanci. Tento zdravotnický prostředek byl testován z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance (MR). Tento zdravotnický prostředek byl označen jako nevhodný pro magnetickou rezonanci a nesmí být používán v prostředí MR. 7.3.3
Znamená podmínečně vhodné pro magnetickou rezonanci. Tento zdravotnický prostředek byl testován z hlediska bezpečnosti v prostředí magnetické rezonance (MR). Pacient s tímto zdravotnickým prostředkem může být snímán systémem MR pouze za určitých podmínek. Tyto podmínky jsou uvedeny v návodu k použití. 7.3.2 Symbol
Ostatní symboly
Označuje počet jednotek v baleních.
Vysvětluje, jak federální zákony (USA) omezují prodej prostředku na doporučení lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka v rámci tuzemských zákonů o objednávání produktů.
Označuje, že uživatel by si měl přečíst pokyny k použití v ohledu na postup pro případ poškozeného nebo otevřeného obalu.
Uretrální intermitentní katétry
Kroužek (spojovací)
Vystřihovatelný
Tvarovaný na míru
Označuje shodu s normami pro ochranu zdraví, bezpečnost a ochranu životního prostředí u výrobků prodávaných na trhu Velké Británie (Anglie, Wales, Skotsko). UK Responsible Person
Označuje zplnomocněného zástupce, který jedná jménem výrobce mimo UK v rámci trhu Velké Británie (Anglie, Wales, Skotsko).
Označuje zplnomocněného zástupce ve Švýcarsku.
Inkontinenční trubice mužská (katétr) Naznačuje konečným uživatelům, aby použili svůj mobilní telefon k načtení QR kódu -
Symbolliste for Hollister Incorporated
Følgende symboler på Hollisters produktemballage er defineret her og henviser til den gældende standard. Dette diagram hjælper brugeren af produktet med at forstå de symboler, der er angivet på emballagen.
<trclass="alt"> </trclass="alt">Symbol
"ISO 7000:2019 Grafiske symboler til brug på udstyr – registrerede symboler"
"ISO 15223‑1:2021 Medicinsk udstyr – symboler, der skal bruges sammen med oplysninger, der leveres af producenten – del 1: Generelle krav"ISO 7000 ref.
ISO 15223 ref.
Angiver producenten af det medicinske udstyr. 3082 5.1.1
Angiver hvilken dato, det medicinske udstyr blev fremstillet. 2497 5.1.3
Angiver produkternes fremstillingsland. 5.1.11
Angiver datoen, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må bruges. 2607 5.1.4
Angiver producentens batchkode, så batchen eller partiet kan identificeres. 2492 5.1.5
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres. 2493 5.1.6
Angiver, at brugeren skal læse brugsanvisningen. 1641 5.4.3
Angiver, at brugeren skal læse brugsanvisningen for at få vigtige advarselsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler, der af en række årsager ikke kan angives på selve det medicinske udstyr. 0434B 5.4.4
Angiver overensstemmelse med sundheds-, sikkerheds- og miljøbeskyttelsesstandarder for produkter, der sælges i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). - -
Angiver tilstedeværelsen af naturgummi (latex) eller tør naturlig gummi (latex) som en bestanddel i det medicinske udstyr eller i det medicinske udstyrs emballage. 2725 5.4.5
Angiver medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret ved bestråling. 2502 5.2.4
Angiver medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret med ethylenoxid. 2501 5.2.3
Angiver niveauet for det sterile barrieresystem. Produktet i emballage på dette niveau er sterilt. 3707 5.2.11
Angiver niveauet for det sterile barrieresystem. Produktet befinder sig inden i en indvendig emballage. Den ydre emballage er ikke det sterile barrieresystem. 3709 5.2.14
Angiver medicinsk udstyr, der har været igennem en sterilisationsproces. 2499 5.2.1
Angiver, at det medicinske udstyr ikke er blevet steriliseret. 2609 5.2.7
Angiver tilstedeværelsen af en steril væskevej i det medicinske udstyr i tilfælde, hvor andre dele af det medicinske udstyr, herunder ydersiden, muligvis ikke leveres sterile. Steriliseringsmetoden vises i den tomme æske. 3084 5.2.9
Angiver medicinsk udstyr, der ikke bør anvendes, hvis emballagen er blevet beskadiget eller åbnet
Bemærk 1: For enheder, der har emballage med steril barriere, betyder dette symbol "Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller emballage er beskadiget".2606 5.2.8
Angiver, at det medicinske udstyr ikke må resteriliseres. 2608 5.2.6
Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug eller til brug på en enkelt patient under en enkelt procedure.
Poznámka 1: U prostředků se sterilním bariérovým obalem tento symbol znamená „Nepoužívejte, pokud je porušen sterilní bariérový systém výrobku nebo jeho obal“.1051 5.4.2
Angiver, at det medicinske udstyr er yderst brandfarligt. 2417 -
Angiver medicinsk udstyr, der kræver beskyttelse mod lyskilder. Symbolet kan også betyde, at det medicinske udstyr skal holdes på afstand af varme. 0624 5.3.2
Angiver medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt. 0626 5.3.4
Angiver den nedre temperaturgrænse, for hvilken det medicinske udstyr kan eksponeres sikkert. 0534 5.3.5
Angiver den øvre temperaturgrænse, for hvilken det medicinske udstyr kan eksponeres sikkert. 0533 5.3.6
Angiver de temperaturgrænser, mellem hvilke det medicinske udstyr kan eksponeres sikkert. 0632 5.3.7
Angiver, at det medicinske udstyr skal opbevares, så pilene vender opad. 0623 -
Angiver, at det medicinske udstyr skal vaskes i hånden. 3125 -
Angiver, at det medicinske udstyr ikke må bleges. 3124 -
Angiver, at det medicinske udstyr skal lufttørre efter vask. 3105B -
Angiver, at det medicinske udstyr ikke må stryges. 3113 -
Angiver, at det medicinske udstyr ikke må renses i forbindelse med rengøring. 3114 -
Angiver den autoriserede repræsentant i det Europæiske Fællesskab. - 5.1.2
Angiver den enhed, der distribuerer det medicinske udstyr til lokaliteten. 3724 5.1.9
Angiver den enhed, der importerer det medicinske udstyr til lokaliteten. 3725 5.1.8
Angiver at de oprindelige oplysninger om det medicinske udstyr har undergået en oversættelse, som supplerer eller erstatter de oprindelige oplysninger. 3728 5.7.8
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr (hvis relevant). - 5.7.7
Angiver, at det medicinske udstyr er beregnet til flere anvendelser i forbindelse med en enkelt patient. 3706 5.4.12
UDI. Når der vises flere stregkoder på et produkt, angiver dette symbol UDI-stregkoden. UDI-stregkoden indeholder alfanumeriske koder til identifikation af produktet og versionen eller modellen samt den mærkningsansvarlige. UDI indeholder også oplysninger om den specifikke produktion af produktet, f.eks. udløbsdato og parti- eller batchnummer. - 5.7.10
Angiver en hjemmeside, hvor en patient kan finde yderligere oplysninger om det medicinske produkt. 3705 5.7.4 Symbol
"ASTM F2503-20 Standardpraksis til mærkning af medicinsk udstyr og andre genstande til sikkerhed i det magnetiske resonansmiljø"
Reference-nummer
Angiver ikke MR-sikker. Dette udstyr er blevet sikkerhedstestet i magnetisk resonansmiljø (MR). Dette udstyr er mærket ikke MR-sikkert og må ikke benyttes i et MR-miljø. 7.3.3
Angiver betinget MR-sikker. Dette udstyr er blevet sikkerhedstestet i magnetisk resonansmiljø (MR). En patient med dette udstyr kan kun scannes sikkert med udstyret i et MR-system under visse betingelser. Se brugsanvisningen for at få oplysninger om disse betingelser.
7.3.2 Symbol
Andre symboler
Angiver antallet af enheder i pakkerne.
Forklarer, hvordan føderal (amerikansk) lovgivning begrænser salg af udstyret til salg ved eller pr. ordination af en læge eller andet sundhedspersonale, der er autoriseret i henhold til statens lovgivning til at bestille produktet.
Angiver, at brugeren skal læse brugsanvisningen for at finde svar på, hvad man skal gøre, hvis pakken er blevet beskadiget eller åbnet.
Uretralkateter til engangsbrug
Koblingsring
Opklippelig
Formbar.
Angiver overensstemmelse med sundheds-, sikkerheds- og miljøbeskyttelsesstandarder for produkter, der sælges på det britiske marked (England, Wales, Skotland). UK Responsible Person
Angiver den autoriserede repræsentant, der optræder på vegne af en ikke-britisk producent på det britiske marked (England, Wales, Skotland).
Angiver den autoriserede repræsentant i Schweiz.
Uridom til inkontinens hos mænd (kateter)
Angiver, at slutbrugerne skal bruge deres mobiltelefon til at scanne en QR-kode. -
Hollister Incorporated – Symbolglossar
Die folgenden Symbole, die auf der Hollister Produktverpackung zu finden sind, werden hier erklärt und beziehen sich auf die jeweilige Norm. Diese Tabelle soll es Produktanwendern erleichtern, die auf der Verpackung verwendeten Symbole zu verstehen.
Symbol
"ISO 7000:2019 – Grafiksymbole zur Verwendung auf Produkten – Registrierte Symbole"
„ISO 15223‑1:2021 Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ISO 7000-Ref.
ISO 15223-Ref.
Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an. 3082 5.1.1
Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an. 2497 5.1.3
Gibt das Herstellungsland der Produkte an. 5.1.11
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden sollte. 2607 5.1.4
Gibt die Chargennummer des Herstellers an, so dass die Charge identifiziert werden kann. 2492 5.1.5
Gibt die Artikelnummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert werden kann. 2493 5.1.6
Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung beachten muss. 1641 5.4.3
Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung für wichtige Sicherheitshinweise wie Warnhinweise und Gebrauchsvorschriften beachten muss, die aus verschiedenen Gründen nicht auf dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können. 0434B 5.4.4
Gibt die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutz-Normen, für Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden, an. - -
Gibt das Vorhandensein von Naturkautschuklatex oder trockenem Naturkautschuklatex als Material innerhalb des Medizinprodukts oder in der Verpackung des Medizinprodukts an. 2725 5.4.5
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das durch Bestrahlung sterilisiert wurde. 2502 5.2.4
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde. 2501 5.2.3
Gibt die Verpackungsebene an, ab welcher das Produkt steril verpackt ist. Das Produkt innerhalb dieser Verpackungsebene ist steril. 3707 5.2.11
Gibt die Verpackungsebene an, ab welcher das Produkt steril verpackt ist. Das Produkt befindet sich in einer Innenverpackung; die Außenverpackung liegt nicht innerhalb der sterilen Verpackungsebene. 3709 5.2.14
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das einem Sterilisationsprozess unterzogen wurde. 2499 5.2.1
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das keinem Sterilisationsprozess unterzogen wurde. 2609 5.2.7
Gibt das Vorhandensein eines sterilen Flüssigkeitspfades innerhalb des Medizinprodukts an, wenn andere Teile des Medizinprodukts, einschließlich dessen Außenseite, ggf. nicht steril geliefert werden. Die Sterilisationsmethode ist in dem leeren Kästchen sichtbar. 3084 5.2.9
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht verwendet werden darf, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Hinweis 1: Bei Produkten mit Sterilbarriereverpackung bedeutet dieses Symbol „Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder seine Verpackung beschädigt ist.“2606 5.2.8
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden darf. 2608 5.2.6
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das zur einmaligen Verwendung oder für die Verwendung an einem einzelnen Patienten während einer einzigen Anwendung bestimmt ist.
Hinweis 1: Ein Medizinprodukt oder ein Zubehörteil zum einmaligen Gebrauch ist nicht dafür vorgesehen, weiterverarbeitet und wiederverwendet zu werden.1051 5.4.2
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt hochentzündlich ist. 2417 -
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Lichtquellen geschützt werden muss. Das Symbol kann auch bedeuten, dass das Medizinprodukt von Hitzeeinstrahlung fernzuhalten ist. 0624 5.3.2
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss. 0626 5.3.4
Gibt die untere Temperaturgrenze an, der das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. 0534 5.3.5
Gibt die obere Temperaturgrenze an, der das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. 0533 5.3.6
Gibt die Temperaturgrenzen an, denen das Medizinprodukt sicher ausgesetzt werden kann. 0632 5.3.7
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt mit der Pfeilrichtung nach oben gelagert werden muss. 0623 -
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt von Hand gewaschen werden sollte. 3125 -
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt nicht gebleicht werden sollte. 3124 -
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt nach dem Waschen zum Trocknen aufgehängt werden sollte. 3105B -
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt nicht gebügelt werden sollte. 3113 -
Weist darauf hin, dass das Medizinprodukt nicht chemisch gereinigt werden sollte. 3114 -
Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an. - 5.1.2
Gibt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort vertreibt. 3724 5.1.9
Gibt das Unternehmen an, welches das Medizinprodukt am Ort einführt bzw. eingeführt hat. 3725 5.1.8
Gibt an, dass die ursprünglichen Informationen zum Medizinprodukt übersetzt wurden und die Übersetzung die ursprünglichen Informationen ergänzt oder ersetzt. 3728 5.7.8
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt (sofern anwendbar). - 5.7.7
Gibt an, dass das Medizinprodukt zur mehrfachen Verwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt ist. 3706 5.4.12
Eindeutige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI). Wenn auf einem Produkt mehrere Strichcodes sichtbar sind, definiert dieses Symbol den UDI-Strichcode. Der UDI-Strichcode enthält alphanumerische Codes zur Identifizierung des Produkts und der Version bzw. des Modells sowie des Etikettierers des Produkts. Die eindeutige Produktkennung enthält zudem Informationen zur spezifischen Herstellung des Produkts, wie z. B. das Verfallsdatum und die Chargennummer. - 5.7.10
Gibt eine Internetseite an, auf der ein Patient zusätzliche Informationen zum Medizinprodukt erhalten kann. 3705 5.7.4 Symbol
„ASTM F2503-20 Standardverfahren für die Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer Gegenstände zur Sicherheit in Magnetresonanz-Umgebungen.“
Referenz-nummer
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das MR-unsicher ist. Dieses Produkt wurde auf seine Sicherheit in einer Magnetresonanz-Umgebung (MR) geprüft. Dieses Produkt ist als MR-unsicher gekennzeichnet und darf in einer MR-Umgebung nicht verwendet werden. 7.3.3
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das bedingt MR-sicher ist. Dieses Produkt wurde auf seine Sicherheit in einer Magnetresonanz-Umgebung (MR) geprüft. Ein Patient mit diesem Produkt kann nur unter bestimmten Bedingungen sicher mit diesem Produkt in einem MR-System gescannt werden. Diese Bedingungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. 7.3.2 Symbol
Weitere Symbole
Gibt die Anzahl der Einheiten pro Packung an.
Weist darauf hin, dass das Produkt gemäß (US-amerikanischer) Gesetzgebung nur von einem Arzt oder nach dessen Verordnung oder von einer anderen medizinischen Fachkraft, die eine gesetzliche Zulassung zur Bestellung des Produkts hat, abgegeben werden darf.
Gibt an, dass die Gebrauchsanweisung Handlungsempfehlungen enthält, die der Anwender lesen sollte, falls die Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde.
Einmalharnröhrenkatheter zur intermittierenden Katheterisierung
Rastring (Verbindungsring)
Ausschneidbar
Formbar.
Gibt die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutz-Normen, für Produkte, die innerhalb des britischen Marktes (England, Wales, Schottland) vertrieben werden, an.. UK Responsible Person
Gibt den Bevollmächtigten an, der innerhalb des britischen Marktes (England, Wales, Schottland) im Namen des außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässigen Herstellers handelt.
Gibt den Bevollmächtigten in der Schweiz an.
Kondomurinal zur Inkontinenzversorgung bei Männern
Weist Endnutzer darauf hin, ihre Mobilgeräte zum Scannen eines QR-Codes zu verwenden. -
Ενσωματωμένο γλωσσάριο συμβόλων της Hollister
Τα ακόλουθα σύμβολα στη συσκευασία των προϊόντων της Hollister ορίζονται εδώ εν αναφορά προς το ισχύον πρότυπο. Αυτό το διάγραμμα θα βοηθήσει τους χρήστες των προϊόντων να κατανοήσουν τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται στη συσκευασία.
Σύμβολο
«ISO 7000:2019 Γραφικά σύμβολα για χρήση σε εξοπλισμό — Καταχωρισμένα σύμβολα»
«ISO 15223‑1:2021 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Σύμβολα για χρήση με ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις»Αναφ. ISO 7000
Αναφ. ISO 15223
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 3082 5.1.1
Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2497 5.1.3
Υποδεικνύει τη χώρα κατασκευής των προϊόντων. 5.1.11
Υποδεικνύει την ημερομηνία μετά την οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2607 5.1.4
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή ώστε να μπορεί να αναγνωριστεί η παρτίδα. 2492 5.1.5
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή ώστε να μπορεί να αναγνωριστεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 2493 5.1.6
Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης. 1641 5.4.3
Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν, για διάφορους λόγους, να παρουσιαστούν στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 0434B 5.4.4
Υποδεικνύει τη συμμόρφωση με πρότυπα υγείας, ασφάλειας και περιβαλλοντικής προστασίας για προϊόντα που πωλούνται εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). - -
Υποδεικνύει την παρουσία φυσικού ελαστικού λατέξ ή ξηρού φυσικού ελαστικού λατέξ ως υλικό κατασκευής εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της συσκευασίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. 2725 5.4.5
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει αποστειρωθεί με τη χρήση ακτινοβολίας. 2502 5.2.4
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει αποστειρωθεί με τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου. 2501 5.2.3
Υποδεικνύει το επίπεδο συστήματος στείρου φραγμού. Το προϊόν στο εσωτερικό συσκευασίας αυτού του επιπέδου είναι στείρο. 3707 5.2.11
Υποδεικνύει το επίπεδο συστήματος στείρου φραγμού. Προϊόν μέσα σε εσωτερική συσκευασία· η εξωτερική συσκευασία δεν είναι του επιπέδου συστήματος στείρου φραγμού. 3709 5.2.14
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. 2499 5.2.1
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν έχει υποβληθεί σε διαδικασία αποστείρωσης. 2609 5.2.7
Υποδεικνύει την παρουσία στείρας διαδρομής υγρού εντός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στις περιπτώσεις όπου άλλα μέρη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του εξωτερικού, ενδέχεται να μην παρέχονται αποστειρωμένα. Η μέθοδος αποστείρωσης εμφανίζεται στο κενό πλαίσιο. 3084 5.2.9
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Σημείωση 1: Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με συσκευασία στείρου φραγμού, αυτό το σύμβολο σημαίνει «Μην χρησιμοποιείτε εάν το σύστημα στείρου φραγμού του προϊόντος ή η συσκευασία του έχει παραβιαστεί».2606 5.2.8
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να επαναποστειρωθεί. 2608 5.2.6
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία χρήση, ή για χρήση σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια μίας μόνο διαδικασίας.
Σημείωση 1: Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή εξάρτημα μίας χρήσης δεν προορίζεται για περαιτέρω επεξεργασία και εκ νέου χρήση.1051 5.4.2
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. 2417 -
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρειάζεται προστασία από πηγές φωτός. Το σύμβολο μπορεί επίσης να σημαίνει να κρατήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν μακριά από θερμότητα. 0624 5.3.2
Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρειάζεται προστασία από υγρασία. 0626 5.3.4
Υποδεικνύει το κατώτατο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 0534 5.3.5
Υποδεικνύει το ανώτατο όριο θερμοκρασίας στο οποίο μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 0533 5.3.6
Υποδεικνύει τα όρια θερμοκρασίας στα οποία μπορεί να εκτεθεί με ασφάλεια το ιατροτεχνολογικό προϊόν. 0632 5.3.7
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρειάζεται να αποθηκευτεί με τα βέλη στραμμένα προς τα πάνω. 0623 -
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρειάζεται να πλυθεί με το χέρι. 3125 -
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να λευκανθεί. 3124 -
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να κρεμαστεί για να στεγνώσει μετά το πλύσιμο. 3105B -
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να σιδερωθεί. 3113 -
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να υποβληθεί σε στεγνό καθάρισμα. 3114 -
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα. - 5.1.2
Υποδεικνύει την οντότητα που διανέμει το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε τοπικό επίπεδο. 3724 5.1.9
Υποδεικνύει την οντότητα που εισάγει το ιατροτεχνολογικό προϊόν σε τοπικό επίπεδο. 3725 5.1.8
Υποδεικνύει ότι οι αρχικές πληροφορίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος έχουν υποβληθεί σε μετάφραση που συμπληρώνει ή αντικαθιστά τις αρχικές πληροφορίες. 3728 5.7.8
Υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν (κατά περίπτωση). - 5.7.7
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για πολλαπλή χρήση από έναν μόνο ασθενή. 3706 5.4.12
Αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Όταν εμφανίζονται πολλοί γραμμωτοί κώδικες σε ένα προϊόν, αυτό το σύμβολο ορίζει το γραμμωτό κώδικα UDI. Ο γραμμωτός κώδικας UDI περιλαμβάνει αλφαριθμητικούς κώδικες για τον προσδιορισμό του προϊόντος και της έκδοσης ή του μοντέλου, καθώς και το σύστημα εφαρμογής ετικετών προϊόντος. Το UDI περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες για τη συγκεκριμένη παραγωγή του προϊόντος, όπως την ημερομηνία λήξης και την ΠΑΡΤΙΔΑ ή τον αριθμό παρτίδας. - 5.7.10
Υποδεικνύει έναν ιστότοπο όπου ο ασθενής μπορεί να βρει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το ιατρικό προϊόν. 3705 5.7.4 Σύμβολο
«ASTM F2503-20 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment» (Τυπική πρακτική για τη σήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας)
Αριθμός αναφοράς
Υποδεικνύει ότι δεν είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία (MR). Αυτή η συσκευή έχει υποβληθεί σε δοκιμή για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). Αυτή η συσκευή επισημαίνεται ως μη ασφαλής για μαγνητική τομογραφία (MR) και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). 7.3.3
Υποδεικνύει ότι είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Αυτή η συσκευή έχει υποβληθεί σε δοκιμή για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια με αυτήν τη συσκευή σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μόνο υπό ορισμένες συνθήκες. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για αυτές τις συνθήκες. 7.3.2 Σύμβολο
Άλλα σύμβολα
Υποδεικνύει τον αριθμό μονάδων στις συσκευασίες.
Εξηγεί πως η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής μόνον από ιατρό ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας πιστοποιημένο από την πολιτειακή νομοθεσία να συνταγογραφεί το προϊόν.
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Διαλείποντες καθετήρες ουρήθρας
Φλάντζα (συνδετικός δακτύλιος)
Κόβεται στο μέγεθος της στομίας
Διαμόρφωση για εφαρμογή.
Υποδεικνύει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος για προϊόντα που πωλούνται στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας (Αγγλία, Ουαλία, Σκωτία). UK Responsible Person
Υποδεικνύει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο που ενεργεί στην αγορά της Μεγάλης Βρετανίας (Αγγλία, Ουαλία, Σκωτία) εξ ονόματος κατασκευαστή εκτός Ηνωμένου Βασιλείου.
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ελβετία.
Ανδρικός εξωτερικός καθετήρας ακράτειας
Υποδεικνύει στους τελικούς χρήστες να χρησιμοποιήσουν τις κινητές συσκευές τους για να σκανάρουν τον κωδικό QR. -
Hollister Incorporated Symbol Glossary
The following symbols on Hollister product packaging are defined here and reference the applicable standard. This chart will help product users understand the symbols used on packaging.
Symbol
"ISO 7000:2019 Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols"
"ISO 15223‑1:2021 Medical devices -Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements”ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Indicates the medical device manufacturer. 3082 5.1.1
Indicates the date when the medical device was manufactured. 2497 5.1.3 
Indicates the country of manufacture of products. 5.1.11
Indicates the date after which the medical device is not to be used. 2607 5.1.4
Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified. 2492 5.1.5
Indicates the manufacturer's catalogue number so that the medical device can be identified. 2493 5.1.6
Indicates the need for the user to consult the Instructions for Use. 1641 5.4.3
Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself. 0434B 5.4.4
Indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA). - -
Indicates the presence of natural rubber latex or dry natural rubber latex as a material of construction within the medical device or the packaging of the medical device. 2725 5.4.5
Indicates a medical device that has been sterilised using irradiation. 2502 5.2.4
Indicates a medical device that has been sterilised using ethylene oxide. 2501 5.2.3 
Indicates the sterile barrier system level. Product inside this packaging level is sterile. 3707 5.2.11
Indicates the sterile barrier system level. Product inside an inner package; outer package is not the sterile barrier system level. 3709 5.2.14
Indicates a medical device that has been subjected to a sterilisation process. 2499 5.2.1 
Indicates a medical device that has not been subjected to a sterilization process. 2609 5.2.7
Indicates the presence of a sterile fluid path within the medical device in cases when other parts of the medical device, including the exterior, might not be supplied sterile. The method of sterilisation appears in the empty box. 3084 5.2.9
Indicates a medical device that should not be used if the package has been damaged or opened.
Note 1: For devices with sterile barrier packaging, this symbol means ‘Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised'.2606 5.2.8
Indicates the medical device is not to be resterilised. 2608 5.2.6
Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.
Note 1: A single use medical device or accessory is not intended to be further processed and used again.1051 5.4.2
Indicates the medical device is extremely flammable. 2417 -
Indicates a medical device that needs protection from light sources. Symbol can also mean to keep the medical device away from heat. 0624 5.3.2
Indicates a medical device that needs to be protected from moisture. 0626 5.3.4
Indicates the lower limit of temperature to which the medical device can be safely exposed. 0534 5.3.5
Indicates the upper limit of temperature to which the medical device can be safely exposed. 0533 5.3.6
Indicates the temperature limits to which the medical device can be safely exposed. 0632 5.3.7
Indicates the medical device needs to be stored with arrows facing up. 0623 -
Indicates the medical device should be washed by hand. 3125 -
Indicates the medical device should not be bleached. 3124 -
Indicates the medical device should drip dry after being washed. 3105B -
Indicates the medical device should not be ironed. 3113 -
Indicates the medical device should not be dry cleaned. 3114 -
Indicates the authorised representative in the European Community. - 5.1.2
Indicates the entity distributing the medical device into the locale. 3724 5.1.9
Indicates the entity importing the medical device into the locale. 3725 5.1.8
Indicates the original medical device information has undergone a translation which supplements or replaces the original information. 3728 5.7.8
Indicates the product is a Medical Device (as applicable). - 5.7.7
Indicates the medical device is for single patient-multiple use. 3706 5.4.12
UDI. When multiple barcodes appear on a product, this symbol defines the UDI barcode. The UDI barcode includes alphanumeric codes to identify the product and version or model, as well as the product labeler. UDI also includes information about the specific production of the product such as expiration date and LOT or batch number. - 5.7.10 Indicates a website where a patient can obtain additional information on the medical product 3705 5.7.4 Symbol
“ASTM F2503-20 Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment”
Reference
Indicate MR Unsafe. This device has been tested for safety in the Magnetic Resonance (MR) environment. This device is labelled MR Unsafe and should not be used in an MR environment. 7.3.3
Indicates MR Conditional. This device has been tested for safety in the Magnetic Resonance (MR) environment. A patient with this device can be scanned safely with this device in an MR system only under certain conditions. Please see instructions for use for those conditions. 7.3.2 Symbol
Other Symbols
Indicates the number of units in the packages.
Explains how Federal (USA) Law restricts the device to sale by or on the order of a physician or other healthcare practitioner licensed under state law to order the product.
Indicates the user should consult the instructions for use for what to do if the package has been damaged or opened.
Urethral Intermittent Catheters
Flange (coupling ring)
Cut-to-fit
Shape-to-fit.
Indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the Great Britain market (England, Wales, and Scotland). UK Responsible Person
Indicates the authorised representative who acts on behalf of a non-UK manufacturer within the Great Britain market (England, Wales, and Scotland).
Indicates the authorised representative in Switzerland.
Male Incontinence Sheath (Catheter) Indicates to end users to utilse their cellular devices to scan QR code -
Glosario de símbolos de Hollister Incorporated
Aquí se definen los siguientes símbolos para los envases de los productos Hollister, haciendo referencia a la norma aplicable. Esta tabla ayudará a los usuarios de los productos a comprender los símbolos utilizados en los envases.
Símbolo
“ISO 7000:2019 Símbolos gráficos para su uso en equipos. Símbolos registrados”
ISO 15223‑1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generalesRef. ISO 7000
Ref. ISO 15223
Indica el fabricante del producto sanitario. 3082 5.1.1
Indica la fecha de fabricación del producto sanitario. 2497 5.1.3
Indica el país de fabricación de los productos. 5.1.11
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el producto sanitario. 2607 5.1.4
Indica el código de lote del fabricante que permite identificar el lote. 2492 5.1.5
Indica el número de catálogo del fabricante que permite identificar el producto sanitario. 2493 5.1.6
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso. 1641 5.4.3
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información cautelar importante, como advertencias y precauciones, que por diversos motivos no se puede presentar en el propio producto sanitario. 0434B 5.4.4
Indica la conformidad con las normas de salud, seguridad y protección medioambiental de los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). - -
Indica la presencia de látex de caucho natural o látex de caucho natural seco como material de fabricación del producto sanitario o del envase del producto sanitario. 2725 5.4.5
Indica un producto sanitario que se ha esterilizado mediante irradiación. 2502 5.2.4
Indica un producto sanitario que se ha esterilizado mediante óxido de etileno. 2501 5.2.3
Indica el nivel del sistema de barrera estéril. Un producto dentro de este nivel de envasado es estéril. 3707 5.2.11
Indica el nivel del sistema de barrera estéril. Producto dentro de un envase interior; el envase exterior no es el nivel del sistema de barrera estéril. 3709 5.2.14
Indica un producto sanitario que se ha sometido a un proceso de esterilización. 2499 5.2.1
Indica un producto sanitario que no se ha sometido a un proceso de esterilización. 2609 5.2.7
Indica la presencia de un líquido estéril dentro del producto sanitario en los casos donde otras partes del producto, incluido el exterior, puede que no se suministren estériles. El método de esterilización aparece en la caja vacía. 3084 5.2.9
Indica un producto sanitario que no se debe usar si el envase está dañado o abierto.
Nota 1: Para dispositivos con embalaje de barrera estéril, este símbolo indica que no se debe utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje se ha puesto en riesgo.2606 5.2.8
Indica que el producto sanitario no se debe volver a esterilizar. 2608 5.2.6
Indica un producto sanitario destinado a un solo uso o a su uso en un solo paciente, durante un único procedimiento.
Nota 1: Un producto sanitario o accesorio de un solo uso no está diseñado para a volver a ser procesado y utilizado de nuevo.1051 5.4.2
Indica que el producto sanitario es extremadamente inflamable. 2417 -
Indica un producto sanitario que debe protegerse de fuentes luminosas. El símbolo también puede significar que el producto sanitario debe mantenerse alejado del calor. 0624 5.3.2
Indica un producto sanitario que debe protegerse de la humedad. 0626 5.3.4
Indica el límite inferior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura. 0534 5.3.5
Indica el límite superior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura. 0533 5.3.6
Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto sanitario de forma segura. 0632 5.3.7
Indica que el producto sanitario se debe almacenar con las flechas hacia arriba. 0623 -
Indica que el producto sanitario debe lavarse a mano. 3125 -
Indica que no se debe usar lejía con el producto sanitario. 3124 -
Indica que el producto sanitario se debe secar por goteo después de su lavado. 3105B -
Indica que el producto sanitario no se debe planchar. 3113 -
Indica que el producto sanitario no se debe limpiar en seco. 3114 -
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea. - 5.1.2
Indica la entidad que distribuye el producto sanitario en la región. 3724 5.1.9
Indica la entidad que importa el producto sanitario a la región. 3725 5.1.8
Indica que la información original del producto sanitario se ha traducido para complementar o sustituir la información original. 3728 5.7.8
Indica que el dispositivo es un producto sanitario (según corresponda). - 5.7.7
Indica que el producto sanitario es para varios usos en un único paciente. 3706 5.4.12
UDI. Cuando aparecen varios códigos de barras en un producto, este símbolo define el código de barras UDI. El código de barras UDI incluye códigos alfanuméricos para identificar el producto, la versión o el modelo, así como la etiquetadora del producto. El UDI también incluye información sobre la producción específica del producto, como la fecha de caducidad y el número de lote. - 5.7.10
Indica un sitio web donde un paciente puede obtener información adicional sobre el producto sanitario. 3705 5.7.4 Símbolo
ASTM F2503-20 Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment (Prácticas estándar de marcado de seguridad de productos sanitarios y otros elementos en entornos de resonancia magnética)
Número de referencia
Indica que no es seguro para RM. La seguridad de este producto ha sido probada en un entorno de resonancia magnética (RM). Este producto ha sido etiquetado como no seguro para RM y no debe utilizarse en un entorno de RM. 7.3.3
Indica que es condicional para RM. La seguridad de este producto ha sido probada en un entorno de resonancia magnética (RM). Un paciente con este dispositivo puede someterse a una exploración de forma segura con este dispositivo en un equipo de RM solo bajo ciertas condiciones. Consulte las instrucciones de uso para conocer estas condiciones. 7.3.2 Símbolo
Otros símbolos
Indica el número de unidades en el paquete.
Indica que la ley federal (EE. UU.) limita la venta del dispositivo a médicos o profesionales sanitarios autorizados por las leyes estatales o bajo la prescripción de estos.
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso para saber qué hacer si el envase está dañado o abierto.
Sonda vesical intermitente
Aro (anillo de acoplamiento)
Recortable
Ajustable
Indica la conformidad con las normas de salud, seguridad y protección medioambiental de los productos vendidos en el mercado británico (Inglaterra, Gales, Escocia). UK Responsible Person
Indica el representante autorizado que actúa en el mercado británico (Inglaterra, Gales, Escocia) en nombre de un fabricante ajeno al Reino Unido.
Indica el representante autorizado en Suiza.
Colector para incontinencia masculina
Indica a los usuarios finales que utilicen su dispositivo móvil para escanear el código QR. -
Hollister Incorporatedi sümbolite selgitus
Siin on selgitatud järgmisi Hollisteri toote pakendil olevaid sümboleid ja toodud viide kohaldatavale standardile. See aitab toote kasutajatel mõista pakendil kasutatud sümboleid.
Sümbol
"ISO 7000:2019. Seadmetel kasutatavad graafilised sümbolid. Registreeritud sümbolid"
„ISO 15223‑1:2021 Meditsiiniseadmed – Tootjainfos kasutatavad tingmärgid – Osa 1: Üldnõuded“ISO 7000 ref.
ISO 15223 ref.
Tähistab meditsiiniseadme tootjat. 3082 5.1.1
Tähistab meditsiiniseadme tootmiskuupäeva. 2497 5.1.3
Tähistab toote tootmisriiki. 5.1.11
Tähistab kuupäeva, pärast mida ei tohi meditsiiniseadet kasutada. 2607 5.1.4
Tähistab tootja partiikoodi, mis võimaldab partii tuvastamist. 2492 5.1.5
Tähistab tootja katalooginumbrit, mis võimaldab meditsiiniseadme tuvastamist. 2493 5.1.6
Tähistab kasutaja vajadust lugeda kasutusjuhendit. 1641 5.4.3
Tähistab kasutaja vajadust lugeda kasutusjuhendist olulist hoiatavat teavet, nt hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mida ei saa eri põhjustel meditsiiniseadmel esitada. 0434B 5.4.4
Tähistab Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müüdavate toodete vastavust tervisekaitse, ohutuse ja keskkonnakaitse standarditele. - -
Tähistab loodusliku kummilateksi või kuiva loodusliku kummilateksi olemasolu meditsiiniseadme või meditsiiniseadme pakendi koostematerjalides. 2725 5.4.5
Tähistab meditsiiniseadet, mida on steriliseeritud kiirgusega. 2502 5.2.4
Tähistab meditsiiniseadet, mida on steriliseeritud etüleenoksiidiga. 2501 5.2.3
Tähistab steriilse kaitsesüsteemi taset. Selles pakendi tasemes olev toode on steriilne. 3707 5.2.11
Tähistab steriilse kaitsesüsteemi taset. Toode on sisepakendis; välispakend ei ole steriilse kaitsesüsteemi tase. 3709 5.2.14
Tähistab meditsiiniseadet, mis on läbinud steriliseerimisprotsessi. 2499 5.2.1
Tähistab meditsiiniseadet, mida pole steriliseeritud. 2609 5.2.7
Tähistab, et meditsiiniseadmes on steriilse vedeliku kanal, kusjuures teised meditsiiniseadme osad, sh välispind, ei pruugi olla saabumisel steriilne.Tähistab, et meditsiiniseadmes on steriilse vedeliku kanal, kusjuures teised meditsiiniseadme osad, sh välispind, ei pruugi olla saabumisel steriilne. Steriliseerimismeetod näidatakse ära tühjas kastis. 3084 5.2.9
Tähistab meditsiiniseadet, mida ei tohi kasutada, kui selle pakend on kahjustatud või avatud.
Märkus 1. Steriilse barjääriga pakendiga seadmete puhul tähendab see sümbol „Ärge kasutage, kui toote steriilse barjääri süsteemi või selle pakendit on kahjustatud“.2606 5.2.8
Näitab, et meditsiiniseadet ei tohi uuesti steriliseerida. 2608 5.2.6
Tähistab meditsiiniseadet, mis on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks või ühe patsiendi puhul ühe protseduuri käigus.
Märkus 1. Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade või tarvik ei ole mõeldud edasiseks töötlemiseks ja uuesti kasutamiseks.1051 5.4.2
Näitab, et meditsiiniseade on äärmiselt tuleohtlik. 2417 -
Tähistab meditsiiniseadet, mida tuleb kaitsta valgusallikate eest. Sümbol võib tähendada ka seda, et meditsiiniseadet tuleb hoida eemal soojusallikatest. 0624 5.3.2
Tähistab meditsiiniseadet, mida tuleb kaitsta niiskuse eest. 0626 5.3.4
Tähistab temperatuuri alumist piirväärtust, millega kokkupuude on meditsiiniseadmele ohutu. 0534 5.3.5
Tähistab temperatuuri ülemist piirväärtust, millega kokkupuude on meditsiiniseadmele ohutu. 0533 5.3.6
Tähistab temperatuuri piirväärtusi, millega kokkupuude on meditsiiniseadmele ohutu. 0632 5.3.7
Näitab, et meditsiiniseadet tuleb hoiustada nii, et nooled oleks suunatud üles. 0623 -
Näitab, et meditsiiniseadet tuleb pesta käsitsi. 3125 -
Näitab, et meditsiiniseadet ei tohi valgendada. 3124 -
Näitab, et meditsiiniseade tuleb pärast pesemist kuivama riputada. 3105B -
Näitab, et meditsiiniseadet ei tohi triikida. 3113 -
Näitab, et meditsiiniseadet ei tohi keemiliselt puhastada. 3114 -
Tähistab volitatud esindajat Euroopa Ühenduses. - 5.1.2
Näitab meditsiiniseadme levitajat antud asukohas. 3724 5.1.9
Näitab meditsiiniseadme importijat antud asukohta. 3725 5.1.8
Näitab, et meditsiiniseadme originaalteave on teise keelde tõlgitud ja see tõlge täiendab või asendab originaalteavet. 3728 5.7.8
Näitab, et toode on meditsiiniseade (kui on kohaldatav). - 5.7.7
Näitab, et meditsiiniseade on ette nähtud korduvkasutamiseks ühe patsiendi puhul. 3706 5.4.12
Kordumatu identifitseerimistunnus (UDI, Unique Device Identification). Kui tootel on mitu vöötkoodi, tähistab see sümbol UDI-vöötkoodi. UDI-vöötkood sisaldab tähtnumbrilisi koode, et tuvastada nii toote versiooni või mudelit kui ka toote märgistajat. UDI sisaldab ka spetsiifilist teavet toote tootmise kohta, nt aegumiskuupäev ja partii- või seerianumber. - 5.7.10
Tähistab veebisaiti, kust patsient saab hankida täiendavat teavet meditsiinitoote kohta. 3705 5.7.4 Sümbol
„ASTM F2503-20 Meditsiiniseadmete ja muude toodete magnetresonantskeskkonnas kasutamise ohutuse märgistamise tava“
Viite-number
Tähistab MR-ohtlikkust. Seadme ohutust on testitud magnetresonantskeskkonnas (MR). Seade on märgistatud kui MR-ohtlik ning seda ei tohi kasutada MR-keskonnas. 7.3.3
Tähistab MR-tingimuslikkust. Seadme ohutust on testitud magnetresonantskeskkonnas (MR). Selle seadmega patsienti võib skannida MR-süsteemis ainult teatud tingimuste korral. Lugege kasutusjuhendit, et näha, mis need tingimused on. 7.3.2 Sümbol
Muud sümbolid
Tähistab ühikute arvu pakendites.
Selgitab, kuidas föderaalseadus (USA) keelab seadme müümist arstil või riigiseaduse alusel litsentseeritud muul tervishoiutöötajal või tema korraldusel toote tellimist.
Tähistab kasutaja vajadust lugeda kasutusjuhendist teavet, kuidas toimida, kui pakend on kahjustatud või avatud.
Ajutised põiekateetrid.
Vaheldumisi paiknevad kateetrid.
Lõigata sobivasse mõõtu
Kohanduv kuju.
Näitab vastavust Suurbritannia (Inglismaa, Wales, Šotimaa) turul müüdavatele toodetele kehtestatud tervishoiu-, ohutuse- ja keskkonnakaitsestandarditele. UK Responsible Person
Näitab volitatud esindajat, kes tegutseb Suurbritannia (Inglismaa, Wales, Šotimaa) turul Ühendkuningriigist väljaspool asuva tootja nimel.
Näitab volitatud esindajat Šveitsis.
Meeste inkontinentsi kanüül (kateeter)
Tähistab, et lõppkasutajad peavad kasutama oma mobiilseadmeid QR-koodi skannimiseks. -
Hollister Incorporated – Symbolisanasto
Hollisterin pakkausmerkinnöissä käytetyt seuraavat symbolit on määritelty tässä sisältäen viitteen sovellettavaan standardiin. Tämä taulukko auttaa tuotteen käyttäjiä ymmärtämään pakkauksissa käytettyjä symboleita.
Symboli
"ISO 7000:2019 Laitteissa käytettävät graafiset symbolit — Rekisteröidyt symbolit"
”ISO 15223‑1:2021 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset”ISO 7000 -viite
ISO 15223 -viite
Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. 3082 5.1.1
Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. 2497 5.1.3
Ilmoittaa tuotteiden valmistusmaan. 5.1.11
Ilmoittaa päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää. 2607 5.1.4
Ilmoittaa valmistajan antaman tuotteen eräkoodin tuote-erän jäljittämistä varten. 2492 5.1.5
Ilmoittaa valmistajan tuotenumeron lääkinnällisen laitteen tunnistamista varten. 2493 5.1.6
Ilmoittaa, että käyttäjän on luettava käyttöohje. 1641 5.4.3
Ilmoittaa, että käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta tärkeitä varoittavia tietoja, kuten varoitukset ja varotoimet, joita ei erinäisistä syistä voida esittää lääkinnällisessä laitteessa. 0434B 5.4.4
Ilmoittaa yhdenmukaisuuden terveys-, turvallisuus- ja ympäristönsuojelustandardien kanssa Euroopan talousalueella (ETA) myytyjen tuotteiden osalta. - -
IIlmoittaa, että lääkinnällisessä laitteessa tai sen pakkauksessa on käytetty luonnonkumilateksia tai kuivaa luonnonkumilateksia. 2725 5.4.5
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu säteilyttämällä. 2502 5.2.4
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu etyleenioksidilla. 2501 5.2.3
Ilmoittaa steriilin estojärjestelmän tason. Tämän pakkaustason sisällä oleva tuote on steriili. 3707 5.2.11
Ilmoittaa steriilin estojärjestelmän tason. Sisäpakkauksen sisällä oleva tuote; ulkopakkaus ei kuulu steriiliin estojärjestelmään. 3709 5.2.14
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloitu. 2499 5.2.1
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on steriloimaton. 2609 5.2.7
Ilmoittaa, että lääkinnällisen laitteen nestetiet ovat steriilejä, silloin kun lääkinnällisen laitteen muut osat, ulkopuoli mukaan lukien, eivät välttämättä ole toimitettaessa steriilejä. Sterilointitapa ilmoitetaan tyhjässä laatikossa. 3084 5.2.9
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Huomio 1: Niiden laitteiden osalta, joiden pakkauksissa on steriili sidosjärjestelmä, tämä symboli tarkoittaa seuraavaa: älä käytä laitetta, jos tuotteen steriili sidosjärjestelmä tai pakkaus on vaurioitunut.2606 5.2.8
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa steriloida uudelleen. 2608 5.2.6 
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai käytettäväksi yhdelle potilaalle yhden toimenpiteen aikana.
Huomio 1: Kertakäyttöistä lääkinnällistä laitetta tai lisävarustetta ei ole tarkoitettu käsiteltäväksi tai käytettäväksi uudelleen.1051 5.4.2
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on erittäin tulenarka. 2417 -
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava valonlähteiltä. Symboli voi myös merkitä, että lääkinnällinen laite on pidettävä etäällä lämmöstä. 0624 5.3.2
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on suojattava kosteudelta. 0626 5.3.4
Ilmoittaa lämpötilan alarajan, jolle lääkinnällisen laitteen voi turvallisesti altistaa. 0534 5.3.5
Ilmoittaa lämpötilan ylärajan, jolle lääkinnällisen laitteen voi turvallisesti altistaa. 0533 5.3.6
Ilmoittaa lämpötilarajat, joille lääkinnällisen laitteen voi turvallisesti altistaa. 0632 5.3.7
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on säilytettävä nuolet ylöspäin. 0623 -
Ilmoittaa, että lääkinnällinen laite on pestävä käsin. 3125 -
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa valkaista. 3124 -
Ilmoittaa, että pesun jälkeen lääkinnällinen laite ripustetaan kuivumaan vettävaluvana. 3105B -
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa silittää. 3113 -
Ilmoittaa, että lääkinnällistä laitetta ei saa kuivapestä. 3114 -
Ilmoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä. - 5.1.2
Ilmoittaa tahon, joka vastaa lääkinnällisen laitteen jakelusta kyseisellä alueella. 3724 5.1.9
Ilmoittaa tahon, joka vastaa lääkinnällisen laitteen tuonnista kyseiselle alueelle. 3725 5.1.8
Ilmoittaa, että lääkinnällisen laitteen alkuperäinen dokumentaatio on käännetty ja että käännös korvaa alkuperäisen dokumentaation tai täydentää sitä. 3728 5.7.8
llmoittaa, että tuote on lääkinnällinen laite (tarpeen mukaan). - 5.7.7
llmoittaa, että lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla useamman kerran. 3706 5.4.12
UDI-tunniste. Kun tuotteessa on useita viivakoodeja, tämä symboli ilmaisee UDI-tunnisteen viivakoodin. UDI-tunnisteen viivakoodissa on aakkosnumeerisia koodeja, jotka ilmaisevat tuotteen ja version tai mallin sekä tuotemerkinnät. UDI-tunniste sisältää myös tuotteen valmistusta koskevia tietoja, kuten viimeisen käyttöpäivän ja LOT- tai eränumeron. - 5.7.10
Ilmoittaa verkkosivuston, josta potilas voi saada lisätietoja lääkinnällisestä laitteesta.. 3705 5.7.4 Symboli
”ASTM F2503-20 Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment”
Viite-numero
Ilmoittaa, että laite on MR Unsafe (MK-vaarallinen). Laitteen turvallisuus magneettikuvausympäristössä on testattu. Laitteelle on annettu MR Unsafe (MK-vaarallinen) -merkintä, eikä sitä saa käyttää magneettikuvausympäristössä. 7.3.3
Ilmoittaa, että laite on MR Conditional (MK-ehdollinen). Laitteen turvallisuus magneettikuvausympäristössä on testattu. Potilaan voi kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä tämän laitteen kanssa vain, jos tietyt ehdot täyttyvät. Tarkista kyseiset ehdot käyttöohjeista. 7.3.2 Symboli
Muut symbolit
Ilmoittaa yksiköiden määrän pakkauksissa.
Ilmoittaa, että Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä tai muun laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen tilattavaksi.
Ilmoittaa, että käyttäjän on katsottava käyttöohjeesta toimintaohjeet, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
Virtsaputken toistokatetrit.
Rengas (kiinnitysrengas).
Muotoon leikattava.
Muotoiltava.
Ilmoittaa, että tuote täyttää Ison-Britannian markkina-alueella (Englanti, Wales ja Skotlanti) myytäviä tuotteita koskevat terveys-, turvallisuus- ja ympäristövaatimukset. UK Responsible Person
Ilmoittaa Ison-Britannian ulkopuolella toimivan valmistajan valtuutetun edustajan, joka toimii valmistajan puolesta Ison-Britannian markkina-alueella (Englanti, Wales ja Skotlanti).
Ilmoittaa valtuutetun edustajan Sveitsissä.
Miesten ulkoinen virtsankerääjä (katetri)
Ilmoittaa, että loppukäyttäjä voi käyttää matkapuhelintaan QR-koodin lukemiseen. -
Glossaire des symboles de Hollister Incorporated
Les symboles suivants figurant sur les emballages de produits Hollister sont définis ci-dessous et font référence à la norme applicable. Ce graphique a pour but d’aider les utilisateurs à comprendre les symboles utilisés sur l’emballage des produits.
Symbole
« ISO 7000:2019 Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés »
« ISO 15223‑1:2021 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant - Partie 1 : Exigences générales »Réf. ISO 7000
Réf. ISO 15223
Indique le fabricant du dispositif médical. 3082 5.1.1
Indique la date de fabrication du dispositif médical. 2497 5.1.3
Indique le pays de fabrication des produits. 5.1.11
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé. 2607 5.1.4
Indique le numéro de lot du fabricant afin de permettre l’identification du lot. 2492 5.1.5
Indique la référence du fabricant afin de permettre l’identification du dispositif médical. 2493 5.1.6
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. 1641 5.4.3
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour prendre connaissance des mises en garde importantes, telles que les avertissements et précautions, qui ne peuvent pas être présentées sur le dispositif médical lui-même pour diverses raisons. 0434B 5.4.4
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus dans l’Espace économique européen (EEE). - -
Indique la présence de latex de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec dans les matériaux de fabrication du dispositif médical ou de son emballage. 2725 5.4.5
Indique que le dispositif médical a été stérilisé par irradiation. 2502 5.2.4
Indique que le dispositif médical a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. 2501 5.2.3
Indique le niveau du système de barrière stérile. Le produit à l’intérieur de ce niveau d’emballage est stérile. 3707 5.2.11
Indique le niveau du système de barrière stérile. Produit dans l’emballage intérieur ; l’emballage extérieur ne constitue pas le niveau de barrière stérile. 3709 5.2.14
Indique que le dispositif médical a été soumis à un processus de stérilisation. 2499 5.2.1
Indique que le dispositif médical n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. 2609 5.2.7
Indique la présence d’un conduit de fluide stérile à l’intérieur du dispositif médical dans les cas où les autres parties du dispositif médical, y compris sa partie extérieure, ne seraient pas fournies stériles. La méthode de stérilisation est indiquée dans la case vide. 3084 5.2.9
Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si l’emballage a été endommagé ou ouvert.
Remarque 1 : Pour les dispositifs avec emballage et système de barrière stérile, ce symbole signifie « Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont endommagés ».2606 5.2.8
Indique que le dispositif médical ne doit pas être restérilisé. 2608 5.2.6
Indique que le dispositif médical est destiné à un usage unique ou à être utilisé sur un seul patient au cours d’une seule procédure.
Remarque 1 : Un accessoire ou un dispositif médical à usage unique n’est pas destiné à être traité et réutilisé.1051 5.4.2
Indique que le dispositif médical est extrêmement inflammable. 2417 -
Indique que le dispositif médical doit être protégé contre les sources de lumière. Ce symbole peut aussi signifier que le dispositif médical doit être tenu à l’abri de la chaleur. 0624 5.3.2
Indique que le dispositif médical doit être protégé de l’humidité. 0626 5.3.4
Indique la limite inférieure de température à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0534 5.3.5
Indique la limite supérieure de température à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0533 5.3.6
Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0632 5.3.7
Indique le sens dans lequel le dispositif doit être entreposé (flèches orientées vers le haut). 0623 -
Indique que le dispositif médical doit être lavé à la main. 3125 -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être javellisé. 3124 -
Indique que le dispositif médical doit être égoutté après le lavage. 3105B -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être repassé. 3113 -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être nettoyé à sec. 3114 -
Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne. - 5.1.2
Indique l’entité qui distribue le dispositif médical sur le territoire. 3724 5.1.9
Indique l’entité qui importe le dispositif médical sur le territoire. 3725 5.1.8
Indique que les informations originales sur le dispositif médical ont fait l’objet d’une traduction qui complète ou remplace les informations originales. 3728 5.7.8
Indique que le produit est un dispositif médical (le cas échéant). - 5.7.7
Indique que le dispositif médical est destiné à un usage multiple par un seul patient. 3706 5.4.12
Identifiant unique du dispositif. Lorsque plusieurs codes-barres apparaissent sur un produit, ce symbole indique le code-barres d’identification unique du dispositif. Le code-barres d’identification unique du dispositif comprend des codes alphanumériques permettant d’identifier le produit, sa version ou son modèle ainsi que son étiqueteur. L’identifiant unique du dispositif comprend également des informations relatives à la production spécifiques au produit, telles que sa date d’expiration ainsi que son numéro de LOT. - 5.7.10
Indique un site Internet sur lequel un patient peut obtenir des informations supplémentaires sur le produit médical. 3705 5.7.4 Symbole
« ASTM F2503-20 - Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles pour la sécurité dans un environnement à résonance magnétique »
Numéro de référence
Indique que le dispositif n’est pas compatible avec l’IRM. La sécurité de ce dispositif a été testée dans un environnement à résonance magnétique. Ce dispositif est étiqueté Non compatible avec l’IRM et ne doit pas être utilisé dans un environnement à résonance magnétique. 7.3.3
Indique que le dispositif est compatible avec l’IRM sous conditions. La sécurité de ce dispositif a été testée dans un environnement à résonance magnétique. Un patient équipé de ce dispositif peut passer un examen d’imagerie en toute sécurité avec ce dispositif dans un système à résonance magnétique uniquement sous certaines conditions. Veuillez consulter le mode d’emploi pour prendre connaissance de ces conditions. 7.3.2 Symbole
Autres symboles
Indique le nombre d’unités dans l’emballage.
Explique que, selon la loi fédérale (États-Unis), la vente ou la prescription de ce dispositif est strictement réservée à un médecin ou tout autre professionnel de santé disposant d’une licence fédérale l’autorisant à commander ce produit.
Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour savoir quoi faire lorsque l’emballage a été endommagé ou ouvert.
Sondes pour sondage intermittent par voie urétrale.
Anneau (anneau de couplage).
À découper.
Ajustable.
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). UK Responsible Person
Indique un mandataire qui agit au nom d’un fabricant non britannique sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse).
Indique le mandataire en Suisse.
Étui pénien masculin pour incontinence.
Indique aux utilisateurs finaux d’utiliser leurs appareils mobiles pour scanner le code QR. -
Glossaire intégré des symboles de Hollister
Les symboles figurant sur les emballages des produits Hollister sont définis ci-dessous et renvoient aux normes en vigueur. Ce tableau aidera les utilisateurs des produits à comprendre les symboles figurant sur les emballages.
Symbole
« ISO 7000:2019 Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés »
« ISO 15223‑1:2021 Dispositifs médicaux – symboles à utiliser avec des informations à fournir par le fabricant - partie 1 : Exigences générales »Réf ISO 7000
Réf ISO 15223
Indique le fabricant du dispositif médical. 3082 5.1.1
Indique la date de fabrication du dispositif médical. 2497 5.1.3
Indique le pays de fabrication des produits. 5.1.11
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé. 2607 5.1.4
Indique le code de lot du fabricant permettant de reconnaître le lot. 2492 5.1.5
Indique le numéro de catalogue du fabricant permettant d’identifier le dispositif médical. 2493 5.1.6
Indique que l’utilisateur doit lire le mode d’emploi. 1641 5.4.3
Indique que l’utilisateur doit lire le mode d’emploi pour prendre connaissance des mises en garde importantes, comme les avertissements et les précautions, qui, pour diverses raisons, ne peuvent pas être indiquées directement sur le dispositif médical. 0434B 5.4.4
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus à l’intérieur de l’Espace économique européen (EEE). - -
Indique la présence de latex de caoutchouc naturel et de latex de caoutchouc naturel sec utilisé comme matériau de fabrication du dispositif médical ou de son emballage. 2725 5.4.5
Indique un dispositif médical stérilisé par irradiation. 2502 5.2.4
Indique un dispositif médical stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène. 2501 5.2.3
Indique où se trouve le système de barrière stérile de l’emballage. Le produit se trouvant à l’intérieur de cette zone est stérile. 3707 5.2.11
Indique où se trouve le système de barrière stérile de l’emballage. Produit à l’intérieur d’un emballage intérieur; l’emballage extérieur ne fait pas partie du système de barrière stérile. 3709 5.2.14
Indique un dispositif médical qui a été soumis à un processus de stérilisation. 2499 5.2.1
Indique un dispositif médical qui n’a pas été soumis à un processus de stérilisation. 2609 5.2.7
Indique la présence d’un conduit stérile pour les liquides à l’intérieur du dispositif médical, lorsque d’autres parties du dispositif médical (y compris l’extérieur) pourraient ne pas être stériles. La méthode de stérilisation est indiquée dans la boîte (visible lorsque la boîte est vide). 3084 5.2.9
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert.
Remarque 1 : Pour les dispositifs dotés d’un emballage à barrière stérile, ce symbole indique « Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage est endommagé ».2606 5.2.8
Indique que le dispositif médical ne doit pas être stérilisé à nouveau. 2608 5.2.6
Indique que le dispositif médical ne doit pas être stérilisé à nouveau.
Remarque 1 : Un dispositif ou un accessoire médical à usage unique n’est pas destiné à être transformé et réutilisé.1051 5.4.2
Indique que le dispositif médical est extrêmement inflammable. 2417 -
Indique que le dispositif médical doit être protégé de la lumière. Le symbole peut également indiquer qu’il faut tenir le dispositif médical loin de la chaleur. 0624 5.3.2
Indique que le dispositif médical doit être protégé de l’humidité. 0626 5.3.4
Indique la température minimale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0534 5.3.5
Indique la température maximale à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0533 5.3.6
Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. 0632 5.3.7
Indique que le dispositif médical doit être entreposé, les flèches vers le haut. 0623 -
Indique que le dispositif médical doit être lavé à la main. 3125 -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être javellisé. 3124 -
Indique que le dispositif médical doit être séché à l’air après le lavage. 3105B -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être repassé. 3113 -
Indique que le dispositif médical ne doit pas être nettoyé à sec. 3114 -
Indique le représentant autorisé dans l’Union européenne. - 5.1.2
Identifie l’entité qui distribue le dispositif médical dans les paramètres régionaux. 3724 5.1.9
Identifie l’entité qui importe le dispositif médical dans les paramètres régionaux. 3725 5.1.8
Indique que les renseignements originaux sur le dispositif médical ont été traduits et qu’ils complètent ou remplacent ceux-ci. 3728 5.7.8
Indique que le produit est un dispositif médical (le cas échéant). - 5.7.7
Indique que le dispositif médical est à usages multiples destinés à un seul patient. 3706 5.4.12
IUD. Lorsque plusieurs codes à barres figurent sur un produit, ce symbole indique le code à barres associé à l’identifiant unique des dispositifs (IUD). Le code à barres associé à l’IUD comprend des codes alphanumériques qui identifient le produit, la version ou le modèle ainsi que l’entité responsable de l’étiquetage du produit. L’IUD comprend aussi des renseignements sur la fabrication spécifique du produit, comme la date de péremption et le numéro de lot. - 5.7.10
Indique un site Web où le patient peut obtenir des renseignements supplémentaires sur le produit médical. 3705 5.7.4 Symbole
« Norme ASTM F2503-20 pour le marquage des dispositifs médicaux et des autres éléments de sécurité dans l’environnement de résonance magnétique »
Numéro de référence
Indique que le dispositif n’est pas compatible avec la RM. Ce dispositif a fait l’objet de tests pour déterminer si son utilisation est sécuritaire dans un contexte d’imagerie par résonance magnétique (RM). Ce dispositif est désigné comme étant non compatible avec la RM et ne doit pas être utilisé dans un contexte d’imagerie par RM. 7.3.3
Indique que le dispositif est compatible avec la RM sous certaines conditions. Ce dispositif a fait l’objet de tests pour déterminer si son utilisation est sécuritaire dans un contexte d’imagerie par résonance magnétique (RM). Un patient peut subir un examen dans un système de RM en toute sécurité sans enlever ce dispositif uniquement sous certaines conditions. Veuillez consulter le mode d’emploi pour connaître ces conditions. 7.3.2 Symbole
Autres symboles
Indique le nombre d’unités dans les emballages.
Explique comment la loi fédérale américaine restreint la vente du dispositif par des médecins ou sur ordonnance d’un médecin ou d’un autre professionnel de la santé autorisé en vertu de la loi de l’État pour commander le produit.
Indique que l’utilisateur doit lire le mode d’emploi pour savoir quoi faire si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Cathéters intermittents urétraux.
Collerette (anneau de raccordement).
À découper.
À ajuster selon les besoins.
Indique la conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de l’environnement pour les produits vendus en Grande-Bretagne (Angleterre, pays de Galles, Écosse). UK Responsible Person
Identifie un représentant autorisé qui agit au nom d’un fabricant hors Royaume-Uni en Grande-Bretagne (Angleterre, pays de Galles, Écosse).
Identifie le représentant autorisé en Suisse.
Cathéter externe pour incontinence masculine (Cathéter)
Indique aux utilisateurs finaux d'utiliser leurs appareils cellulaires pour balayer le code QR. -
Hollister Incorporated מקרא הסמלים של
במסמך זה מוגדרים הסמלים ומצוין התקן המתאים להם. טבלה .Hollister הסמלים הבאים מופיעים על האריזות של מוצרי
זו תעזור למשתמשי המוצר להבין את הסמלים המופיעים על האריזה.
סמל
סמלים גרפיים לשימוש על ציוד — סמלים רשומים" ISO 7000:2019
– אמ"ר – סמלים לשימוש אמ"ר – סמלים לשימוש עם מידע שמספק היצרן – חלק 1: דרישות כלליות" "ISO 15223‑1:2021 – "סימוכין של ISO 7000
סימוכין של ISO 15223
מציין את יצרן האמ"ר.
3082
5.1.1
מציין את תאריך הייצור של האמ"ר.
2497
5.1.3
מציין את ארץ הייצור של המוצרים.
5.1.11
מציין את התאריך שאחריו אסור להשתמש באמ"ר.
2607
5.1.4
מציין את קוד האצווה של היצרן, כדי לאפשר לזהות את האצווה או את קבוצת המוצרים.
2492
5.1.5
מציין את המספר הקטלוגי של היצרן, כדי לאפשר לזהות את
האמ"ר.
2493
5.1.6
מציין כי על המשתמש לעיין בהוראות השימוש.
1641
5.4.3
מציין כי על המשתמש לעיין בהוראות השימוש כדי לקרוא
מידע חשוב בנושא זהירות, כגון אזהרות ואמצעי זהירות, שמסיבות
שונות לא ניתן להציג אותו על האמ"ר עצמו.
0434B
5.4.4
מציין עמידה בתקנים הקשורים לבריאות, בטיחות והגנת סביבה
.) .)EEA( החלים על מוצרים הנמכרים באזור הכלכלי האירופי
-
-
מציין כי נעשה שימוש בגומי טבעי )לטקס( או בגומי טבעי יבש )לטקס( במסגרת
הקונסטרוקציה של האמ"ר או של אריזת האמ"ר.
2725
5.4.5
מציין אמ"ר שעבר עיקור בקרינה.
2502
5.2.4
מציין אמ"ר שעבר עיקור בתחמוצת אתילן.
2501
5.2.3
מציין את רמת מערכת החציצה המעוקרת. מוצר בתוך אריזה ברמה זו נחשב למעוקר.
3707
5.2.11
מציין את רמת מערכת החציצה המעוקרת. המוצר נמצא באריזה פנימית. האריזה החיצונית אינה עומדת ברמה של מערכת חציצה מעוקרת.
3709
5.2.14
מציין אמ"ר שעבר תהליך עיקור.
2499
5.2.1
מציין אמ"ר שלא עבר עיקור.
2609
5.2.7
מציין כי האמ"ר מכיל נתיב נוזלים שעבר עיקור במקרים שבהם חלקים אחרים של האמ"ר, כולל
החלקים החיצוניים, מסופקים ללא עיקור. שיטת העיקור מופיעה בתיבה הריקה.
3084
5.2.9
מציין אמ"ר שהשימוש בו אסור אם האריזה ניזוקה או
נפתחה.
הערה 1: עבור התקנים שיש להם אריזה מגינה סטרילית, משמעות הסמל הזה היא 'אין להשתמש בהתקן אם המערכת המגינה הסטרלית או האריזה נפגמו'..
2606
5.2.8
מציין שאסור לבצע עיקור חוזר של האמ"ר.
2608
5.2.6
מציין אמ"ר המיועד לשימוש חד-פעמי או לשימוש במטופל אחד
במסגרת הליך יחיד.
הערה 1: אביזר או התקן רפואי חד פעמי לא מיועד לעיבוד או שימוש נוסף.
1051
5.4.2
מציין כי האמ"ר דליק במידה קיצונית
2417
-
מציין אמ"ר שיש להגן עליו מפני מקורות אור. משמעות הסמל יכולה
להיות שיש להרחיק את האמ"ר גם ממקור חום.
0624
5.3.2
מציין אמ"ר שיש להגן עליו מפני רטיבות.
0626
5.3.4
מציין את גבול הטמפרטורה התחתון שהאמ"ר יכול להיחשף אליו
בבטחה.
0534
5.3.5
מציין את גבול הטמפרטורה העליון שהאמ"ר יכול להיחשף אליו
בבטחה.
0533
5.3.6
מציין את גבולות הטמפרטורה שהאמ"ר יכול להיחשף אליהם בבטחה.
0632
5.3.7
מציין שיש לאחסן את האמ"ר במצב שבו החצים פונים כלפי מעלה.
0623
-
מציין שיש לשטוף את האמ"ר ביד.
3125
-
מציין שאסור להלבין את האמ"ר.
3124
-
מציין שיש לייבש את האמ"ר בתלייה לאחר השטיפה.
3105B
-
מציין שאסור לגהץ את האמ"ר.
3113
-
מציין שאסור לבצע ניקוי יבש של האמ"ר.
3114
-
מציין את הנציג המורשה בקהילה האירופית
-
5.1.2
מציין את הישות המפיצה את האמ"ר לאזור.
3724
5.1.9
מציין את הישות המייבאת את האמ"ר לאזור.
3725
5.1.8
מציין כי המידע המקורי על האמ"ר תורגם והתרגום משלים או מחליף את המידע המקורי.
3728
5.7.8
מציין שהמוצר הוא אמ"ר )אם רלוונטי(.
5.7.7
מציין שהאמ"ר נועד לשימוש מרובה עבור מטופל יחיד.
3706
5.4.12
ברקוד UDI. כאשר יש יותר מברקוד אחד על-גבי המוצר, סמל זה מגדיר את הברקוד של ה-
UDI. ברקוד ה-UDI כולל קודים אלפאנומריים שמציינים את המוצר ואת הגרסה או הדגם וכן
את מתייג המוצר. ברקוד ה-UDI כולל גם מידע על הייצור הספציפי של המוצר, כגון תאריך
תפוגה ומספר אצווה.
-
5.7.10
מציין אתר אינטרנט שבו המטופל יוכל לקבל מידע נוסף על המוצר הרפואי.
3705
5.7.4
סמל
1 – אמ"ר – סמלים לשימוש עם מידע שמספק היצרן – חלק 1: דרישות כלליות" "ASTM F2503-20
– נוהל סטנדרטי לסימון אמ"ר ופריטים אחרים מבחינת בטיחות בסביבת תהודה מגנטית"
מספר
סימוכין
מציין כי האמ"ר לא בטוח לשימוש בסביבת MR. אמ"ר זה עבר בדיקות בטיחות בסביבת תהודה
מגנטית (MR). אמ"ר זה מתויג כמכשיר שאינו בטוח לשימוש בסביבת MR ואין להשתמש בו
בסביבה כזו.
7.3.3
מציין כי השימוש באמ"ר בסביבת MR מותר בתנאים מסוימים. אמ"ר זה עבר בדיקות בטיחות
בסביבת תהודה מגנטית (MR). ניתן לסרוק בבטחה מטופל עם אמ"ר זה במערכת MR, אך רק
בתנאים מסוימים. יש לעיין בהוראות השימוש הרלוונטיות לתנאים אלו.
7.3.2
סמל
סמלים אחרים
מציין את מספר היחידות באריזות.
מסביר איך החוק הפדרלי בארה"ב מגביל את מכירת האמ"ר לרופאים או בהוראתם של רופאים או איש רפואה
מורשה אחר המוסמך בחוקי המדינה להזמין את המוצר.
מציין שעל המשתמש לעיין בהוראות השימוש כדי לברר מה לעשות אם האריזה
ניזוקה או נפתחה.
צנתרים סירוגיים שופכתיים
אוגן )טבעת צימוד(
גזירה להתאמה
ניתן להתאמה
ציין ציות לתקני בריאות, בטיחות והגנה על הסביבה במוצרים הנמכרים בשוק הבריטי (אנגליה, וויילס, סקוטלנד).
UK Responsible Party
מציין נציג מורשה הפועל בשם יצרן שאינו בריטי בשוק הבריטי (אנגליה, וויילס, סקוטלנד).
מציין את הנציג המורשה בשווייץ.
שרוול לדליפת שתן לגברים (צנתר)
מציין למשתמשי הקצה להשתמש במכשיר הסלולרי שלהם לסריקת קוד QR.
-
Pojmovnik simbola društva Hollister Incorporated
Ovdje se opisuju sljedeći simboli na ambalaži proizvoda društva Hollister te se navodi referentna primjenjiva norma. Ovaj grafički prikaz pomoći će korisnicima proizvoda u razumijevanju simbola upotrijebljenih na ambalaži.
Simbol
„ISO 7000:2019: Grafički simboli za uporabu na opremi – Registrirani simboli”
„ISO 15223‑1:2021 Medicinski proizvodi – Simboli koji se upotrebljavaju s informacijama koje navodi proizvođač – 1. dio: Opći zahtjevi”ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Označava proizvođača medicinskog proizvoda. 3082 5.1.1
Označava datum proizvodnje medicinskog proizvoda. 2497 5.1.3
Označava zemlju proizvodnje proizvoda. 5.1.11
Označava rok uporabe medicinskog proizvoda. 2607 5.1.4
Označava serijski kod proizvođača kojim se pružaju podaci o seriji ili skupini proizvoda. 2492 5.1.5
Označava kataloški broj proizvođača koji omogućava identifikaciju medicinskog proizvoda. 2493 5.1.6
Upućuje korisnika da prouči upute za uporabu. 1641 5.4.3
Upućuje korisnika da prouči upute za uporabu za informacije o važnim upozorenjima i mjerama opreza koje se zbog različitih razloga ne mogu navesti na samom medicinskom proizvodu. 0434B 5.4.4
Označava da su proizvodi koji se prodaju unutar Europskog gospodarskog prostora (EGP) u skladu sa zdravstvenim i sigurnosnim normama te s normama zaštite okoliša. - -
Označava da se pri izradi medicinskog proizvoda ili ambalaže medicinskog proizvoda koristila prirodna guma na bazi lateksa ili suha prirodna guma na bazi lateksa. 2725 5.4.5
Označava da je medicinski proizvod steriliziran zračenjem. 2502 5.2.4
Označava da je medicinski proizvod steriliziran etilen-oksidom. 2501 5.2.3
Označava razinu u sustavu zaštitnih sterilnih omota. Proizvod unutar ove ambalažne razine jest sterilan. 3707 5.2.11
Označava razinu u sustavu zaštitnih sterilnih omota. Proizvod se nalazi u unutrašnjoj ambalaži; vanjska ambalaža nije dio sustava zaštitnih sterilnih omota. 3709 5.2.14
Označava da je medicinski proizvod podvrgnut postupku sterilizacije. 2499 5.2.1
Označava medicinski proizvod koji nije podvrgnut postupku sterilizacije. 2609 5.2.7
Označava prisutnost sterilnog provoda tekućine unutar medicinskog proizvoda u slučajevima kada drugi dijelovi medicinskog proizvoda, uključujući njegovu vanjštinu, možda nisu isporučeni u sterilnom stanju. Metoda sterilizacije prikazuje se u praznom okviru. 3084 5.2.9
Označava prisutnost sterilnog provoda tekućine unutar medicinskog proizvoda u slučajevima kada drugi dijelovi medicinskog proizvoda, uključujući njegovu vanjštinu, možda nisu isporučeni u sterilnom stanju. Metoda sterilizacije prikazuje se u praznom okviru.
Napomena 1: za proizvode u pakiranju sa sterilnom barijerom taj simbol znači „Ne upotrebljavati ako je sustav sterilne barijere ili pakiranje oštećeno”.2606 5.2.8
Označava da medicinski proizvod nije namijenjen ponovnoj sterilizaciji. 2608 5.2.6
Označava da je medicinski proizvod namijenjen za jednokratnu uporabu ili za uporabu na jednom pacijentu u jednom postupku.
Napomena 1: medicinski proizvod ili dodatak za jednokratnu uporabu nije namijenjen za daljnju obradu i ponovnu uporabu.1051 5.4.2
Označava da je medicinski proizvod iznimno zapaljiv. 2417 -
Označava da je medicinski proizvod potrebno zaštititi od izvora svjetla. Simbol može također označavati da je medicinski proizvod potrebno čuvati podalje od izvora topline. 0624 5.3.2
Označava da je medicinski proizvod potrebno zaštititi od vlage. 0626 5.3.4
Označava donje temperaturno ograničenje kojem se medicinski proizvod može izložiti na siguran način. 0534 5.3.5
Označava gornje temperaturno ograničenje kojem se medicinski proizvod može izložiti na siguran način. 0533 5.3.6
Označava temperaturna ograničenja kojima se medicinski proizvod može izložiti na siguran način. 0632 5.3.7
Označava da je medicinski proizvod potrebno skladištiti tako da strelice budu okrenute prema gore. 0623 -
Označava da je medicinski proizvod potrebno prati ručno. 3125 -
Označava da se na medicinskom proizvodu ne smije upotrebljavati izbjeljivač. 3124 -
Označava da je medicinski proizvod potrebno ostaviti da se sam osuši nakon pranja. 3105B -
Označava da se medicinski proizvod ne smije glačati. 3113 -
Označava da se medicinski proizvod ne smije kemijski čistiti. 3114 -
Označava ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici. - 5.1.2
Označava entitet koji medicinski proizvod distribuira u zemlji. 3724 5.1.9
Označava entitet koji medicinski proizvod uvozi u zemlju. 3725 5.1.8
Označava da su izvorne informacije o medicinskom proizvodu podvrgnute prijevodu koji nadopunjuje ili zamjenjuje izvorne informacije. 3728 5.7.8
Označava da je proizvod medicinski proizvod (ako je primjenjivo). - 5.7.7
Označava da je medicinski proizvod namijenjen za višekratnu uporabu na jednom pacijentu. 3706 5.4.12
Jedinstvena identifikacija proizvoda (UDI). U slučajevima kada se na proizvodu pojavljuje više crtičnih kodova, ovaj simbol označava crtični kôd UDI. Crtični kôd UDI obuhvaća alfanumeričke kodove za identifikaciju verzije ili modela proizvoda te označivača proizvoda. UDI sadrži i informacije specifične za proizvodnju proizvoda poput datuma isteka i broja serije ili skupine proizvoda. - 5.7.10
Označava web-mjesto na kojem pacijent može dobiti informacije o medicinskom proizvodu. 3705 5.7.4 Simbol
„ASTM F2503-20 Standardna praksa za označavanje sigurnosti medicinskih proizvoda i drugih predmeta u okruženju magnetske rezonancije”
Referentni broj
Označava proizvod koji nije siguran za uporabu pri magnetskoj rezonanciji. Izvršeno je ispitivanje sigurnosti proizvoda u okruženju proizvoda za magnetsku rezonanciju (MR). Označeno je da proizvod nije siguran za uporabu pri magnetskoj rezonanciji te se ne smije rabiti u okruženju proizvoda za magnetsku rezonanciju. 7.3.3
Označava proizvod koji je uvjetno siguran za uporabu pri magnetskoj rezonanciji. Izvršeno je ispitivanje sigurnosti proizvoda u okruženju proizvoda za magnetsku rezonanciju (MR). Bolesnik s ovim proizvodom može se sigurno snimati u sustavu za snimanje magnetskom rezonancijom samo pod određenim uvjetima. Informacije o tim uvjetima potražite u uputama. 7.3.2 Simbol
Drugi simboli
Označava broj jedinica u ambalaži.
Objašnjava da se saveznim zakonom SAD-a prodaja proizvoda ograničava na prodaju od strane ili po nalogu liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ovlaštenog za nabavu navedenog proizvoda u skladu sa zakonom savezne države.
Upućuje korisnika da prouči upute za uporabu za potreban slijed koraka koje treba poduzeti u slučaju da je paket oštećen ili otvoren.
Intermitentni uretralni kateteri
Prirubnica (spojni prsten)
Izrezati po mjeri
Prilagodba obliku
Označava sukladnost sa zdravstvenim i sigurnosnim normama te propisima za zaštitu okoliša za proizvode na tržištu Velike Britanije (Engleska, Wales, Škotska). UK Responsible Person
Označava autoriziranog predstavnika koji postupa u ime proizvođača izvan Velike Britanije na tržištu Velike Britanije (Engleska, Wales, Škotska).
Označava ovlaštenog predstavnika za Švicarsku.
Urinarni kondom (kateter) za mušku inkontinenciju
Krajnje korisnike upućuje da upotrijebe mobilne uređaje za skeniranje QR koda. -
Hollister vállalat szimbólumjegyzéke
A Hollister termékeinek csomagolásán található alábbi szimbólumok magyarázata itt olvasható, valamint azok a vonatkozó szabványra utalnak. Ez a táblázat segítséget nyújt a termék felhasználói számára a csomagoláson feltüntetett szimbólumok megértéséhez.
Szimbólum
„ISO 7000:2019 Eszközön használandó grafikus szimbólumok — Regisztrált szimbólumok”
„ISO 15223‑1:2021 Orvostechnikai eszközök – A gyártó által megadandó tájékoztatóban használt szimbólumok – 1. rész: Általános követelmények”ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli. 3082 5.1.1
Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelöli. 2497 5.1.3
Azt jelzi, hogy mely országban gyártották a termékeket. 5.1.11
Azt a dátumot jelöli, amely után az orvostechnikai eszköz már nem használható. 2607 5.1.4
A gyártó tételszámának kódját jelöli, amellyel a tétel beazonosítható. 2492 5.1.5
A gyártó katalógusszámát jelöli, amellyel az orvostechnikai eszköz beazonosítható. 2493 5.1.6
Ez a jel azt mutatja, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a Használati útmutatót. 1641 5.4.3
Ez a jel azt mutatja, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a Használati útmutatóban a fontos figyelmeztető információkat, mint például a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, amelyeket különböző okok miatt az orvostechnikai eszközön nem lehet feltüntetni. 0434B 5.4.4
Azt jelöli, hogy a termék megfelel az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belül árusított termékek egészségvédelmi, biztonsági és környezetvédelmi követelményeinek. - -
Azt jelöli, hogy természetes latex gumi vagy száraz természetes latex gumi, mint összetevő található az orvostechnikai eszközben vagy az orvostechnikai eszköz csomagolásában. 2725 5.4.5
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet besugárzással sterilizáltak. 2502 5.2.4
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet etilén-oxiddal sterilizáltak. 2501 5.2.3
A sterilgát-rendszer szintjét jelöli. Az ezen a csomagolási szinten belül lévő termék steril. 3707 5.2.11
A sterilgát-rendszer szintjét jelöli. Belső csomagoláson belüli termék; a külső csomagolás nem a sterilgát-rendszer szintje. 3709 5.2.14
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet sterilizálási eljárásnak vetettek alá. 2499 5.2.1
Olyan orvostechnikai eszközt jelez, amely nem esett át sterilizálási eljáráson. 2609 5.2.7
Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközön belül steril folyadékvezető út található, míg előfordulhat, hogy az orvostechnikai eszköz egyéb részei, beleértve annak külsejét is, nem sterilen kerülnek szállításra. A sterilizáló módszert az üres dobozon tüntetik fel. 3084 5.2.9
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet tilos használni, ha a csomagolása sérült vagy nyitva van.
1. megjegyzés: A steril zárt csomagolással rendelkező eszközök esetében ez a szimbólum a következőt jelenti: „Ne használja, ha a termék steril zárt rendszere vagy csomagolása sérült”.2606 5.2.8
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet tilos újrasterilizálni. 2608 5.2.6
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely egyszer használható vagy egyetlen betegnél használható egy beavatkozás során.
1. megjegyzés: Az egyszer használatos orvostechnikai eszköz vagy tartozék további feldolgozása vagy újbóli felhasználása nem megengedett.1051 5.4.2
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amely rendkívüli módon gyúlékony. 2417 -
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet fényforrásokkal szemben óvni kell. Ez a szimbólum azt is jelölheti, hogy az orvostechnikai eszközt hőforrástól távol kell tartani. 0624 5.3.2
Olyan orvostechnikai eszközt jelöl, amelyet a nedvességtől óvni kell. 0626 5.3.4
Azt a legalacsonyabb hőmérsékleti határértéket jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz még biztonságosan kitehető. 0534 5.3.5
Azt a legfelső hőmérsékleti határértéket jelöli, amelynek az orvostechnikai eszköz még biztonságosan kitehető. 0533 5.3.6
Azokat a hőmérsékleti határértékeket jelöli, amelyeknek az orvostechnikai eszköz még biztonságosan kitehető. 0632 5.3.7
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszközt úgy kell tárolni, hogy a nyilak felfelé mutassanak. 0623 -
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszközt kézzel kell elmosni. 3125 -
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszközt tilos fehéríteni. 3124 -
Azt jelöli, hogy miután az orvostechnikai eszközt elmosták, hagyni kell, hogy lecsöpögve megszáradjon. 3105B -
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszközt tilos vasalni. 3113 -
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszközt tilos szárítóberendezésbe tenni. 3114 -
Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli. - 5.1.2
Az orvostechnikai eszközt helyileg forgalmazó jogi személyt jelöli. 3724 5.1.9
Az orvostechnikai eszközt helyileg importáló jogi személyt jelöli. 3725 5.1.8
Azt jelzi, hogy az orvostechnikai eszközhöz mellékelt eredeti információt más nyelvre fordították, és a fordítás kiegészíti vagy helyettesíti az eredeti információt. 3728 5.7.8
Azt jelöli, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz (ha alkalmazható). - 5.7.7
Azt jelöli, hogy az orvostechnikai eszköz egyetlen betegnél többször felhasználható. 3706 5.4.12
Egyedi eszközazonosító (UDI). Ha egy terméken több vonalkód is található, ez a szimbólum jelzi az UDI vonalkódot. Az UDI vonalkód alfanumerikus kódokat tartalmaz, amelyek azonosítják a terméket, annak verziószámát és a modellt, valamint a termék címkézőjét is. Az UDI emellett információkat tartalmaz a termék konkrét gyártásáról, többek között a lejárati dátumot, valamint a LOT vagy tételszámot. - 5.7.10
Olyan weboldalt jelöl, ahol a beteg további információkhoz juthat a gyógyászati termékkel kapcsolatban. 3705 5.7.4 Szimbólum
„ASTM F2503-20 Szabványos gyakorlat orvostechnikai eszközök és egyéb tárgyak mágneses rezonancia környezetben való biztonságosságának jelölésére”
Referenciaszám
Nem MR-biztonságos termék. Az eszköz biztonságát megvizsgálták a mágneses rezonancia (MR) környezetben. Az eszközt „nem MR-biztonságos terméknek” minősítették, ezért nem használható MR-környezetben. 7.3.3
Azt jelzi, hogy az eszköz feltételesen MR-biztonságos termék. Az eszköz biztonságát megvizsgálták a mágneses rezonancia (MR) környezetben. Az ilyen eszközzel rendelkező beteg kizárólag bizonyos feltételek mellett vizsgálható biztonságosan MRI rendszerben. Kérjük, olvassa el a használati útmutatót az adott feltételekért. 7.3.2 Szimbólum
Egyéb szimbólumok
A csomagolásokban található egységek számát jelöli.
Azt jelöli, hogy az USA szövetségi törvénye alapján az eszköz orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető vagy olyan egészségügyi szakember által, aki az állami jogszabály alapján jogosult a terméket megrendelni.
Azt jelöli, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati útmutatót ahhoz, hogy megtudja, mit kell tennie, ha a csomagolás sérült vagy nyitva van.
Ideiglenes húgyúti katéterek
Perem (csatlakozógyűrű)
Vágással méretezhető
Szabadon méretezhető.
A nagy-britanniai (Anglia, Wales, Skócia) piacon értékesített termékekre vonatkozó egészségvédelmi, munkahelyi biztonsági és környezetvédelmi szabványoknak való megfelelőséget jelzi. UK Responsible Person
A nagy-britanniai (Anglia, Wales, Skócia) piacon belül egy nem nagy-britanniai gyártó nevében eljáró meghatalmazott képviselőt jelzi.
A svájci meghatalmazott képviselőt jelzi.
Férfi inkontinencia vizeletkondom (katéter)
Jelzi a végfelhasználók számára, hogy mobiltelefonjukkal beolvashatják a QR-kódot. -
Glosarium Simbol Hollister Incorporated
Simbol pada kemasan produk Hollister berikut didefinisikan di sini dan mengacu pada standar yang berlaku. Bagan ini akan membantu pengguna produk memahami simbol yang digunakan pada kemasan.
Simbol
“Simbol grafis ISO 7000:2019 untuk penggunaan pada peralatan — Simbol-simbol terdaftar"
"ISO 15223‑1:2021 Perangkat medis - Simbol untuk digunakan bersama informasi yang akan disediakan oleh produsen - Bagian 1: Persyaratan umum"Ref ISO 7000
Ref ISO 15223
Menunjukkan produsen perangkat medis. 3082 5.1.1
Menunjukkan tanggal perangkat medis diproduksi. 2497 5.1.3
Menunjukkan negara produsen produk. 5.1.11
Menunjukkan tanggal kedaluwarsa perangkat medis yang tidak boleh digunakan. 2607 5.1.4
Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi. 2492 5.1.5
Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga perangkat medis dapat diidentifikasi. 2493 5.1.6
Menunjukkan perlunya bagi pengguna untuk melihat Petunjuk Penggunaan. 1641 5.4.3
Menunjukkan perlunya bagi pengguna untuk melihat petunjuk penggunaan untuk informasi peringatan penting seperti peringatan dan tindakan pencegahan yang tidak dapat, untuk berbagai alasan, disajikan di perangkat medis itu sendiri. 0434B 5.4.4
Menunjukkan kesesuaian dengan standar kesehatan, keselamatan, dan perlindungan lingkungan untuk produk yang dijual di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA). - -
Menunjukkan kandungan lateks karet alam atau lateks karet alam kering sebagai bahan konstruksi dalam perangkat medis atau kemasan perangkat medis. 2725 5.4.5
Menunjukkan perangkat medis yang telah disterilkan menggunakan iradiasi. 2502 5.2.4
Menunjukkan perangkat medis yang telah disterilkan menggunakan etilena oksida. 2501 5.2.3
Menunjukkan tingkat sistem penghalang steril. Produk di dalam tingkat kemasan ini steril. 3707 5.2.11
Menunjukkan tingkat sistem penghalang steril. Produk di dalam kemasan dalam; kemasan luar bukan tingkat sistem penghalang steril. 3709 5.2.14
Menunjukkan perangkat medis yang telah mengalami proses sterilisasi. 2499 5.2.1
Menunjukkan perangkat medis yang belum melalui proses sterilisasi. 2609 5.2.7
Menunjukkan adanya jalur cairan yang steril di dalam perangkat medis jika bagian lain dari perangkat medis tersebut, termasuk bagian luar, mungkin tidak disediakan dalam keadaan steril. Metode sterilisasi akan muncul di kotak kosong. 3084 5.2.9
Menunjukkan perangkat medis yang tidak boleh digunakan jika kemasan rusak atau terbuka.
Catatan 1: Untuk perangkat dengan kemasan penghalang steril, simbol ini berarti ‘Jangan gunakan jika sistem penghalang steril produk atau kemasannya rusak'.2606 5.2.8
Menunjukkan bahwa perangkat medis tidak dapat disterilkan ulang. 2608 5.2.6
Menunjukkan perangkat medis yang ditujukan untuk satu kali penggunaan, atau untuk digunakan pada satu pasien selama satu prosedur.
Catatan 1: Perangkat medis atau aksesori sekali pakai tidak boleh diproses lebih lanjut dan digunakan ulang.1051 5.4.2
Menunjukkan perangkat medis sangat mudah terbakar. 2417 -
Menunjukkan perangkat medis yang membutuhkan perlindungan dari sumber cahaya. Simbol juga bisa dimaksudkan untuk melindungi perangkat medis dari panas. 0624 5.3.2
Menunjukkan perangkat medis yang perlu dilindungi dari kelembapan. 0626 5.3.4
Menunjukkan batas bawah suhu untuk memaparkan perangkat medis secara aman. 0534 5.3.5
Menunjukkan batas atas suhu untuk memaparkan perangkat medis secara aman. 0533 5.3.6
Menunjukkan batas suhu untuk memaparkan perangkat medis secara aman. 0632 5.3.7
Menunjukkan perangkat medis harus disimpan dengan panah menghadap ke atas. 0623 -
Menunjukkan perangkat medis harus dicuci dengan tangan. 3125 -
Menunjukkan perangkat medis tidak boleh diputihkan. 3124 -
Menunjukkan perangkat medis harus bebas tetesan setelah dicuci. 3105B -
Menunjukkan perangkat medis tidak boleh disetrika. 3113 -
Menunjukkan perangkat medis tidak boleh dicuci kering. 3114 -
Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa. - 5.1.2
Menunjukkan entitas yang mendistribusikan perangkat medis kepada pengguna lokal. 3724 5.1.9
Menunjukkan entitas yang mengimpor perangkat medis kepada pengguna lokal. 3725 5.1.8
Menunjukkan informasi perangkat medis aslinya telah melalui proses penerjemahan, sehingga terjemahan yang dihasilkan menjadi tambahan atau pengganti informasi asli tersebut. 3728 5.7.8
Menunjukkan bahwa produk tersebut adalah Perangkat Kesehatan (sebagaimana berlaku). - 5.7.7
Menunjukkan perangkat medis tersebut untuk beberapa kali penggunaan pada satu pasien. 3706 5.4.12
UDI. Apabila terdapat beberapa barcode pada produk, simbol ini menunjukkan barcode UDI. Barcode UDI berisi kode alfanumerik untuk mengidentifikasi produk dan versi atau model, serta label produk. UDI juga berisi informasi detail produksi produk, misalnya tanggal kedaluwarsa dan nomor batch atau LOT. - 5.7.10
Menunjukkan situs web tempat pasien dapat memperoleh informasi tambahan tentang produk medis. 3705 5.7.4 Simbol
"ASTM F2503-20 Praktik Standar Untuk Penandaan Perangkat Medis dan Item Lainnya Untuk Keselamatan di Lingkungan Resonansi Magnetik"
Nomor Referensi
Menunjukkan Tidak Aman untuk MR. Perangkat ini telah diuji keamanannya di lingkungan Resonansi Magnetik (MR). Perangkat ini diberi label Tidak Aman untuk MR dan tidak boleh digunakan di lingkungan MR. 7.3.3
Menunjukkan MR Bersyarat. Perangkat ini telah diuji keamanannya di lingkungan Resonansi Magnetik (MR). Pasien yang memakai perangkat ini dapat dipindai dengan aman bersama perangkat ini dalam sistem MR hanya dalam kondisi tertentu. Lihat kondisi tersebut di petunjuk penggunaan. 7.3.2 Simbol
Simbol lainnya
Menunjukkan jumlah unit dalam kemasan.
Menjelaskan bagaimana Undang-undang Federal (AS) membatasi perangkat untuk dijual oleh atau atas perintah dokter atau praktisi kesehatan lain yang memiliki lisensi menurut hukum negara bagian untuk memesan produk.
Menunjukkan pengguna harus melihat petunjuk untuk mencari tahu hal yang harus dilakukan jika kemasan rusak atau terbuka.
Kateter Intermiten Uretra
Flensa (cincin kopling)
Sesuaikan
Bentuk dapat disesuaikan.
Menunjukkan kepatuhan terhadap standar perlindungan kesehatan, keselamatan, dan lingkungan untuk produk yang dijual di pasar Britania Raya (Inggris, Wales, dan Skotlandia). UK Responsible Person
Menunjukkan perwakilan resmi yang bertindak atas nama produsen non-Inggris Raya di pasar Britania Raya (Inggris, Wales, dan Skotlandia).
Menunjukkan perwakilan resmi di Swiss.
(Kateter) Sarung Inkontinensia Laki-laki
Mengarahkan pengguna akhir agar menggunakan perangkat selulernya untuk memindai kode QR. -
Glossario dei simboli Hollister Incorporated
I seguenti simboli riportati sulle confezioni dei prodotti Hollister sono spiegati di seguito e fanno riferimento alla norma applicabile. Questa tabella aiuterà gli utilizzatori del prodotto a comprendere i simboli utilizzati sulla confezione.
Symbolo
“Simboli grafici da utilizzare sull’apparecchiatura (ISO 7000:2019) - Simboli registrati”
"ISO 15223‑1:2021 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante - Parte 1: Requisiti generali"Rif. ISO 7000
Rif. ISO 15223
Indica il produttore del dispositivo medico. 3082 5.1.1
Indica la data di produzione del dispositivo medico. 2497 5.1.3
Indica il paese di fabbricazione dei prodotti. 5.1.11
Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve più essere utilizzato. 2607 5.1.4
Indica il codice prodotto del produttore in modo che sia possibile identificare il prodotto o il lotto. 2492 5.1.5
Indica il numero di catalogo del produttore in modo che il dispositivo medico possa essere identificato. 2493 5.1.6
Indica la necessità per l’utilizzatore di consultare le Istruzioni per l’uso. 1641 5.4.3
Indica la necessità per l’utilizzatore di consultare le Istruzioni per l’uso per importanti informazioni cautelative tra cui, avvertenze e precauzioni che non possono, per svariati motivi, essere presentate sul dispositivo medico. 0434B 5.4.4
Indica la conformità agli standard su salute, sicurezza e protezione ambientale per prodotti venduti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). - -
Indica la presenza di lattice di gomma naturale o lattice di gomma naturale secco come materiale di fabbricazione all’interno del dispositivo medico o della confezione del dispositivo medico. 2725 5.4.5
Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato mediante irradiazione. 2502 5.2.4
Indica un dispositivo medico che è stato sterilizzato con ossido di etilene. 2501 5.2.3
Indica il livello di sterilità del sistema di barriera. Il prodotto all’interno di questo livello di imballaggio è sterile. 3707 5.2.11
Indica il livello di sterilità del sistema di barriera. Prodotto all’interno di una confezione interna; la confezione esterna del sistema di barriera non è sterile. 3709 5.2.14
Indica un dispositivo medico che è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione. 2499 5.2.1
Indica un dispositivo medico che non è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione. 2609 5.2.7
Indica la presenza di un passaggio sterile per fluidi all'interno del dispositivo medico quando altri componenti del dispositivo medico, inclusa la parte esterna, potrebbero non essere forniti sterili. Il metodo di sterilizzazione è riportato nel riquadro vuoto. 3084 5.2.9
Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta
Nota 1: per i dispositivi dotati di confezionamento sterile delle barriere, questo simbolo significa "Non utilizzare se il prodotto o il suo confezionamento risulta compromesso".2606 5.2.8
Indica che il dispositivo medico non deve essere ri-sterilizzato. 2608 5.2.6
Indica un dispositivo medico destinato a un solo utilizzo o per un singolo paziente durante una singola procedura.
Nota 1: un dispositivo medico o un accessorio monouso non è destinato ad essere ulteriormente trattato e riutilizzato.1051 5.4.2
Indica che il dispositivo medico è altamente infiammabile. 2417 -
Indica un dispositivo medico che necessita di protezione da sorgenti luminose. Il simbolo può anche indicare di mantenere il dispositivo medico lontano da fonti di calore. 0624 5.3.2
Indica un dispositivo medico che necessita di protezione dall’umidità. 0626 5.3.4
Indica il limite inferiore di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. 0534 5.3.5
Indica il limite superiore di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. 0533 5.3.6
Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza. 0632 5.3.7
Indica che il dispositivo medico deve essere conservato con le frecce rivolte verso l’alto. 0623 -
Indica che il dispositivo medico deve essere lavato a mano. 3125 -
Indica che il dispositivo medico non deve essere lavato con candeggina. 3124 -
Indica che il dispositivo medico deve essere asciugato con cura dopo essere stato lavato. 3105B -
Indica che il dispositivo medico non deve essere stirato. 3113 -
Indica che il dispositivo medico non deve essere lavato a secco. 3114 -
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea. - 5.1.2
Indica l'ente che distribuisce il dispositivo medico nel mercato locale. 3724 5.1.9
Indica l'ente che importa il dispositivo medico nel mercato locale. 3725 5.1.8
Indica che le informazioni originali sul dispositivo medico sono state sottoposte a traduzione che integra o sostituisce le informazioni originali. 3728 5.7.8
Indica che il prodotto è un dispositivo medico (dove applicabile). - 5.7.7
Indica che il dispositivo medico è destinato all’uso da parte di un singolo utilizzatore, multiuso. 3706 5.4.12
UDI (Identificativo univoco del dispositivo). Quando su un prodotto sono riportati più codici a barre, questo simbolo indica il codice a barre UDI. Il codice a barre UDI include codici alfanumerici per identificare il prodotto e la versione o il modello, nonché l'etichettatrice del prodotto. Inoltre, l'UDI include informazioni sulla produzione specifica del prodotto, quali la data di scadenza e il numero di lotto o batch. - 5.7.10
Indica un sito Web dove il paziente può ottenere ulteriori informazioni sul prodotto medicale. 3705 5.7.4 Symbolo
"ASTM F2503-20 Pratica standard per la marcatura dei dispositivi medici e di altri articoli per la sicurezza in ambiente di risonanza magnetica.”
Numero di riferimento
Indica "Non compatibile con la RM". La sicurezza di questo dispositivo è stata testata nell'ambiente di risonanza magnetica (RM). Questo dispositivo è etichettato "Non compatibile con la RM" e non deve essere utilizzato in un ambiente di RM. 7.3.3
Indica "MR Conditional". La sicurezza di questo dispositivo è stata testata nell'ambiente di risonanza magnetica (RM). Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema RM solo a determinate condizioni. Consultare le istruzioni per l'uso per tali condizioni. 7.3.2 Symbolo
Altri simboli
Indica il numero di unità nelle confezioni.
Spiega il modo in cui la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del dispositivo solo dietro prescrizione di un medico o di altro professionista sanitario autorizzato dalla legge all’ordinazione del prodotto.
Indica che l’utilizzatore deve consultare le Istruzioni per l’uso per sapere come procedere se la confezione è stata danneggiata o aperta.
Cateteri intermittenti uretrali
Flangia (anello di aggancio)
Ritagliabile
Conformabile
Indica la conformità agli standard su salute, sicurezza e protezione ambientale per prodotti venduti all'interno del mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia). UK Responsible Person
Indica il rappresentante autorizzato che agisce per conto di un produttore non del Regno Unito all'interno del mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia).
Indica il rappresentante autorizzato in Svizzera.
Catetere esterno maschile per incontinenza
Indica agli utenti finali di utilizzare i loro dispositivi cellulari per acquisire il codice QR. -
図記号の解説（ホリスター）
ホリスターの製品の包装上に表記されている以下の図記号につき、定義ならびに適用される規格の参照番号を下表に示めす。本表は包装に用いられる記号の説明を製品ユーザー向けにわかりやすく記載したものです。
図記号
「ISO 7000:2019 機器で使用される図記号 —登録記号」
「ISO 15223‑1:2021 医療機器 - 製造業者が提供する情報に用いる図記号製造業者が提供する情報に用いる図記号 - 第1部：一般要求事項」ISO 7000参照
ISO 15223参照
医療機器の製造元を表します。 3082 5.1.1
医療機器の製造年月日を表します。 2497 5.1.3 
製品の製造国を示します。 5.1.11
医療機器の使用期限を表す日付です。この日付まで使用可能です。 2607 5.1.4
バッチまたはロットを識別するための、製造元のバッチコードを表します。 2492 5.1.5
医療機器を識別するための、製造元のカタログ番号を 表します。 2493 5.1.6
使用説明書を参照する必要があることを表します。 1641 5.4.3
さまざまな理由により機器自体には掲示することのできない重要な注意事項 （警告および使用上の注意など）を確認するために 使用説明書を参照する必要があることを表します。 0434B 5.4.4
欧州経済地域 (EEA) 内で販売される製品に対する 衛生、安全、環境保護規格に準拠することを表します。 - -
天然ゴムラテックスあるいは乾燥天然ゴムラテックスが構成材料として 医療機器または機器のパッケージ内に含まれることを表します。 2725 5.4.5
照射滅菌された医療機器であることを表します。 2502 5.2.4
エチレンオキサイド滅菌された医療機器であることを表します。 2501 5.2.3
バリアシステムの滅菌レベルを表します。この包装内の製品は滅菌されている事を示します。 3707 5.2.11
バリアシステムの滅菌レベルを表します。この包装内の製品は滅菌されておりますが、外包装にには、製品と同等のレベルでは滅菌されておりません。 3709 5.2.14
滅菌工程を経た医療機器であることを表します。 2499 5.2.1
滅菌処理を行っていない医療機器であることを示します。 2609 5.2.7
外装を含む医療機器の他の部品が滅菌状態で供給されない可能性がある場合に、医療機器内に滅菌液経路が存在することを表します。滅菌方法は、空箱の中に表示されます。 3084 5.2.9
パッケージが破損している場合や開封されている場合、 使用してはならない医療機器であることを表します。
注1：滅菌包装の機器において、この記号は「滅菌包装が損なわれている場合は使用しないこと」を意味します。2606 5.2.8
再滅菌できない医療機器であることを表します。 2608 5.2.6
一回のみの使用、もしくは一人の患者さんに対する単一の処置における使用を意図する 医療機器であることを表します。
注1：単回使用の医療機器または付属品は、さらに処理して再使用することを意図していません。1051 5.4.2
極めて可燃性の高い医療機器であることを表します。 2417 -
医療機器を光源から保護する必要があることを表します。またこの記号は、 医療機器を熱源から保護する必要があることを意味する場合もあります。 0624 5.3.2
医療機器を湿気にさらしてはならないことを表します。 0626 5.3.4
医療機器の安全性を損なわないための周囲温度下限を 表します。 0534 5.3.5
医療機器の安全性を損なわないための周囲温度上限を 表します。 0533 5.3.6
医療機器の安全性を損なわないための周囲温度範囲を表します。 0632 5.3.7
矢印が上向きになった状態で医療機器を保管する必要があることを表します。 0623 -
用手洗浄を要する医療機器であることを表します。 3125 -
漂白剤を使用してはならない医療機器であることを表します。 3124 -
この医療機器は洗浄後、自然乾燥させる必要があることを表します。 3105B -
この医療機器にアイロンはかけられないことを表します。 3113 -
この医療機器をドライクリーニング処理することはできないことを表します。 3114 -
欧州共同体での認定代理店であることを表します。 - 5.1.2
該当地域向けに医療機器を販売する事業者を示します。 3724 5.1.9
該当地域向けに医療機器を輸入する事業者を示します。 3725 5.1.8
医療機器に関する、翻訳対象となる元の情報。翻訳は元の情報を補足するか、または置き換えられます。 3728 5.7.8
製品が医療機器であることを表します（該当する場合）。 - 5.7.7
一人の患者さんに対し複数回使用できる医療機器であることを表します。 3706 5.4.12
UDI。1つの製品に複数のバーコードが表示されている場合、この記号はUDIバーコードを定義しています。UDIバーコードには、製品とバージョンまたはモデルを識別する英数字コードと、製品ラベラーが含まれています。UDIには、有効期限、ロット番号、バッチ番号など、その製品特有の製造に関する情報も含まれます。 - 5.7.10
患者が医療製品に関する追加情報を得られるウェブサイトを示します。 3705 5.7.4 図記号
「ASTM F2503-20 磁気共鳴環境における安全のための医療機器およびその他の品目の記号に関する標準実施要項」
参照 番号
MR Unsafe（MRI危険）を表します。本機器は、MRI環境下における安全性のための試験を実施しています。本機器はMR Unsafe（MRI危険）表示製品のため、MR環境下では使用しないでください。 7.3.3
MR Conditional（条件付きMRI対応）を表します。本機器は、MRI環境下における安全性のための試験を実施しています。以下の条件下に限り、本製品を装着したままMRI検査を安全に受けることができます。これらの条件下の使用方法については、取扱説明書を参照してください。 7.3.2 図記号
その他の図記号
パッケージ内に含まれる個数を表します。
連邦（米国）法により、本品の販売が、州法のもとで認可された医師またはその他の医療従事者による場合、もしくはその指示による場合に制限されていることを説明したものです。
パッケージが破損しているか開封されている場合、対応に関し使用説明書を参照する必要があることを 表します。
尿道断続的カテーテル
フランジ（ニ品系接合部）
お好みカット
成形可能.
英国内（イングランド、ウェールズ、スコットランド）で販売される製品について、健康、安全、環境保護に係る規格への準拠を示します。 UK Responsible Person
英国外の製造者に代わる、英国内（イングランド、ウェールズ、スコットランド）における正式代表者を示します。
スイスの正式代表者を示します。
男性用コンドーム型集尿器（カテーテル）
エンドユーザーが自身の携帯デバイスを使用して、QRコードをスキャンすることを示します。 -
Hollister 통합 기호 용어집
Hollister 제품 포장의 다음 기호들은 여기에 정의되어 있으며 해당 표준을 참조합니다. 이 차트는 제품 사용자가 포장에 사용된 기호를 이해하는 데 도움이 됩니다.
기호
"장비에 사용되는 ISO 7000:2019 그래픽 기호 — 등록 기호"
“ISO 15223-1:2021 의료 기기 - 제조업체에서 제공하는 정보에 사용되는 기호 - 1부: 일반 요구 사항”ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 3082 5.1.1
I의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다. 2497 5.1.3
제품 제조 국가를 나타냅니다. 5.1.11
의료 기기를 사용하지 않게 되는 날짜를 나타냅니다. 2607 5.1.4
배치 또는 로트를 식별할 수 있도록 제조업체의 배치 코드를 나타냅니다. 2492 5.1.5
의료 기기를 식별할 수 있도록 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다. 2493 5.1.6
I사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 1641 5.4.3
사용자가 다양한 이유로 의료 기기 자체에 제시될 수 없는 경고 및 주의사항과 같은 주요 주의 정보에 대해 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다. 0434B 5.4.4
유럽경제지역(EEA) 내에서 판매되는 제품에 대한 보건, 안전 및 환경 보호 기준을 준수함을 나타냅니다. - -
의료 기기 또는 의료 기기 포장 내의 구성 재질로 천연 고무 라텍스 또는 건조된 천연 고무 라텍스가 있음을 나타냅니다. 2725 5.4.5
방사선 조사를 사용하여 멸균 처리된 의료 기기를 나타냅니다. 2502 5.2.4
에틸렌 옥사이드를 사용하여 멸균 처리된 의료 기기를 나타냅니다. 2501 5.2.3
멸균 차단 시스템 수준을 나타냅니다. 이 포장 수준 내부의 제품은 멸균 상태입니다. 3707 5.2.11
멸균 차단 시스템 수준을 나타냅니다. 내부 포장 안에 있는 제품, 외부 포장은 멸균 차단 시스템 수준이 아닙니다. 3709 5.2.14
멸균 처리 과정을 거쳐야 한 의료 기기를 나타냅니다. 2499 5.2.1 
멸균 처리를 거치지 않은 의료 기기를 나타냅니다. 2609 5.2.7
의료 기기의 다른 부품(외장 포함)이 멸균 상태로 제공되지 않을 수 있는 경우 의료 기기 내에 멸균 유체 경로가 있음을 나타냅니다. 멸균 방법은 빈 상자에 나타납니다. 3084 5.2.9
포장이 손상되었거나 개봉된 경우 사용하면 안 되는 의료 기기를 나타냅니다.
주의 1: 멸균 보호판 포장이 있는 장치의 경우 이 기호는 '제품 멸균 보호판 시스템 또는 해당 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오'를 의미합니다.2606 5.2.8
의료 기기를 재멸균하지 않음을 나타냅니다. 2608 5.2.6
단일 시술 중 일회용으로 사용하거나, 또는 한 명의 환자에게 사용하는 의료 기기를 나타냅니다.
주의 1: 일회용 의료 기기 또는 부속품은 추가 처리하여 재사용할 수 없습니다.1051 5.4.2
의료 기기가 극도로 인화성임을 나타냅니다. 2417 -
광원으로부터의 보호가 필요한 의료 기기를 나타냅니다. 기호는 또한 의료 장치를 열에서 떨어뜨려 놓아야 함을 의미합니다. 0624 5.3.2
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다. 0626 5.3.4
의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 하한을 나타냅니다. 0534 5.3.5
의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 상한을 나타냅니다. 0533 5.3.6
의료 기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 한계를 나타냅니다. 0632 5.3.7
의료 기기를 화살표가 위를 향하게 하여 보관해야 함을 나타냅니다. 0623 -
의료 기기를 손으로 세척해야 함을 나타냅니다. 3125 -
의료 기기를 표백해서는 안 된다는 것을 나타냅니다. 3124 -
세척한 후에 의료 기기가 바짝 말라야 함을 나타냅니다. 3105B -
의료 기기를 다림질해서는 안 된다는 것을 나타냅니다. 3113 -
기호 3114 -
유럽 공동체의 공인 대리점을 나타냅니다. - 5.1.2
의료 기기를 현지로 유통하는 법인을 나타냅니다. 3724 5.1.9
의료 기기를 현지로 수입하는 법인을 나타냅니다. 3725 5.1.8
원본 의료 기기 정보가 원본 정보를 보완하거나 대체하는 번역을 거쳤음을 나타냅니다. 3728 5.7.8
제품이 의료 기기임을 나타냅니다(해당하는 경우). - 5.7.7
의료 기기가 단일 환자-다중 사용 용도임을 나타냅니다. 3706 5.4.12
UDI. 제품에 바코드가 여러 개 나타나는 경우 이 기호는 UDI 바코드를 정의합니다. UDI 바코드에는 제품과 버전 또는 모델을 식별하는 영숫자 코드는 물론, 제품 라벨러가 포함되어 있습니다. 또한 UDI에는 만료 날짜, 로트 또는 배치 번호와 같은 제품의 특정 생산에 대한 정보도 포함됩니다. - 5.7.10
환자가 의료 제품에 대한 추가 정보를 얻을 수 있는 웹사이트를 표시합니다.. 3705 5.7.4 기호
“ASTM F2503-20 자기공명 환경에서 의료 기기 및 기타 품목의 안전을 위한 표시 표준 지침”
참조 번호
MR Unsafe(자기공명 환경에서 안전하지 않음)를 나타냅니다. 이 기기는 자기공명(MR) 환경에서 안전성 테스트를 거쳤습니다. 이 기기에는 MR Unsafe(자기공명 환경에서 안전하지 않음) 레이블이 부착되어 있으므로 자기공명 환경에서 사용해서는 안 됩니다. 7.3.3
MR Conditional(자기공명 환경에서 조건부로 안전함)을 나타냅니다. 이 기기는 자기공명(MR) 환경에서 안전성 테스트를 거쳤습니다. 이 기기를 사용하는 환자는 특정 조건에서 MR 시스템에서만 이 기기를 사용하여 안전하게 스캔할 수 있습니다. 이러한 조건에 대해서는 사용 지침을 참조하십시오. 7.3.2 기호
기타 기호
포장 내 장치 수를 나타냅니다.
연방(미국) 법에 따라 장치를 의사 또는 제품 주문을 위한 주 법률에 따라 허가 받은 의료 전문가로제한한다는 것을 설명합니다.
포장이 손상되었거나 개봉된 경우 사용자가 해야 할 일에 대해 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다.
간헐적 도뇨 카테터
플랜지(커플링 링)
맞춤형 절단
형상 맞춤형.
영국 시장(잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드)에서 판매되는 제품의 보건, 안전 및 환경 보호 표준을 준수함을 나타냅니다. UK Responsible Person
영국 시장(잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드)에서 비영국 제조업체를 대리하는 공인 대리인을 나타냅니다.
스위스의 공인 대리점을 나타냅니다.
남성 요실금 시스(카테터)
최종 사용자가 모바일 장치를 사용하여 QR 코드를 스캔해야 함을 표시합니다.. -
„Hollister Incorporated“ simbolių žodynėlis
Čia apibūdinami toliau nurodyti simboliai, pateikiami ant „Hollister“ gaminių pakuočių, ir nuoroda į taikomą standartą. Ši lentelė gaminio naudotojams padės suprasti ant pakuočių naudojamus simbolius.
Simbolis
„ISO 7000:2019 Ant įrenginių naudojami grafiniai simboliai. Registruoti simboliai.“
„ISO 15223‑1:2021 medicinos priemonės. Simboliai, naudojami kartu su gamintojo pateikiama informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai“ISO 7000 nuor.
ISO 15223 nuor.
Nurodo medicinos priemonės gamintoją. 3082 5.1.1
Nurodo medicinos priemonės pagaminimo datą. 2497 5.1.3
Nurodo gaminių gamybos šalį. 5.1.11
Nurodo medicinos priemonės tinkamumo naudoti datą. 2607 5.1.4
Nurodo gamintojo partijos kodą, kad būtų galima nustatyti partiją. 2492 5.1.5
Nurodo gamintojo katalogo numerį, kad būtų galima identifikuoti medicinos priemonę. 2493 5.1.6
Nurodo, kad naudotojas turi žiūrėti naudojimo instrukciją. 1641 5.4.3
Nurodo, kad naudotojas turi žiūrėti naudojimo instrukciją ir perskaityti svarbią įspėjamąją informaciją, pavyzdžiui, įspėjimus ir atsargumo priemones, kurios dėl įvairių priežasčių neįmanoma pateikti ant pačios medicinos priemonės. 0434B 5.4.4
Nurodo Europos ekonominėje erdvėje (EEE) parduodamų produktų atitiktį sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos standartams. - -
Nurodo, kad sudėtyje yra natūralaus kaučiuko latekso arba sauso natūralaus kaučiuko latekso, kuris yra medicinos priemonės arba jos pakuotės konstrukcinė medžiaga. 2725 5.4.5
Nurodo, kad medicinos priemonė buvo sterilizuota švitinimo būdu. 2502 5.2.4
Nurodo, kad medicinos priemonė buvo sterilizuota etileno oksidu. 2501 5.2.3
Nurodo sterilaus barjero sistemos lygį. Gaminys tokioje pakuotėje yra sterilus. 3707 5.2.11
Nurodo sterilaus barjero sistemos lygį. Gaminys yra vidinėje pakuotėje; išorinė pakuotė nėra sterilaus barjero sistema. 3709 5.2.14
Nurodo, kad medicinos priemonė yra sterilizuota. 2499 5.2.1
Nurodo, kad medicinos prietaisas nebuvo sterilizuotas. 2609 5.2.7
Nurodo, kad medicinos prietaise yra sterili skysčio tekėjimo linija tais atvejais, kai kitos medicinos prietaiso dalys, įskaitant išorines, negali būti pateikiamos sterilios. Sterilizavimo metodas nurodomas ant tuščios dėžutės. 3084 5.2.9
Nurodo, kad medicinos priemonės negalima naudoti, jei pakuotė buvo pažeista arba atidaryta.
1 pastaba. Ant priemonių su sterilaus barjero pakuote šis simbolis reiškia „Nenaudoti, jei gaminio sterilaus barjero sistema arba pakuotė yra pažeista“.2606 5.2.8
Nurodo, kad medicinos priemonės negalima sterilizuoti pakartotinai. 2608 5.2.6
Nurodo, kad medicinos priemonė yra vienkartinė arba skirta vienam pacientui per vieną procedūrą.
1 pastaba. Vienkartinio naudojimo medicinos priemonė ar priedas nėra skirtas toliau apdoroti ir naudoti pakartotinai.1051 5.4.2
Nurodo, kad medicinos priemonė yra išskirtinai degi. 2417 -
Nurodo, kad medicinos priemonę reikia laikyti atokiai nuo šviesos šaltinių. Simbolis taip pat gali reikšti, kad medicinos priemonę reikia saugoti nuo karščio. 0624 5.3.2
Nurodo, kad medicinos priemonę reikia saugoti nuo drėgmės. 0626 5.3.4
Nurodo žemiausią temperatūros ribą, kurioje medicinos priemonę laikyti saugu. 0534 5.3.5
Nurodo aukščiausią temperatūros ribą, kurioje medicinos priemonę laikyti saugu. 0533 5.3.6
Nurodo temperatūros ribas, kuriose medicinos priemonę laikyti saugu. 0632 5.3.7
Nurodo, kad medicinos priemonę reikia laikyti taip, jog rodyklės būtų nukreiptos aukštyn. 0623 -
Nurodo, kad medicinos priemonę reikia plauti rankomis. 3125 -
Nurodo, kad medicinos priemonės negalima valyti balikliu. 3124 -
Nurodo, kad išplautą medicinos priemonę reikia palikti nuvarvėti. 3105B -
Nurodo, kad medicinos priemonės negalima lyginti lygintuvu. 3113 -
Nurodo, kad medicinos priemonės negalima valyti sausuoju cheminiu būdu. 3114 -
Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. - 5.1.2
Nurodomas subjektas, platinantis medicinos priemonę toje vietoje. 3724 5.1.9
Nurodomas subjektas, importuojantis medicinos priemonę toje vietoje. 3725 5.1.8
Nurodoma, kad originali medicinos priemonės informacija buvo išversta, papildant arba pakeičiant originalią informaciją. 3728 5.7.8
Nurodo, kad gaminys yra medicinos priemonė (jei taikoma). - 5.7.7
Nurodo, kad medicinos priemonė skirta vienam pacientui, tinkama naudoti daug kartų. 3706 5.4.12
UDI. Jei ant prietaiso žymimi keli brūkšniniai kodai, šis simbolis nurodo UDI brūkšninį kodą. UDi brūkšninį kodą sudaro skaičių ir raidžių kodas, skirtas identifikuoti produktą ir versiją arba modelį bei produkto ženklintoją. UDI taip pat apima informaciją apie konkretaus produkto gamybą, įskaitant galiojimo pabaigos datą ir LOT arba partijos numerį. - 5.7.10
Nurodo svetainę, kurioje pacientas gali gauti papildomos informacijos apie medicinos gaminį. 3705 5.7.4 Simbolis
„ASTM F2503-20 standartinė medicinos priemonių ir kitų daiktų ženklinimo, siekiant užtikrinti jų saugumą magnetinio rezonanso aplinkoje, praktika“
Nuorodos numeris
Nurodyti kaip nesaugūs naudoti MR aplinkoje. Ši priemonė buvo išbandyta dėl saugos magnetinio rezonanso (MR) aplinkoje. Ši priemonė yra pažymėta kaip nesaugi naudoti su MR ir ji neturėtų būti naudojama MR aplinkoje. 7.3.3
Nurodyti kaip sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje. Ši priemonė buvo išbandyta dėl saugos magnetinio rezonanso (MR) aplinkoje. Pacientą su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti su šiuo prietaisu magnetinio rezonanso tomografu tik esant tam tikroms sąlygoms. Šias sąlygas rasite naudojimo instrukcijose. 7.3.2 Simbolis
Kiti simboliai
Nurodo pakuotėje esančių vienetų skaičių.
Paaiškina, kad pagal federalinius (JAV) įstatymus gaminį gali parduoti ar receptą išrašyti tik gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, pagal valstijos įstatymus turintis licenciją užsakyti gaminį.
Nurodo, kad naudotojas turi žiūrėti naudojimo instrukciją, kur pateikiama informacijos, ką daryti, jei pakuotė pažeista ar atidaryta.
Šlaplės periodinio veikimo kateteriai
Jungė (sujungimo žiedas)
Skirtas iškirpti pagal poreikį
Pritaikomas iki reikiamos formos.
Nurodoma, kad Didžiosios Britanijos rinkoje (Anglijoje, Velse, Škotijoje) parduodami gaminiai atitinka sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos standartus. UK Responsible Person
Nurodomas įgaliotasis atstovas, kuris Didžiosios Britanijos rinkoje (Anglijoje, Velse, Škotijoje) veikia ne Jungtinės Karalystės gamintojo vardu.
Nurodomas įgaliotasis atstovas Šveicarijoje.
Šlapinimosi antgalis (kateteris) šlapimo nelaikantiems vyrams
Nurodo galutiniams naudotojams naudoti savo mobiliojo ryšio įrenginius QR kodui nuskaityti. -
Hollister Incorporated simbolu glosārijs
Šeit ir definēti tālāk norādītie uz Hollister produktu iepakojuma izmantotie simboli un minēta atsauce uz piemērojamo standartu. Šī tabula palīdzēs produktu lietotājiem izprast uz iepakojuma izmantotos simbolus.
Simbols
“ISO 7000:2019 Grafiskie simboli izmantošanai uz ierīcēm — Reģistrētie simboli”
“ISO 15223-1:20 21 Medicīniskās ierīces — simboli, kas izmantojami kopā ar ražotāja piegādāto informāciju — 1. daļa: vispārīgās prasības”ISO 7000, ats.
ISO 15223, ats.
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju. 3082 5.1.1
Norāda datumu, kad medicīniskā ierīce ir ražota. 2497 5.1.3
Izstrādājumu ražošanas valsts. 5.1.11
Norāda datumu, pēc kura medicīniskā ierīce nav lietojama. 2607 5.1.4
Norāda ražotāja partijas kodu, lai varētu identificēt sēriju vai partiju. 2492 5.1.5
Norāda ražotāja kataloga numuru, lai varētu identificēt medicīnisko ierīci. 2493 5.1.6
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas norādījumiem. 1641 5.4.3
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar svarīgu brīdinošo informāciju lietošanas norādījumos, piemēram, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kurus dažādu iemeslu dēļ nevar norādīt uz pašas medicīniskās ierīces. 0434B 5.4.4
Norāda atbilstību veselības, drošības un vides aizsardzības standartiem produktiem, kuri ir pārdoti Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). - -
Norāda dabiskā kaučuka lateksa vai sausa dabiskā kaučuka lateksa klātbūtni, kas izmantots kā materiāls medicīniskajā ierīcē vai medicīniskās ierīces iepakojumā. 2725 5.4.5
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas sterilizēta, izmantojot apstarošanu. 2502 5.2.4
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas sterilizēta ar etilēna oksīdu. 2501 5.2.3
Norāda sterilās barjersistēmas līmeni. Produkts šajā iepakojuma līmenī ir sterils. 3707 5.2.11
Norāda sterilās barjersistēmas līmeni. Produkts iekšējā iepakojumā; ārējais iepakojums nav sterilās barjersistēmas līmenī. 3709 5.2.14
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas ir tikusi pakļauta sterilizēšanas procesam. 2499 5.2.1
Medicīniska ierīce, kas nav sterilizēta. 2609 5.2.7
Norāda, ka medicīniskajā ierīcē ir sterils šķidruma ceļš gadījumos, kad citas medicīniskās ierīces daļas, ieskaitot korpusu, iespējams, netiek piegādātas sterilas. Sterilizācijas metode parādās tukšajā lodziņā. 3084 5.2.9
Apzīmē medicīnisko ierīci, kuru nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts.
1. piezīme. Ierīcēm ar sterilas barjeras iepakojumu šis simbols nozīmē “Neizmantot, ja produkta sterilā barjersistēma vai tā iepakojums ir bojāts”.2606 5.2.8
Norāda, ka medicīniskā ierīce nav sterilizējama atkārtoti. 2608 5.2.6
Apzīmē medicīnisko ierīci, kura ir paredzēta vienreizējai lietošanai vai lietošanai vienam pacientam vienas procedūras laikā.
1. piezīme. Vienreizlietojama medicīniskā ierīce vai piederums nav paredzēts turpmākai apstrādei un atkārtotai lietošanai.1051 5.4.2
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas ir īpaši viegli uzliesmojoša. 2417 -
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas ir jāsargā no gaismas avotiem. Simbols var arī nozīmēt, ka medicīniskā ierīce ir jāsargā no karstuma. 0624 5.3.2
Apzīmē medicīnisko ierīci, kas ir jāsargā no mitruma. 0626 5.3.4
Norāda temperatūras apakšējo robežu, kādai medicīnisko ierīci var droši pakļaut. 0534 5.3.5
Norāda temperatūras augšējo robežu, kādai medicīnisko ierīci var droši pakļaut. 0533 5.3.6
Norāda temperatūras ierobežojumus, kādiem medicīnisko ierīci var droši pakļaut. 0632 5.3.7
Norāda, ka medicīniskā ierīce ir jāglabā, novietota ar augšup vērstām bultiņām. 0623 -
Norāda, ka medicīniskā ierīce ir jāmazgā ar rokām. 3125 -
Norāda, ka medicīnisko izstrādājumu nedrīkst balināt. 3124 -
Norāda, ka medicīniskajai ierīcei pēc mazgāšanas ir jāļauj nožūt. 3105B -
Norāda, ka medicīnisko izstrādājumu nedrīkst gludināt. 3113 -
Norāda, ka medicīnisko izstrādājumu nedrīkst ķīmiski tīrīt. 3114 -
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā. - 5.1.2
Norāda iestādi, kas izplata medicīnisko ierīci attiecīgajā reģionā. 3724 5.1.9
Norāda iestādi, kas importē medicīnisko ierīci attiecīgajā reģionā. 3725 5.1.8
Norāda, ka sākotnējā medicīniskajā informācijā ir iekļauts tulkojums, kas papildina vai aizstāj sākotnējo informāciju. 3728 5.7.8
Norāda, ka produkts ir medicīniska ierīce (pēc vajadzības). - 5.7.7
Norāda, ka medicīniskā ierīce ir paredzēta vairākkārtējai lietošanai vienam pacientam. 3706 5.4.12
UDI. Ja uz izstrādājuma parādās vairāki svītrkodi, šis simbols nosaka UDI svītrkodu. UDI svītrkodā ir burtciparu kodi, lai identificētu izstrādājumu un versiju vai modeli, kā arī izstrādājuma etiķete. UDI ietver arī informāciju par konkrētiem izstrādājuma ražošanas apstākļiem, piemēram, derīguma termiņu un LOT vai partijas numuru. - 5.7.10
Norāda tīmekļa vietni, kurā pacients var iegūt papildinformāciju par medicīnas produktu. 3705 5.7.4 Simbols
“ASTM F2503-20: standarta prakse medicīnisko ierīču marķēšanai un citi elementi magnētiskās rezonanses vides drošībai”
Atsauce Numurs
Norāda, ka ierīce ir MR nedroša. Šīs ierīces drošība ir pārbaudīta magnētiskās rezonanses (MR) vidē. Šai ierīcei ir marķējums MR Unsafe, un to nedrīkst izmantot MR vidē. 7.3.3
Norāda, ka ierīci drīkst lietot MR vidē, ievērojot konkrētus nosacījumus. Šīs ierīces drošība ir pārbaudīta magnētiskās rezonanses (MR) vidē. Ir jāievēro konkrēti nosacījumi pacienta ar šo ierīci drošai pārbaudei, izmantojot MR skenēšanas sistēmu. Skatiet lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu par šiem nosacījumiem. 7.3.2 Simbols
Citi simboli
Norāda vienību skaitu iepakojumos.
Skaidro, kā Federālais likums (ASV) ierobežo ierīces pārdošanu vai piegādi pēc pasūtījuma ārstam vai citam saskaņā ar valsts likumu produkta pasūtīšanai licencētam veselības aprūpes darbiniekam.
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas norādījumiem, lai noskaidrotu, kā rīkoties, ja iepakojums ir bojāts vai atvērts.
Urīnizvadkanāla intermitējošie katetri
Atloks (savienotājgredzens)
Atbilstīgi nogriezt
Pielāgota forma
Norāda atbilstību veselības, drošības un vides aizsardzības standartiem attiecībā uz izstrādājumiem, ko pārdod Lielbritānijas tirgū (Anglijā, Velsā, Skotijā). UK Responsible Person
Norāda pilnvaroto pārstāvi, kas Lielbritānijas tirgū (Anglijā, Velsā, Skotijā) darbojas tāda ražotāja vārdā, kas neatrodas Apvienotajā Karalistē.
Norāda pilnvaroto pārstāvi Šveicē. 
Vīriešu urīna nesaturēšanas jeb inkontinences apvalks (katetrs)
Norāda, ka galalietotājiem jāizmanto savas mobilās ierīces QR koda skenēšanai. -
Glosari Simbol Hollister yang Digabungkan
Simbol berikut pada pembungkusan produk Hollister ditentukan di sini dan merujuk standard yang digunakan. Carta ini akan membantu pengguna produk memahami simbol yang digunakan pada pembungkusan.
Simbol
“Simbol grafik ISO 7000:2019 untuk digunakan pada peralatan — Simbol berdaftar”
“Alat perubatan ISO 15223‑1:2021 -Simbol untuk digunakan dengan maklumat yang dibekalkan oleh pengilang - Bahagian 1: Keperluan am”Ruj ISO 7000
Ruj ISO 15223
Menunjukkan pengilang alat perubatan. 3082 5.1.1
Menunjukkan tarikh ketika alat perubatan dikilangkan. 2497 5.1.3
Menunjukkan negara pengilang produk. 5.1.11
Menunjukkan alat perubatan tersebut tidak boleh digunakan lagi selepas tarikh itu. 2607 5.1.4
Menunjukkan kod kelompok pengilang supaya kelompok atau lot tersebut boleh dikenal pasti. 2492 5.1.5
Menunjukkan nombor katalog pengilang supaya alat perubatan boleh dikenal pasti. 2493 5.1.6
Menunjukkan keperluan agar pengguna merujuk Arahan Penggunaan. 1641 5.4.3
Menunjukkan keperluan agar pengguna merujuk arahan penggunaan untuk mendapatkan maklumat peringatan yang penting seperti amaran dan langkah berjaga-jaga yang tidak boleh, atas pelbagai sebab, diberikan pada alat perubatan itu sendiri. 0434B 5.4.4
Menunjukkan keakuran dengan standard perlindungan kesihatan, keselamatan dan alam sekitar untuk produk yang dijual di Kawasan Ekonomi Eropah (EEA). - -
Menunjukkan kehadiran lateks getah asli atau lateks getah asli kering sebagai bahan pembinaan di dalam alat perubatan atau pembungkusan alat perubatan. 2725 5.4.5
Menunjukkan alat perubatan yang telah disterilkan menggunakan penyinaran. 2502 5.2.4
Menunjukkan alat perubatan yang telah disterilkan menggunakan etilena oksida. 2501 5.2.3
Menunjukkan paras sistem penyekat steril. Produk di dalam paras pembungkusan ini adalah steril. 3707 5.2.11
Menunjukkan paras sistem penyekat steril. Produk di dalam bungkusan dalam; bungkusan luar bukanlah paras sistem penyekat steril. 3709 5.2.14
Menunjukkan alat perubatan yang telah menjalani proses pensterilan. 2499 5.2.1
Menunjukkan alat perubatan yang belum menjalani proses pensterilan. 2609 5.2.7
Menunjukkan kehadiran laluan yang steril untuk cecair di dalam alat perubatan sekiranya bahagian lain alat tersebut, termasuk bahagian luarannya tidak dibekalkan dalam keadaan steril. Kaedah pensterilan dipaparkan dalam kotak kosong. 3084 5.2.9
Menunjukkan alat perubatan yang tidak sepatutnya digunakan jika bungkusannya telah rosak atau telah dibuka.
Nota 1: Untuk alat dengan bungkusan pelindung kulit steril, simbol ini bermaksud ‘Jangan gunakan jika sistem pelindung kulit steril atau bungkusannya terjejas’..2606 5.2.8
Menunjukkan alat perubatan tidak boleh disterilkan semula. 2608 5.2.6
Menunjukkan alat perubatan yang bertujuan untuk satu kali penggunaan, atau untuk penggunaan pada seorang pesakit semasa satu prosedur.
Nota 1: Alat perubatan atau aksesori sekali guna tidak dimaksudkan untuk diproses lebih lanjut dan digunakan semula.1051 5.4.2
Menunjukkan alat perubatan itu adalah teramat mudah bakar. 2417 -
Menunjukkan alat perubatan yang memerlukan perlindungan daripada sumber cahaya. Simbol boleh juga bermaksud untuk memastikan alat perubatan itu dijauhkan daripada haba. 0624 5.3.2
Menunjukkan alat perubatan yang perlu dilindungi daripada lembapan. 0626 5.3.4
Menunjukkan had rendah suhu yang alat perubatan itu boleh didedahkan dengan selamat. 0534 5.3.5
Menunjukkan had atas suhu yang alat perubatan itu boleh didedahkan dengan selamat. 0533 5.3.6
Menunjukkan had suhu yang alat perubatan itu boleh didedahkan dengan selamat. 0632 5.3.7
Menunjukkan alat perubatan itu perlu disimpan dengan anak panahnya menghadap ke atas. 0623 -
Menunjukkan alat perubatan itu hendaklah dicuci menggunakan tangan. 3125 -
Menunjukkan alat perubatan itu tidak sepatutnya dilunturkan. 3124 -
Menunjukkan alat perubatan itu hendaklah dititis kering selepas dicuci. 3105B -
Menunjukkan alat perubatan itu tidak sepatutnya diseterika. 3113 -
Menunjukkan alat perubatan tidak sepatutnya dicuci kering. 3114 -
Menunjukkan wakil sah dalam Komuniti Eropah. - 5.1.2
Menunjukkan entiti yang mengedarkan alat perubatan ke kawasan setempat. 3724 5.1.9
Menunjukkan entiti yang mengimport alat perubatan ke kawasan setempat. 3725 5.1.8
Menunjukkan maklumat alat perubatan asal telah diterjemahkan untuk melengkapi atau menggantikan maklumat asal. 3728 5.7.8
Menunjukkan produk tersebut ialah Alat Perubatan (sebagaimana berkenaan). - 5.7.7
Menunjukkan alat perubatan itu adalah untuk satu pesakit - berbilang penggunaan. 3706 5.4.12
UDI. Apabila terdapat beberapa kod bar dipaparkan pada produk, simbol ini menentukan kod bar UDI. Kod bar UDI disertakan dengan kod abjad angka untuk mengenal pasti produk dan versi atau model produk serta pelabel produk. UDI juga disertakan dengan maklumat tentang pengeluaran produk secara khusus seperti tarikh luput dan nombor LOT atau kelompok. - 5.7.10
Menunjukkan laman web untuk pesakit mendapatkan maklumat tambahan tentang produk perubatan. 3705 5.7.4 Simbol
“ASTM F2503-20 Amalan Standard untuk Penandaan Alat Perubatan dan Item Lain untuk Keselamatan Dalam Persekitaran Resonans Magnetik”
Nombor Rujukan
Menunjukkan MR Tidak Selamat. Alat ini telah diuji untuk keselamatan dalam persekitaran Resonans Magnetik (MR). Alat ini dilabelkan MR Tidak Selamat dan tidak boleh digunakan dalam persekitaran MR. 7.3.3
Menunjukkan MR Bersyarat. Alat ini telah diuji untuk keselamatan dalam persekitaran Resonans Magnetik (MR). Pesakit yang menggunakan alat ini boleh diimbas dengan selamat bersama alat ini dalam sistem MR hanya dengan syarat tertentu. Sila lihat arahan penggunaan untuk mengetahui syarat tersebut. 7.3.2 Simbol
Simbol Lain
Menunjukkan bilangan unit di dalam bungkusan.
Menerangkan cara Undang-Undang Persekutuan (USA) menyekat alat tersebut untuk dijual oleh atau atas perintah seseorang pakar perubatan atau pengamal penjagaan kesihatan berlesen yang lain mengikut undang-undang negeri untuk memesan produk tersebut.
Menunjukkan pengguna tersebut hendaklah merujuk arahan penggunaan tentang tindakan untuk dilakukan jika bungkusan itu rosak atau telah dibuka.
Kateter Sementara Uretra
Bebibir (gelang pengganding)
Dipotong padan
Boleh dibentuk.
Menunjukkan pematuhan terhadap standard kesihatan, keselamatan dan perlindungan alam sekitar untuk produk yang dijual dalam pasaran Great Britain (England, Wales, Scotland). UK Responsible Person
Menunjukkan wakil sah yang bertindak bagi pihak pengilang bukan UK dalam pasaran Great Britain (England, Wales, Scotland).
Menunjukkan wakil sah di Switzerland.
Kateter Inkontinens Lelaki
Menunjukkan kepada pengguna akhir untuk menggunakan peranti selular mereka bagi mengimbas kod QR. -
Verklarende symbolenlijst Hollister Incorporated
De volgende symbolen op de verpakking van Hollister-producten worden hier gedefinieerd en verwijzen naar de toepasselijke norm. Deze tabel helpt gebruikers van de producten om de symbolen op de verpakking te begrijpen.
Symbool
"ISO 7000:2019, Grafische symbolen voor gebruik op apparatuur — Geregistreerde symbolen"
'ISO 15223-1:2021 Medische hulpmiddelen - Symbolen die moeten worden gebruikt met informatie die moet worden verstrekt door de fabrikant - Deel 1: Algemene vereisten'Referentie ISO 7000
Referentie ISO 15223
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan.. 3082 5.1.1
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd. 2497 5.1.3
Geeft het land aan waar de producten worden gemaakt. 5.1.11
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt. 2607 5.1.4
Geeft de batchcode van de fabrikant aan, zodat de batch of partij geïdentificeerd kan worden. 2492 5.1.5
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het medische hulpmiddel geïdentificeerd kan worden. 2493 5.1.6
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen. 1641 5.4.3
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke informatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om diverse redenen niet op het medisch hulpmiddel zelf kunnen worden aangebracht. 0434B 5.4.4
Geeft aan dat wordt voldaan aan de normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming voor producten die worden verkocht in de Europese Economische Ruimte (EER). - -
Geeft aan dat voor de vervaardiging van het medische hulpmiddel of de verpakking van het medische hulpmiddel natuurlijk rubberlatex of droog natuurlijk rubberlatex is gebruikt. 2725 5.4.5
Geeft aan dat dit medische hulpmiddel is gesteriliseerd door middel van bestraling. 2502 5.2.4
Geeft aan dat dit medische hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxide. 2501 5.2.3
Geeft het niveau aan van het steriele barrièresysteem. Het product binnenin dit verpakkingsniveau is steriel. 3707 5.2.11
Geeft het niveau aan van het steriele barrièresysteem. Het product bevindt zich in een binnenverpakking; de buitenverpakking heeft niet het niveau van de steriele barrière. 3709 5.2.14
Geeft aan dat dit medische hulpmiddel een sterilisatieproces heeft ondergaan. 2499 5.2.1
Geeft aan dat het een medisch hulpmiddel betreft dat niet steriel is. 2609 5.2.7
Geeft de aanwezigheid van een steriel vloeistofpad in het medisch hulpmiddel aan in gevallen waarin andere onderdelen van het medisch hulpmiddel, inclusief de buitenkant, mogelijk niet steriel worden geleverd. De sterilisatiemethode staat in het lege vak. 3084 5.2.9
Geeft aan dat dit medische hulpmiddel niet gebruikt mag worden als de verpakking is beschadigd of geopend.
Opmerking 1: voor hulpmiddelen met steriele barrièreverpakking betekent dit symbool 'Niet gebruiken als het steriele barrièresysteem of de verpakking van het product is beschadigd'.2606 5.2.8
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet opnieuw gesteriliseerd mag worden. 2608 5.2.6
Geeft aan dat het medische hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik, of voor gebruik bij één en dezelfde patiënt tijdens een enkele procedure.
Opmerking 1: een medisch hulpmiddel of accessoire voor eenmalig gebruik is niet bedoeld om verder te worden verwerkt en opnieuw te worden gebruikt.1051 5.4.2
Geeft aan dat het medische hulpmiddel zeer brandbaar is. 2417 -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel tegen lichtbronnen moet worden beschermd. Het symbool kan ook betekenen dat het medische hulpmiddel uit de buurt van hoge temperaturen moet worden gehouden. 0624 5.3.2
Geeft aan dat het medische hulpmiddel tegen vocht moet worden beschermd. 0626 5.3.4
Geeft de laagste temperatuur aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. 0534 5.3.5
Geeft de hoogste temperatuur aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. 0533 5.3.6
Geeft de grenzen aan van het temperatuurbereik waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld. 0632 5.3.7
Geeft aan dat het medische hulpmiddel moet worden bewaard met de pijlen omhoog. 0623 -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel met de hand moet worden gewassen. 3125 -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet mag worden gebleekt. 3124 -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel na het wassen moet uitdruipen. 3105B -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet mag worden gestreken. 3113 -
Geeft aan dat het medische hulpmiddel niet chemisch mag worden gereinigd. 3114 -
Geeft de gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan. - 5.1.2
Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel naar de lokale locatie verspreidt. 3724 5.1.9
Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel in de lokale locatie importeert. 3725 5.1.8
Geeft aan dat de oorspronkelijke informatie van het medisch hulpmiddel een vertaling heeft ondergaan die de oorspronkelijke informatie aanvult of vervangt. 3728 5.7.8
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is (waar van toepassing). - 5.7.7
Geeft aan dat het medische hulpmiddel is bestemd voor meervoudig gebruik bij één en dezelfde patiënt. 3706 5.4.12
UDI (Unique Device Identifier, unieke hulpmiddelenidentificatie). Als er meerdere barcodes op een product worden weergegeven, geeft dit symbool de UDI-barcode aan. De UDI-barcode bevat alfanumerieke codes ter identificatie van het product en de versie of het model, evenals de productlabeler. De UDI bevat ook informatie over de specifieke productie van het product, zoals de vervaldatum en het lot- of batchnummer. - 5.7.10
Geeft een website aan waar een patiënt aanvullende informatie over het medische product kan verkrijgen. 3705 5.7.4 Symbool
'ASTM F2503-20 Standaardpraktijk voor het markeren van medische hulpmiddelen en andere producten ten behoeve van de veiligheid in een omgeving met magnetische resonantie'
Referentie-nummer
Geeft MRI-onveilig aan. De veiligheid van dit hulpmiddel is getest in de MRI-omgeving. Dit hulpmiddel is gelabeld als MRI-onveilig en mag niet worden gebruikt in MRI-omgevingen. 7.3.3
Geeft MRI-voorwaardelijk aan. De veiligheid van dit hulpmiddel is getest in de MRI-omgeving. Een patiënt met dit hulpmiddel kan alleen onder bepaalde voorwaarden veilig met dit hulpmiddel in een MRI-systeem worden gescand. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor deze voorwaarden. 7.3.2 Symbool
Overige symbolen
Geeft het aantal eenheden in de verpakkingen aan.
Geeft aan dat de Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel uitsluitend mag worden verkocht op voorschrift van een arts of door een andere bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die volgens de plaatselijke wet bevoegd is om het product te bestellen.
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksinstructies moet raadplegen om te zien wat er moet worden gedaan als de verpakking beschadigd of geopend is.
Urethrale, intermitterende katheters
Flens (verbindingsring)
Op maat te knippen
Vormbaar.
Geeft aan dat producten die worden verkocht binnen de Britse markt (Engeland, Wales, Schotland) voldoen aan de normen voor gezondheid, veiligheid en milieubescherming. UK Responsible Person
Geeft een geautoriseerde vertegenwoordiger aan die optreedt namens een niet-Britse fabrikant binnen de Britse markt (Engeland, Wales, Schotland).
Geeft de geautoriseerde vertegenwoordiger in Zwitserland aan.
Externe katheter voor incontinentie bij mannen
Geeft aan dat eindgebruikers hun mobiele apparaten kunnen gebruiken om QR-codes te scannen. -
Hollister Incorporated – Symbolforklaring
Symbolene som er forklart nedenfor, brukes på Hollister-produktforpakninger og er i samsvar med gjeldende standarder. Denne oversikten er et hjelpemiddel for å forstå symbolene som benyttes på forpakningen.
Symbol
“ISO 7000:2019 Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols” (Grafiske symboler for bruk på utstyr – registrerte symboler)
«ISO 15223‑1:2021 Medisinsk utstyr – symboler som skal brukes med informasjon som skal gis av produsenten – del 1: Generelle krav»ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Identifiserer produsenten av det medisinske utstyret. 3082 5.1.1
Angir på hvilken dato det medisinske utstyret ble produsert. 2497 5.1.3
Angir produksjonslandet for produkter. 5.1.11
Angir datoen det medisinske utstyret ikke skal brukes etter. 2607 5.1.4
Angir produsentens batch-kode, slik at parti eller serie lett kan identifiseres. 2492 5.1.5
Angir produsentens katalognummer, slik at det medisinske utstyret kan identifiseres. 2493 5.1.6
Angir at brukeren må lese bruksanvisningen. 1641 5.4.3
Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for viktig informasjon, som advarsler og forholdsregler, som av ulike årsaker ikke kan oppgis på selve det medisinske utstyret. 0434B 5.4.4
Angir samsvar med standarder for helse, sikkerhet og miljøhensyn for produkter som selges i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS). - -
Angir at naturgummilateks eller tørr naturgummilateks er benyttet som materiale ved produksjon av det medisinske utstyret eller det medisinske utstyrets forpakning. 2725 5.4.5
Angir at det medisinske utstyret er sterilisert ved bruk av stråling. 2502 5.2.4
Angir at det medisinske utstyret er sterilisert ved bruk av etylenoksid. 2501 5.2.3
Angir sterilitetsnivået til den sterile barrieren. Et produkt innenfor denne emballasjebarrieren er sterilt. 3707 5.2.11
Angir sterilitetsnivået til den sterile barrieren. Produkt i en indre forpakning. Den ytre forpakningen utgjør ikke den sterile barrieren. 3709 5.2.14
Angir at det medisinske utstyret har gjennomgått en steriliseringsprosess. 2499 5.2.1
Angir at et medisinsk utstyr ikke er utsatt for en steriliseringsprosess. 2609 5.2.7
Angir at det medisinske utstyret har en steril væskebane, i tilfeller der andre deler av det medisinske utstyret, inkludert utsiden, ikke leveres sterile. Sterilseringsmetoden vises i den tomme esken. 3084 5.2.9
Angir at det medisinske utstyret ikke skal brukes dersom forpakningen har blitt skadet eller åpnet.
Merknad 1: For enheter med steril plateemballasje betyr dette symbolet «Må ikke brukes hvis produktets sterile platesystem eller dets emballasje er skadet».2606 5.2.8
Angir at det medisinske utstyret ikke skal resteriliseres. 2608 5.2.6
Angir at det medisinske utstyret er beregnet for engangsbruk eller bruk på kun én pasient i løpet av én enkelt prosedyre.
Merknad 1: Medisinsk utstyr til engangsbruk eller tilbehør skal ikke prosesseres videre og brukes på nytt.1051 5.4.2
Angir at det medisinske utstyret er svært lettantennelig. 2417 -
Angir at det medisinske utstyret må beskyttes mot lyskilder. Symbolet kan også Bety at det medisinske utstyret må holdes unna varmekilder. 0624 5.3.2
Angir at det medisinske utstyret må beskyttes mot fuktighet. 0626 5.3.4
Angir den nedre temperaturgrensen som det medisinske utstyret trygt kan utsettes for. 0534 5.3.5
Angir den øvre temperaturgrensen som det medisinske utstyret trygt kan utsettes for. 0533 5.3.6
Angir temperaturgrensene som det medisinske utstyret trygt kan utsettes for. 0632 5.3.7
Angir at det medisinske utstyret må oppbevares slik at pilene peker oppover. 0623 -
Angir at det medisinske utstyret må vaskes for hånd. 3125 -
Angir at det medisinske utstyret ikke skal utsettes for blekeprosesser. 3124 -
Angir at det medisinske utstyret skal lufttørke etter vasking. 3105B -
Angir at det medisinske utstyret ikke skal utsettes for behandling med strykejern. 3113 -
Angir at tørrens ikke skal benyttes til rengjøring av det medisinske utstyret. 3114 -
Identifiserer den autoriserte representanten i EU. - 5.1.2
Angir aktøren som distribuerer det medisinske utstyret til stedet. 3724 5.1.9
Angir aktøren som importerer det medisinske utstyret til stedet. 3725 5.1.8
Angir at den opprinnelige informasjonen for det medisinske utstyret er endret, som et supplement til eller erstatning for den opprinnelige informasjonen. 3728 5.7.8
Angir at produktet er medisinsk utstyr (som relevant). - 5.7.7
Angir at det medisinske utstyret kan brukes flere ganger på én enkelt pasient. 3706 5.4.12
UDI. Når flere strekkoder vises på et produkt, definerer dette symbolet UDI-strekkoden. UDI-strekkoden inneholder alfanumeriske koder som identifiserer produktet og versjonen eller modellen, i tillegg til produktmerkeren. UDI inneholder også informasjon om den spesifikke produksjonen av produktet, som utløpsdato og LOT- eller partinummer. - 5.7.10
Angir et nettsted der en pasient kan innhente informasjon om det medisinske produktet. 3705 5.7.4 Symbol
«ASTM F2503-20 Standard praksis for merking av medisinsk utstyr og andre enheter for sikkerhet i det magnetiske resonansmiljøet»
Referanse-nummer
Angir MR-usikker. Enheten er testet for sikkerhet i MR-miljøet (magnetresonans). Denne enheten er merket som MR-usikker og skal ikke brukes i et MR-miljø. 7.3.3
Angir MR-betinget. Enheten er testet for sikkerhet i MR-miljøet (magnetresonans). En pasient med denne enheten kan skannes sikkert med denne enheten i et MR-system bare under bestemte forhold. Se bruksanvisningen for informasjon om disse forholdene. 7.3.2 Symbol
Andre symboler
Angir antall enheter i forpakningen.
Forklarer at føderal lovgivning i USA setter begrensninger for distribusjon av utstyret til salg av eller på forordning av lege eller annet helsefaglig personell med forskriftsmessig gyldig lisens til å bestille produktet.
Angir at brukeren må lese bruksanvisningen for informasjon om hva som må gjøres dersom forpakningen har blitt skadet eller åpnet.
Uretrale intermitterende katetere
Flens (koblingsring)
Oppklippbart
Formbar.
Angir samsvar med standarder for helse, sikkerhet og miljøhensyn for produkter som selges i Storbritannia (England, Wales, Scotland). UK Responsible Person
Angir den autoriserte representanten som handler på vegne av en produsent som ikke er fra Storbritannia (England, Wales, Scotland).
Angir den autoriserte representanten i Sveits.
Uridom for menn med inkontinens (kateter)
Angir for brukere at de skal bruke mobilenhetene sine til å skanne QR-koden. -
Słownik symboli Hollister Incorporated
Poniższe symbole na opakowaniach wyrobów Hollister są tutaj zdefiniowane z odniesieniem do obowiązującej normy. Ta tabela ma ułatwić użytkownikom wyrobów zrozumienie symboli używanych na opakowaniach.
Symbol
„ISO 7000:2019, Symbole graficzne umieszczane na urządzeniach — Zarejestrowane symbole”
„ISO 15223‑1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania z informacjami dostarczanymi przez producenta – Część 1: Wymagania ogólne”Nr ref. ISO 7000
Nr ref. ISO 15223
Wskazuje producenta wyrobu medycznego. 3082 5.1.1
Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego. 2497 5.1.3
Wskazuje kraj produkcji produktów. 5.1.11
Wskazuje datę, po której nie wolno używać wyrobu medycznego. 2607 5.1.4
Wskazuje nadany przez producenta kod partii, umożliwiający zidentyfikowanie partii lub serii. 2492 5.1.5
Wskazuje nadany przez producenta numer katalogowy, umożliwiający zidentyfikowanie partii lub serii. 2493 5.1.6
Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcjami stosowania. 1641 5.4.3
Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownika z instrukcjami stosowania w celu uzyskania istotnych informacji ostrzegawczych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności, których, z różnych względów, nie można umieścić na samym wyrobie medycznym. 0434B 5.4.4
Wskazuje zgodność z normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska w odniesieniu do wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). - -
Wskazuje obecność lateksu naturalnego lub suchego lateksu naturalnego jako materiału konstrukcyjnego w wyrobie medycznym lub opakowaniu wyrobu. 2725 5.4.5
Wskazuje, że wyrób medyczny został wysterylizowany promieniowaniem. 2502 5.2.4
Wskazuje, że wyrób medyczny został wysterylizowany tlenkiem etylenu. 2501 5.2.3
Wskazuje poziom systemu bariery sterylnej. Wyrób w opakowaniu na tym poziomie jest sterylny. 3707 5.2.11
Wskazuje poziom systemu bariery sterylnej. Wyrób w opakowaniu wewnętrznym; opakowanie zewnętrzne nie jest poziomem systemu bariery sterylnej. 3709 5.2.14
Wskazuje, że wyrób medyczny został poddany procesowi sterylizacji. 2499 5.2.1
Wskazuje, że wyrób medyczny nie został poddany procesowi sterylizacji. 2609 5.2.7
Wskazuje na obecność sterylnej drogi przepływu w wyrobie medycznym w przypadkach, gdy inne części wyrobu medycznego, w tym części zewnętrzne, mogą nie być dostarczane w stanie sterylnym. Metoda sterylizacji jest podana w pustym polu. 3084 5.2.9
Wskazuje wyrób medyczny, którego nie należy używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Uwaga 1: W przypadku wyrobów ze sterylnym opakowaniem barierowym symbol ten oznacza „Nie używać, jeśli system bariery sterylnej produktu lub jego opakowanie są uszkodzone”.2606 5.2.8
Wskazuje wyrób medyczny, którego nie należy ponownie sterylizować. 2608 5.2.6
Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do jednorazowego użytku lub do użycia u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.
Uwaga 1: Wyrób medyczny lub akcesorium jednorazowego użytku nie są przeznaczone do dalszego przetwarzania ani ponownego użycia.1051 5.4.2
Wskazuje, że wyrób medyczny jest skrajnie łatwopalny. 2417 -
Wskazuje wyrób medyczny, który należy chronić przed źródłami światła. Symbol może również znaczyć, że wyrób medyczny należy trzymać z dala od ciepła. 0624 5.3.2
Wskazuje wyrób medyczny, który należy chronić przed wilgocią. 0626 5.3.4
Wskazuje dolną wartość graniczną temperatury, na której działanie wyrób medyczny może być bezpiecznie wystawiony. 0534 5.3.5
Wskazuje górną wartość graniczną temperatury, na której działanie wyrób medyczny może być bezpiecznie wystawiony. 0533 5.3.6
Wskazuje wartości graniczne temperatur, na których działanie wyrób medyczny może być bezpiecznie wystawiony. 0632 5.3.7
Wskazuje, że wyrób medyczny należy przechowywać ze strzałkami skierowanymi w górę. 0623 -
Wskazuje, że wyrób medyczny należy myć ręcznie. 3125 -
Wskazuje, że wyrobu medycznego nie należy wybielać. 3124 -
Wskazuje, że po umyciu wyrób medyczny należy wysuszyć bez wyżymania ani wirowania. 3105B -
Wskazuje, że wyrobu medycznego nie należy prasować. 3113 -
Wskazuje, że wyrobu medycznego nie należy czyścić na sucho. 3114 -
Wskazuje autoryzowanego przedstawiciela w Unii Europejskiej. - 5.1.2
Wskazuje podmiot dystrybuujący wyrób medyczny w regionie. 3724 5.1.9
Wskazuje podmiot importujący wyrób medyczny w regionie. 3725 5.1.8
Wskazuje, że oryginalne informacje o wyrobie medycznym zostały poddane tłumaczeniu, które uzupełnia lub zastępuje oryginalne informacje. 3728 5.7.8
W stosownych przypadkach wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym. - 5.7.7
Wskazuje, że wyrób medyczny jest przeznaczony do wielokrotnego użytku u jednego pacjenta. 3706 5.4.12
Unikalny identyfikator wyrobu (UDI). Gdy na produkcie znajduje się kilka kodów kreskowych, ten symbol definiuje kod kreskowy UDI. Kod kreskowy UDI zawiera kody alfanumeryczne służące do identyfikacji produktu i wersji lub modelu, a także etykiety produktu. Kod UDI zawiera również szczegółowe informacje dotyczące produkcji wyrobu, takie jak data, po której nie można używać wyrobu, i kod partii (LOT) lub numer serii. - 5.7.10
Wskazuje stronę internetową, na której pacjent może uzyskać dodatkowe informacje dotyczące produktu medycznego. 3705 5.7.4 Symbol
„ASTM F2503-20 Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych produktów dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego”
Numer referencyjny
Wskazuje, że stosowanie w środowisku MR nie jest bezpieczne. Wyrób został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego (MR). Wyrób jest oznaczony jako niebezpieczny w środowisku MR i nie powinien być stosowany w tym środowisku. 7.3.3
Wskazuje, że stosowanie w środowisku MR jest warunkowo bezpieczne. Wyrób został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego (MR). Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie poddawany skanowaniu przy pomocy aparatu MR tylko w określonych warunkach. Informacje o tych warunkach można znaleźć w instrukcji użytkowania. 7.3.2 Symbol
Inne symbole
Wskazuje liczbę jednostek w opakowaniach.
Wyjaśnia, w jaki sposób prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż wyrobu do sprzedaży przez lekarza lub na zlecenie lekarza albo innego pracownika służby zdrowia, uprawnionego na mocy prawa stanowego do zamawiania produktu.
Wskazuje, że należy dowiedzieć się, co należy zrobić, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte, użytkownik powinien zapoznać się z instrukcją obsługi.
Cewniki urologiczne do stosowania okresowego
Kołnierz (pierścień łączący)
Przycinanie na wymiar
Formowany kształt.
Wskazuje zgodność z normami dotyczącymi zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska dla produktów sprzedawanych na rynku Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia, Szkocja). UK Responsible Person
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela, który działa w imieniu producenta spoza Wielkiej Brytanii na rynku Wielkiej Brytanii (Anglia, Walia, Szkocja).
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela w Szwajcarii.
Cewnik zewnętrzny do stosowania u mężczyzn z nietrzymaniem moczu
Wskazuje użytkownikom końcowym, aby do skanowania kodu QR używali swoich urządzeń komórkowych. -
Glossário de símbolos da Hollister Incorporated
Os símbolos abaixo incluídos nas embalagens de produtos Hollister encontram-se aqui definidos e fazem referência às normas aplicáveis. Esta tabela vai ajudar os utilizadores do produto a compreenderem os símbolos utilizados nas embalagens.
Símbolo
"ISO 7000:2019 Símbolos gráficos utilizados no equipamento — Símbolos registados"
"ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar com informações a fornecer pelo fabricante — Parte 1: Requisitos gerais"Ref. ISO 7000
Ref. ISO 15223
Indica o fabricante do dispositivo médico. 3082 5.1.1
Indica a data de fabrico do dispositivo médico. 2497 5.1.3
Indica o país de fabricação dos produtos. 5.1.11
Indica o prazo de validade do dispositivo médico. 2607 5.1.4
Indica o código do lote do fabricante para que seja possível identificá-lo. 2492 5.1.5
Indica o número de catálogo do fabricante para que seja possível identificar o dispositivo médico. 2493 5.1.6
Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização. 1641 5.4.3
Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização relativas a informações importantes, tais como advertências e precauções que não podem, por vários motivos, ser apresentadas no próprio dispositivo médico. 0434B 5.4.4
Indica a conformidade com as normas de saúde e segurança e de proteção ambiental relativamente aos produtos vendidos dentro do Espaço Económico Europeu (EEE). - -
Indica a presença de látex de borracha natural ou de látex de borracha natural seca como material de fabrico no interior do dispositivo médico ou na embalagem do mesmo. 2725 5.4.5
Indica que o dispositivo médico foi esterilizado por irradiação. 2502 5.2.4
Indica que o dispositivo médico foi esterilizado com óxido de etileno. 2501 5.2.3
Indica o nível do sistema de barreira estéril. O produto que se encontra no interior destas embalagens é estéril. 3707 5.2.11
Indica o nível do sistema de barreira estéril. Produto dentro de uma embalagem interior; não é a embalagem exterior que proporciona o nível do sistema de barreira estéril. 3709 5.2.14
Indica que o dispositivo médico foi sujeito a um processo de esterilização. 2499 5.2.1
Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização. 2609 5.2.7
Indica a presença de um percurso de fluidos estéril no dispositivo médico nos casos em que outras peças do dispositivo médico, incluindo o exterior, possam não ser fornecidas estéreis. O método de esterilização é apresentado na caixa vazia. 3084 5.2.9
Indica que o dispositivo médico não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Nota 1: Para dispositivos com embalagem de barreira estéril, este símbolo significa "Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou sua embalagem estiverem comprometidos".2606 5.2.8
Indica que não se deve voltar a esterilizar o dispositivo médico. 2608 5.2.6
Indica que o dispositivo médico se destina a uma única utilização ou a um único paciente durante um único procedimento.
Nota 1: Dispositivos ou acessórios médicos de uso único não devem ser processados e usados novamente.1051 5.4.2
Indica que o dispositivo médico é extremamente inflamável. 2417 -
Indica que o dispositivo médico tem de estar protegido das fontes de luz. Este símbolo também pode indicar que se deve manter o dispositivo médico afastado do calor. 0624 5.3.2
Indica que o dispositivo médico tem de estar protegido da humidade. 0626 5.3.4
Indica o limite inferior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. 0534 5.3.5
Indica o limite superior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. 0533 5.3.6
Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. 0632 5.3.7
Indica que o dispositivo médico tem de ser armazenado com as setas viradas para cima. 0623 -
Indica que o dispositivo médico deve ser lavado à mão. 3125 -
Indica que não se deve utilizar lixívia nem produtos de branqueamento no dispositivo médico. 3124 -
Indica que se deve pendurar o dispositivo médico para secar depois de ser lavado. 3105B -
Indica que não se deve passar o dispositivo médico a ferro. 3113 -
Indica que não se deve colocar o dispositivo médico na máquina de secar. 3114 -
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. - 5.1.2
Indica a entidade que distribui o dispositivo médico para o local. 3724 5.1.9
Indica a entidade que importa o dispositivo médico para o local. 3725 5.1.8
Indica que as informações originais sobre o dispositivo médico foram traduzidas, o que complementa ou substitui as informações originais. 3728 5.7.8
Indica que o produto é um Dispositivo Médico (conforme aplicável). - 5.7.7
Indica que o dispositivo médico se destina a um único paciente, mas pode ser reutilizado. 3706 5.4.12
UDI. Quando são apresentados vários códigos de barras num produto, este símbolo define o código de barras UDI. O código de barras UDI inclui códigos alfanuméricos para identificar o produto e a versão ou o modelo, bem como a entidade responsável pela rotulagem do produto. O UDI também inclui informações sobre a produção específica do produto, tais como a data de validade e o número de lote. - 5.7.10
Indica um site em que um paciente pode obter informações adicionais sobre o produto médico. 3705 5.7.4 Símbolo
"ASTM F2503-20 Prática padrão para a marcação de dispositivos médicos e outros itens em termos de segurança no ambiente de ressonância magnética"
Número de referência
Indica que não é seguro para RM. Este dispositivo foi testado quanto à segurança no ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo está identificado como não seguro para RM e não deve ser utilizado num ambiente de RM. 7.3.3
Indica que é condicional para RM. Este dispositivo foi testado quanto à segurança no ambiente de ressonância magnética (RM). É possível examinar em segurança um paciente com este dispositivo num sistema de RM apenas em determinadas condições. Consulte as instruções de utilização obter para essas condições. 7.3.2 Símbolo
Outros símbolos
Indica o número de unidades nas embalagens.
Explica como a Lei Federal (EUA) restringe a venda do dispositivo a médicos ou sob prescrição médica ou outro profissional de saúde licenciado ao abrigo da lei estadual para prescrever o produto.
Indica que o utilizador deve consultar as instruções de utilização no caso de a embalagem ter sido danificada ou aberta.
Cateteres uretrais intermitentes
Placa (anel de fixação)
Recortável
Ajustável.
Indica a conformidade com as normas de saúde, segurança e proteção ambiental para produtos vendidos no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales, Escócia). UK Responsible Person
Indica um representante autorizado que atua em nome de um fabricante que não seja do Reino Unido no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales, Escócia).
Indica o representante autorizado na Suíça.
Cateter para incontinência masculina
Indica aos usuários finais que utilizem seus dispositivos móveis para ler o código QR. -
Glosar de simboluri Hollister Incorporated
Următoarele simboluri de pe ambalajul produsului Hollister sunt definite aici și se referă la standardul aplicabil. Această diagramă îi va ajuta pe utilizatorii produsului să înțeleagă simbolurile utilizate pe ambalaj.
Simbol
„ISO 7000:2019 Simboluri grafice pentru utilizare pe aparatură — Simboluri înregistrate”
„ISO 15223‑1:2021 Dispozitive medicale. Simboluri de utilizat cu informații de furnizat de producător. Partea 1: Cerințe generale”Referință ISO 7000
Referință ISO 15223
Indică producătorul dispozitivului medical. 3082 5.1.1
Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical. 2497 5.1.3
Indică țara de fabricație a produselor. 5.1.11
Indică data după care dispozitivul medical nu trebuie utilizat. 2607 5.1.4
Indică codul de tranșă al producătorului astfel încât să poată fi identificate tranșa sau lotul. 2492 5.1.5
Indică numărul de catalog al producătorului astfel încât dispozitivul medical să poată fi identificat. 2493 5.1.6
Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare. 1641 5.4.3
Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare pentru informații importante de atenționare cum ar fi avertismentele și precauțiile care, din variate motive, nu pot fi prezentate pe dispozitivul medical ca atare. 0434B 5.4.4
Indică conformitatea cu standardele de sănătate, siguranță și protecția mediului pentru produsele comercializate în cadrul Spațiului Economic European (SEA). - -
Indică prezența latexului din cauciuc natural sau a latexului uscat din cauciuc natural ca material de construcție din cadrul dispozitivului medical sau al ambalajului dispozitivului medical. 2725 5.4.5
Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat prin iradiere. 2502 5.2.4
Indică un dispozitiv medical care a fost sterilizat cu oxid de etilenă. 2501 5.2.3
Indică nivelul sistemului barierei sterile. Produsul din interiorul acestui nivel de ambalaj este steril. 3707 5.2.11
Indică nivelul sistemului barierei sterile. Produs în interiorul unui ambalaj intern; ambalajul exterior nu este la nivelul sistemului barierei sterile. 3709 5.2.14
Indică un dispozitiv medical care a fost supus unui proces de sterilizare. 2499 5.2.1
Indică un dispozitiv medical care nu a fost supus unui proces de sterilizare. 2609 5.2.7
Indică prezența unei căi sterile pentru fluide în cadrul dispozitivului medical în cazurile în care alte componente ale dispozitivului medical, inclusiv cele exterioare, nu sunt furnizate sterile. Metoda de sterilizare apare în cutia goală. 3084 5.2.9
Indică un dispozitiv medical care nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis.
Nota 1: Pentru dispozitivele cu ambalaj de tip barieră sterilă, acest simbol înseamnă „A nu se utiliza dacă sistemul de barieră sterilă al produsului sau ambalajul acestuia este compromis”.2606 5.2.8
Indică un dispozitiv medical care nu trebuie resterilizat. 2608 5.2.6
Indică un dispozitiv medical care este destinat unei singure utilizări sau pentru utilizare la un singur pacient în cadrul unei singure proceduri.
Nota 1: Dispozitivele medicale sau accesoriile de unică folosință nu trebuie reprelucrate și reutilizate.1051 5.4.2
Indică faptul că dispozitivul medical este extrem de inflamabil. 2417 -
Indică un dispozitiv medical care necesită protecție față de sursele de lumină. Simbolul poate semnifica și necesitatea de a păstra dispozitivul medical departe de căldură. 0624 5.3.2
Indică un dispozitiv medical care trebuie protejat de umezeală. 0626 5.3.4
Indică limita inferioară de temperatură la care poate fi expus dispozitivul medical în condiții de siguranță. 0534 5.3.5
Indică limita superioară de temperatură la care poate fi expus dispozitivul medical în condiții de siguranță. 0533 5.3.6
Indică limitele de temperatură la care poate fi expus dispozitivul medical în condiții de siguranță. 0632 5.3.7
Indică faptul că dispozitivul medical trebuie depozitat cu săgețile îndreptate în sus. 0623 -
Indică faptul că dispozitivul medical trebuie spălat de mână. 3125 -
Indică faptul că dispozitivul medical nu trebuie tratat cu înălbitor. 3124 -
Indică faptul că dispozitivul medical trebuie lăsat să se usuce după spălare. 3105B -
Indică faptul că dispozitivul medical nu trebuie călcat. 3113 -
Indică faptul că dispozitivul medical nu trebuie curățat chimic. 3114 -
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană. - 5.1.2
Indică entitatea care distribuie dispozitivul medical pe piața locală. 3724 5.1.9
Indică entitatea care importă dispozitivul medical pe piața locală. 3725 5.1.8
Indică faptul că documentația originală a dispozitivului medical a fost tradusă, iar traducerea suplimentează sau înlocuiește informațiile originale. 3728 5.7.8
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical (după caz). - 5.7.7
Indică faptul că dispozitivul este destinat pentru utilizări multiple la un singur pacient. 3706 5.4.12
UDI. Atunci când pe un produs apar mai multe coduri de bare, acest simbol se referă la codul de bare UDI. Codul de bare UDI include coduri alfanumerice de identificare a produsului și a versiunii sau a modelului, precum și a furnizorului etichetei de produs. De asemenea, UDI include informații despre fabricarea specifică a produsului, cum ar fi data expirării și numărul de LOT sau de tranșă. - 5.7.10
Indică un site web de unde pacientul poate obține informații suplimentare privind produsul medical. 3705 5.7.4 Simbol
„ASTM F2503-20 Practică standard pentru marcarea dispozitivelor medicale și a altor articole pentru siguranță în medii de rezonanță magnetică”
Referință Număr
Indică un dispozitiv Incompatibil IRM (MR Unsafe). Acest dispozitiv a fost testat din punct de vedere al siguranței în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Dispozitivul este etichetat ca fiind Incompatibil IRM (MR Unsafe) și nu trebuie utilizat în imagistica prin rezonanță magnetică. 7.3.3
Indică un dispozitiv Compatibil IRM condițional (MR Conditional). Acest dispozitiv a fost testat din punct de vedere al siguranței în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Un pacient cu acest dispozitiv poate fi supus scanării în condiții de siguranță cu acest dispozitiv într-un sistem IRM numai în anumite condiții. Pentru a vedea aceste condiții, consultați instrucțiunile de utilizare. 7.3.2 Simbol
Alte simboluri
Indică numărul de unități din ambalaje.
Explică modul în care legile federale (SUA) permit vânzarea dispozitivului numai la recomandarea unui medic sau a altui specialist în domeniul sănătății, autorizat conform legilor statului să recomande produsul.
Indică faptul că utilizatorul trebuie să consulte instrucțiunile de utilizare privind măsurile care trebuie întreprinse dacă ambalajul a fost deteriorat sau deschis.
Catetere intermitente uretrale
Flanșă (inel de cuplare)
Tăiere la dimensiune
Modelare la dimensiune.
Indică conformitatea cu standardele privind sănătatea, siguranța și protecția mediului pentru produsele comercializate pe piața din Marea Britanie (Anglia, Țara Galilor și Scoția). UK Responsible Person
Indică reprezentantul autorizat care acționează în numele unui producător de pe piața din Marea Britanie (Anglia, Țara Galilor și Scoția) care nu este britanic.
Indică reprezentantul autorizat în Elveția.
Condom urinar
Indică utilizatorilor finali faptul că trebuie să-și utilizeze dispozitivele mobile pentru a scana codul QR. -
Slovník symbolov spoločnosti Hollister Incorporated
Nasledujúce symboly vyskytujúce sa na obaloch produktov spoločnosti Hollister sú definované v tomto dokumente a odkazujú na platný štandard. Táto tabuľka pomôže používateľom produktu porozumieť symbolom použitým na obale.
Symbol
„ISO 7000:2019 Grafické symboly použité na zariadeniach – Registrované symboly“
„ISO 15223-1:2021 Zdravotnícke pomôcky. Značky na používanie s informáciami poskytovanými výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky“Ref. ISO 7000
Ref. ISO 15223
Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky. 3082 5.1.1
Označuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. 2497 5.1.3
Označuje krajinu výroby výrobkov. 5.1.11
Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka pomôcka nesmie používať. 2607 5.1.4
Označuje kód šarže výrobcu, na základe ktorého je možné šaržu alebo dávku identifikovať. 2492 5.1.5
Označujte katalógové číslo výrobcu, na základe ktorého je možné zdravotnícku pomôcku identifikovať. 2493 5.1.6
Označuje nutnosť, aby si používateľ pozrel návod na použitie. 1641 5.4.3
Označuje nutnosť, aby si používateľ pozrel návod na použitie kvôli dôležitým upozorňujúcim informáciám, ako napríklad varovaniam alebo bezpečnostným opatreniam, ktoré z rôznych dôvodov nemôžu byť uvedené priamo na zdravotníckej pomôcke. 0434B 5.4.4
Označuje súlad so zdravotnými, bezpečnostnými štandardmi a štandardmi pre ochranu životného prostredia v prípade produktov predávaných v Európskom hospodárskom priestore (EHP). - -
Označuje prítomnosť prírodného latexu alebo suchého prírodného latexu ako stavebného materiálu vnútri zdravotníckej pomôcky alebo v jej obale. 2725 5.4.5
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá bola sterilizovaná pomocou žiarenia. 2502 5.2.4
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá bola sterilizovaná pomocou etylénoxidu. 2501 5.2.3
Označuje úroveň systému sterilnej bariéry. Produkt vnútri tejto úrovne balenia je sterilný. 3707 5.2.11
Označuje úroveň systému sterilnej bariéry. Produkt vo vnútornom obale. Vonkajší obal nedosahuje úroveň systému sterilnej bariéry. 3709 5.2.14
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá podstúpila sterilizačný postup. 2499 5.2.1
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nebola podrobená procesu sterilizácie. 2609 5.2.7
Označuje prítomnosť dráhy sterilnej tekutiny v zdravotníckej pomôcke v prípadoch, keď sa iné časti zdravotníckej pomôcky vrátane jej vonkajška nemusia dodávať sterilné. Spôsob sterilizácie sa nachádza v prázdnom poli. 3084 5.2.9
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nesmie byť použitá v prípade poškodeného alebo otvoreného obalu.
Poznámka 1: V prípade pomôcok s obalom so sterilnou bariérou tento symbol znamená „Nepoužívajte, ak je narušený systém sterilnej bariéry výrobku alebo jeho obal“.2606 5.2.8
Označuje, že sa zdravotnícka pomôcka nesmie opakovane sterilizovať. 2608 5.2.6
Označuje zdravotnícku pomôcku určenú na jedno použitie alebo u jedného pacienta počas jedného zákroku.
Poznámka 1: Zdravotnícka pomôcka ani príslušenstvo na jedno použitie nie je určené na ďalšie spracovanie a opätovné použitie.1051 5.4.2
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá je extrémne horľavá. 2417 -
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá vyžaduje ochranu pred zdrojmi osvetlenia. Symbol môže tiež znamenať pokyn, aby bola zdravotnícka pomôcka udržovaná mimo zdroja tepla. 0624 5.3.2
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá vyžaduje ochranu pred vlhkosťou. 0626 5.3.4
Označuje spodnú hranicu teploty, ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená. 0534 5.3.5
Označuje hornú hranicu teploty, ktorej môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená. 0533 5.3.6
Označuje hranice teploty, ktorým môže byť zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená. 0632 5.3.7
Označuje nutnosť, aby bol zdravotnícka pomôcka skladovaná so šípkami smerujúcimi nahor. 0623 -
Označuje, že má byť zdravotnícka pomôcka umytá ručne. 3125 -
Označuje, že zdravotnícka pomôcka nesmie byť bielená. 3124 -
Označuje, že zdravotnícka pomôcka by sa mala nechať po umytí odkvapkať dosucha. 3105B -
Označuje, že zdravotnícka pomôcka sa nesmie žehliť. 3113 -
Označuje, že zdravotnícka pomôcka sa nesmie chemicky čistiť. 3114 -
Označuje autorizovaného zástupcu v Európskej komunite. - 5.1.2
Označuje subjekt distribuujúci zdravotnícku pomôcku na dané miesto. 3724 5.1.9
Označuje subjekt importujúci zdravotnícku pomôcku na dané miesto. 3725 5.1.8
Označuje, že pôvodné informácie o zdravotníckej pomôcke boli preložené, čím sa doplnili alebo nahradili pôvodné informácie. 3728 5.7.8
Označuje, že produkt je zdravotníckou pomôckou (podľa potreby). - 5.7.7
Označuje, že zdravotnícka pomôcka sa môže použiť u jedného pacienta niekoľkokrát. 3706 5.4.12
UDI. Ak sa na produkte nachádza viacero čiarových kódov, tento symbol definuje čiarový kód UDI. Čiarový kód UDI obsahuje alfanumerické kódy na identifikáciu produktu a verzie alebo modelu, ako aj štítok produktu. UDI tiež obsahuje informácie o konkrétnej výrobe produktu, ako napríklad dátum spotreby a ŠARŽE alebo číslo šarže. - 5.7.10
Označuje webovú lokalitu, na ktorej môže pacient získať ďalšie informácie o zdravotníckej pomôcke. 3705 5.7.4 Symbol
„ASTM F2503-20 Štandardný postup označovania zdravotníckych pomôcok a iných položiek v súvislosti s bezpečnosťou v prostredí magnetickej rezonancie“
Referenčné číslo
Označuje Nebezpečné v prostredí MR. Bezpečnosť tejto pomôcky bola testovaná v prostredí magnetickej rezonancie (MR). Táto pomôcka má označenie Nebezpečné v prostredí MR a nesmie sa používať v prostredí MR. 7.3.3
Označuje Podmienečne bezpečné v prostredí MR. Bezpečnosť tejto pomôcky bola testovaná v prostredí magnetickej rezonancie (MR). Pacienta s touto pomôckou je možné bezpečne skenovať v systéme MR iba za určitých podmienok. Informácie o týchto podmienkach nájdete v návode na použitie. 7.3.2 Symbol
Iné symboly
Označuje počet jednotiek v balení.
Vysvetľuje, ako federálne zákony v USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekára alebo na lekársky predpis alebo na iných zdravotníkov oprávnených podľa štátnych zákonov.
Označuje, že používateľ si má pozrieť návod na použitie v prípade, že balenie bolo poškodené alebo otvorené.
Uretrálne intermitentné katétre
Obruba (spojovací krúžok)
Orezať podľa potreby
Prispôsobené.
Označuje zhodu s normami týkajúcimi sa zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia pre výrobky predávané na trhu vo Veľkej Británii (Anglicko, Wales, Škótsko). UK Responsible Person
Označuje splnomocneného zástupcu konajúceho v mene výrobcu so sídlom mimo Spojeného kráľovstva na trhu vo Veľkej Británii (Anglicko, Wales, Škótsko).
Označuje splnomocneného zástupcu vo Švajčiarsku.
Inkontinenčný zberný systém pre mužov (katéter)
Informuje koncových používateľov, aby pomocou mobilných zariadení naskenovali QR kód. -
Pomen simbolov podjetja Hollister Incorporated
Tu so definirani naslednji simboli na embalaži izdelkov Hollister skupaj s sklici na ustrezen standard. Ta preglednica bo uporabnikom izdelka omogočila, da razumejo simbole, ki se uporabljajo na embalaži.
Simbol
»ISO 7000:2019, Grafični simboli za uporabo na opremi — registrirani simboli«
"ISO 15223‑1:2021 Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve "ISO 7000, ref.
ISO 15223, ref.
Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka. 3082 5.1.1
Označuje datum proizvodnje medicinskega pripomočka. 2497 5.1.3
Označuje državo proizvodnje izdelkov. 5.1.11
Označuje datum poteka uporabnosti, po katerem medicinskega pripomočka ne smete več uporabljati. 2607 5.1.4
Označuje kodo serije proizvajalca, tako da je mogoče določiti serijo. 2492 5.1.5
Označuje kataloško številko proizvajalca, tako da je mogoče identificirati medicinski pripomoček. 2493 5.1.6
Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo. 1641 5.4.3
Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih varnostnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih zaradi različnih razlogov ni mogoče prikazati na medicinskem pripomočku samem. 0434B 5.4.4
Označuje skladnost s standardi za varnost, zdravje in zaščito okolja za izdelke, ki se prodajajo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). - -
Označuje prisotnost lateksa iz naravnega kavčuka ali suhega lateksa iz naravnega kavčuka kot sestavnega materiala medicinskega pripomočka ali embalaže medicinskega pripomočka. 2725 5.4.5
Označuje medicinski pripomoček, ki je bil steriliziran z obsevanjem. 2502 5.2.4
Označuje medicinski pripomoček, ki je bil steriliziran z etilenoksidom. 2501 5.2.3
Označuje sterilen pregradni sistem. Izdelek znotraj tega sistema embalaže je sterilen. 3707 5.2.11
Označuje sterilen pregradni sistem za izdelek v notranji embalaži. Zunanja embalaža ni del sterilnega pregradnega sistema. 3709 5.2.14
Označuje medicinski pripomoček, ki je bil v sterilizacijskemu postopku. 2499 5.2.1
Označuje medicinski pripomoček, ki ni bil v sterilizacijskem postopku. 2609 5.2.7
Označuje prisotnost sterilne tekočinske poti znotraj medicinskega pripomočka v primerih, ko drugi deli medicinskega pripomočka vključno z zunanjimi površinami lahko niso dobavljeni v sterilnem stanju. Metoda sterilizacije je označena v praznem okvirčku. 3084 5.2.9
Označuje medicinski pripomoček, ki ga ne smete uporabljati, če je bila embalaža poškodovana ali odprta.
Opomba 1: Pri pripomočkih z embalažo s sterilno pregrado ta simbol pomeni "Ne uporabljajte, če niste prepričani o nepoškodovanosti sistema sterilne pregrade izdelka ali njegove embalaža".2606 5.2.8
Označuje medicinski pripomoček, ki ga ni dovoljeno znova sterilizirati. 2608 5.2.6
Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen za enkratno uporabo, ali za uporabo na enem bolniku v okviru enega postopka.
Opomba 1: Medicinski pripomoček ali dodatek zanj ni predviden za nadaljnjo obdelavo in ponovno uporabo.1051 5.4.2
Označuje medicinski pripomoček, ki je izjemno vnetljiv. 2417 -
Označuje medicinski pripomoček, ki ga morate zaščititi pred viri svetlobe. Ta simbol lahko tudi pomeni, da medicinskega pripomočka ne smete izpostavljati vročini. 0624 5.3.2
Označuje medicinski pripomoček, ki ga morate zaščititi pred vlago. 0626 5.3.4
Označuje spodnjo temperaturno mejo, ki ji je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen. 0534 5.3.5
Označuje zgornjo temperaturno mejo, ki ji je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen. 0533 5.3.6
Označuje temperaturne meje, ki jim je medicinski pripomoček lahko varno izpostavljen. 0632 5.3.7
Označuje, da mora biti medicinski pripomoček shranjen tako, da puščice kažejo navzgor. 0623 -
Označuje, da morate medicinski pripomoček oprati ročno. 3125 -
Označuje, da medicinskega pripomočka ne smete izpostavljati belilu. 3124 -
Označuje, da se mora medicinski pripomoček po pranju posušiti na zraku. 3105B -
Označuje, da medicinskega pripomočka ne smete likati. 3113 -
Označuje, da medicinskega pripomočka ne smete kemično čistiti. 3114 -
Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti. - 5.1.2
Označuje subjekt, ki distribuira medicinski pripomoček na lokalni trg. 3724 5.1.9
Označuje subjekt, ki uvaža medicinski pripomoček na lokalni trg. 3725 5.1.8
Označuje, da so bili izvirni podatki o medicinskem pripomočku prevedeni, ta prevod pa dopolnjuje ali nadomešča izvirne podatke. 3728 5.7.8
Označuje, da je izdelek medicinski pripomoček (po potrebi). - 5.7.7
Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen večkratni uporabi na enem bolniku. 3706 5.4.12
UDI, edinstven identifikator pripomočka. Ko je na izdelku več črtnih kod, ta simbol označuje črtno kodo UDI. Črtna koda UDI vključuje alfanumerične znake, ki označujejo izdelek in različico ali model ter označevalca izdelka. UDI vsebuje tudi podatke o proizvodnji specifičnega izdelka, kot je datum izteka roka uporabnosti in številka serije. - 5.7.10
Označuje spletno mesto, kjer lahko bolnik pridobi dodatne informacije o medicinskem izdelku. 3705 5.7.4 Simbol
"ASTM F2503-20 Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment" (Standardna praksa za označevanje medicinskih pripomočkov in drugih elementov za varnost v magnetno-resonančnem okolju)
Referenčna številka
Označuje, da ni varno za uporabo med MR. Pripomoček je bil glede varnosti preizkušen v okolju za slikanje z magnetno resonanco (MR). Pripomoček ima oznako "Ni varno za uporabo med MR" in se ga zato ne sme uporabljati v okolju za slikanje z MR. 7.3.3
Označuje, da je pogojno varno za uporabo med MR. Pripomoček je bil glede varnosti preizkušen v okolju za slikanje z magnetno resonanco (MR). Pacienta s tem pripomočkom se lahko varno slika z MR samo pod določenimi pogoji. Za te pogoje glejte navodila za uporabo. 7.3.2 Simbol
Drugi simboli
Označuje število enot v embalaži.
Razlaga, da zvezni zakon ZDA omejuje prodajo in naročanje tega izdelka zdravnikom ali drugim licenciranim zdravstvenim delavcem.
Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede tega, kaj storiti, če je bila embalaža odprta ali poškodovana.
Začasni urinski katetri
Prirobnica (spojni obroč)
Ustrezno izrežite
Ustrezno oblikujte
Označuje skladnost s standardi varovanja zdravja, varnosti in varstva okolja za izdelke, ki se prodajajo na trgu Velike Britanije (v Angliji, Walesu in na Škotskem). UK Responsible Person
Označuje pooblaščenega predstavnika, ki v imenu izdelovalca, ki ni iz Združenega kraljestva, deluje na trgu Velike Britanije (v Angliji, Walesu in na Škotskem).
Označuje pooblaščenega predstavnika v Švici.
Urinski kondom za inkontinenco pri moških (kateter)
Označuje, da lahko končni uporabniki z mobilno napravo odčitajo kodo QR. -
Hollister Incorporated glosar simbola
Sledeći simboli na ambalaži proizvoda kompanije Hollister su ovde definisani i navedene su reference za odgovarajuće standarde. Ova tabela će pomoći korisnicima proizvoda da razumeju simbole koji se koriste na pakovanju.
Simbol
„ISO 7000:2019 Grafički simboli za upotrebu na opremi — Registrovani simboli“
„ISO 15223‑1:2021 Medicinska sredstva - simboli koji se koriste sa informacijama koje obezbeđuje proizvođač - 1. deo: Opšti zahtevi“ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Označava proizvođača medicinskog sredstva. 3082 5.1.1
Označava datum kada je medicinsko sredstvo proizvedeno. 2497 5.1.3
Označava zemlju proizvodnje proizvoda. 5.1.11
Označava datum posle kojeg medicinsko sredstvo ne treba koristiti. 2607 5.1.4
Označava proizvođačevu šifru serije, tako da serija ili partija može da bude identifikovana. 2492 5.1.5
Označava proizvođačev kataloški broj, tako da medicinsko sredstvo može da bude identifikovano. 2493 5.1.6
Označava da korisnik treba da pogleda uputstvo za upotrebu. 1641 5.4.3
Označava da korisnik treba da pogleda uputstvo za upotrebu zbog važnih upozoravajućih informacija, kao što su upozorenja i mere opreza, koje iz različitih razloga ne mogu da budu prikazane na samom proizvodu. 0434B 5.4.4
Označava usklađenost sa standardima zaštite zdravlja, bezbednosti i životne sredine za proizvode koji se prodaju u Evropskom ekonomskom području (EEA). - -
Označava prisustvo prirodnog gumenog lateksa ili suvog prirodnog gumenog lateksa, kao materijala izrade medicinskog sredstva ili ambalaže medicinskog sredstva. 2725 5.4.5
Označava medicinsko sredstvo koje je sterilisano zračenjem. 2502 5.2.4
Označava medicinsko sredstvo koje je sterilisano etilen oksidom. 2501 5.2.3
Označava nivo sistema sterilne barijere. Proizvod unutar ovog nivoa pakovanja je sterilan. 3707 5.2.11
Označava nivo sistema sterilne barijere. Proizvod je unutar unutrašnjeg pakovanja; spoljno pakovanje nije na nivou sistema sterilne barijere. 3709 5.2.14
Označava medicinsko sredstvo koje je podvrgnuto procesu sterilizacije. 2499 5.2.1
Označava medicinsko sredstvo koje nije podvrgnuto postupku sterilizacije. 2609 5.2.7
Označava da postoji sterilni put tečnosti unutar medicinskog sredstva u slučajevima kada se drugi delovi tog sredstva, uključujući njegovu spoljašnost, možda ne dostavljaju u sterilnom stanju. Metod sterilizacije se navodi u praznom polju. 3084 5.2.9
Označava medicinsko sredstvo koje ne treba koristiti ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.
Napomena 1: kod medicinskih sredstava sa sterilnom barijerom ovaj simbol znači „Ne koristite ako su kompromitovani sistem sterilne barijere ili ambalaža proizvoda“.2606 5.2.8
Označava da medicinsko sredstvo ne sme da se ponovo steriliše. 2608 5.2.6
Označava medicinsko sredstvo koje je namenjeno za jednokratnu upotrebu ili za upotrebu na jednom pacijentu tokom jedne procedure.
Napomena 1: medicinsko sredstvo ili dodatak za jednokratnu upotrebu nisu namenjeni za dalji tretman i ponovno korišćenje.1051 5.4.2
Označava medicinsko sredstvo koje je izuzetno zapaljivo. 2417 -
Označava medicinsko sredstvo koje treba zaštiti od izvora svetlosti. Simbol takođe može da znači da medicinsko sredstvo treba čuvati dalje od toplote. 0624 5.3.2
Označava medicinsko sredstvo koje treba zaštititi od vlage. 0626 5.3.4
Označava donju granicu temperature kojoj medicinsko sredstvo može bezbedno da bude izloženo. 0534 5.3.5
Označava gornju granicu temperature kojoj medicinsko sredstvo može bezbedno da bude izloženo. 0533 5.3.6
Označava granice temperature kojima medicinsko sredstvo može bezbedno da bude izloženo. 0632 5.3.7
Označava da medicinsko sredstvo treba čuvati u položaju sa strelicama okrenutim na gore. 0623 -
Označava da medicinsko sredstvo treba oprati ručno. 3125 -
Označava da medicinsko sredstvo ne treba izbeljivati. 3124 -
Označava da medicinsko sredstvo treba da se osuši kapanjem nakon pranja. 3105B -
Označava da medicinsko sredstvo ne treba peglati. 3113 -
Označava da medicinsko sredstvo ne treba hemijski čistiti. 3114 -
Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici. - 5.1.2
Ukazuje na subjekat koji distribuira medicinsko sredstvo na lokaciji. 3724 5.1.9
Ukazuje na subjekat koji uvozi medicinsko sredstvo na lokaciju. 3725 5.1.8
Ukazuje na to da su prvobitne informacije o medicinskom sredstvu prevedene čime se prvobitne informacije dopunjuju ili zamenjuju. 3728 5.7.8
Označava da je proizvod medicinsko sredstvo (po potrebi). - 5.7.7
Označava da je medicinsko sredstvo namenjeno za višekratnu upotrebu na jednom pacijentu. 3706 5.4.12
Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva (engl. skr. UDI). Kada se na proizvodu nalazi više bar-kodova, ovaj simbol ukazuje na bar-kod UDI-ja. Bar-kod UDI-ja sadrži alfanumerički kôd kojim se identifikuje proizvod i njegova verzija ili model, kao i izvođač obeležavanja tog proizvoda. Jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva takođe sadrži konkretne informacije o proizvodnji poput datuma isteka roka upotrebe i broja partije (lota) ili serije. - 5.7.10
Označava veb-stranicu na kojoj pacijent može dobiti dodatne informacije o medicinskom proizvodu. 3705 5.7.4 Simbol
„ASTM F2503-20 standardna praksa za označavanje medicinskih sredstava i drugih artikala u pogledu bezbednosti u okruženju magnetne rezonance“
Referentni broj
Označava da sredstvo nije bezbedno za MR. Ovo medicinsko sredstvo je testirano na bezbednost u okruženju magnetne rezonance (MR). Ovo sredstvo je obeleženo kao nebezbedno za MR i ne sme da se koristi u takvom okruženju. 7.3.3
Označava da je sredstvo uslovno bezbedno za MR. Ovo medicinsko sredstvo je testirano na bezbednost u okruženju magnetne rezonance (MR). Pacijent sa ovim medicinskim sredstvom može bezbedno da se skenira u sistemu za MR samo pod određenim uslovima. Potražiti takve uslove u uputstvu za upotrebu. 7.3.2 Simbol
Drugi simboli
Označava broj jedinica u pakovanju.
Objašnjava da savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog sredstva na prodaju od strane lekara ili po nalogu lekara ili drugog zdravstvenog radnika koji je licenciran u skladu za zakonom savezne države da naručuje ovaj proizvod.
Označava da korisnik treba da pogleda u uputstvu za upotrebu šta da radi ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.
Naizmenični uretralni kateteri
Prirubnica (spojni prsten)
Isecanje po meri
Oblikuje se po meri.
Ukazuje na usaglašenost sa standardima za zaštitu zdravlja, bezbednosti i životne sredine za proizvode koji se prodaju na tržištu Velike Britanije (Engleska, Vels, Škotska). UK Responsible Person
Ukazuje na ovlašćenog predstavnika koji deluje u ime proizvođača koji nije iz Ujedinjenog Kraljevstva na tržištu Velike Britanije (Engleska, Vels, Škotska).
Ukazuje na ovlašćenog predstavnika u Švajcarskoj.
Urinarni kondom (kateter) za mušku inkontinenciju
Krajnjim korisnicima upućuje da koriste mobilne uređaje za skeniranje QR koda. -
Hollister Incorporated symbolordlista
Följande symboler på Hollisters produktförpackningar definieras här och hänvisar till tillämplig standard. Det här diagrammet hjälper produktanvändare att förstå förpackningens symboler.
Symbol
"ISO 7000:2019 Grafiska symboler för användning på maskiner och utrustningar — Registrerade symboler"
”ISO 15223‑1:2021 Medicintekniska produkter - Symboler används vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav”ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Anger den medicintekniska produktens tillverkare. 3082 5.1.1
Anger det datum när den medicintekniska produkten tillverkades. 2497 5.1.3
För att identifiera produkternas tillverkningsland. 5.1.11
Anger det datum efter vilket den medicintekniska produkten inte längre ska användas. 2607 5.1.4
Anger tillverkarens satskod så att satsen eller partiet kan identifieras. 2492 5.1.5
Anger tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan identifieras. 2493 5.1.6
Anger att användaren behöver se bruksanvisningen. 1641 5.4.3
Anger att användaren behöver se bruksanvisningen för viktig försiktighetsinformation, såsom varningar och försiktighetsåtgärder som av olika skäl inte kan visas på den medicintekniska produkten. 0434B 5.4.4
Anger överensstämmelse med hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder för produkter som säljs inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). - -
Anger närvaro av naturgummi eller torrt naturgummi som ett konstruktionsmaterial i den medicintekniska produkten eller den medicintekniska produktens förpackning. 2725 5.4.5
Anger en medicinteknisk produkt som har steriliserats med strålning. 2502 5.2.4
Anger en medicinteknisk produkt som har steriliserats med etylenoxid. 2501 5.2.3
Anger det sterila barriärsystemets nivå. Produkten inuti denna förpackningsnivå är steril. 3707 5.2.11
Anger det sterila barriärsystemets nivå. Produkt inuti en inre förpackning; den yttre förpackningen är inte det sterila barriärsystemets nivå. 3709 5.2.14
Anger en medicinteknisk produkt som har genomgått en steriliseringsprocess. 2499 5.2.1
Anger en medicinteknisk produkt som inte har genomgått en steriliseringsprocess. 2609 5.2.7
Indikerar närvaron av en bana för steril vätska i den medicintekniska produkten i fall där andra delar av den medicintekniska produkten, bland annat exteriören, kanske inte tillhandahålls steril. Steriliseringsmetoden anges i den tomma rutan. 3084 5.2.9
Anger en medicinteknisk produkt som inte ska användas om förpackningen är skadad eller öppnad.
Punkt 1: För produkter i steril förpackning betyder denna symbol: Använd inte om förpackningen är skadad eller öppnad.2606 5.2.8
Anger att den medicintekniska produkten inte ska omsteriliseras. 2608 5.2.6
Anger en medicinteknisk produkt som är avsedd att användas en gång eller för användning av en patient under en procedur.
Punkt 1: Medicintekniska produkter och tillbehör för engångsbruk ska inte återanvändas.1051 5.4.2
Anger att den medicintekniska produkten är extremt brandfarlig. 2417 -
Anger en medicinteknisk produkt som ska skyddas från ljuskällor. Symbolen kan även betyda att den medicintekniska produkten ska skyddas från värme. 0624 5.3.2
Anger en medicinteknisk produkt som ska skyddas från fukt. 0626 5.3.4
Anger den lägsta temperaturgräns som den medicintekniska produkten kan utsättas för. 0534 5.3.5
Anger den högsta temperaturgräns som den medicintekniska produkten kan utsättas för. 0533 5.3.6
Anger de temperaturgränser som den medicintekniska produkten kan utsättas för. 0632 5.3.7
Anger att den medicintekniska produkten ska förvaras med pilarna riktade uppåt. 0623 -
Anger att den medicintekniska produkten ska tvättas för hand. 3125 -
Anger att den medicintekniska produkten inte får blekas. 3124 -
Anger att den medicintekniska produkten ska dropptorkas efter att den tvättats. 3105B -
Anger att den medicintekniska produkten inte får strykas. 3113 -
Anger att den medicintekniska produkten inte får kemtvättas. 3114 -
Anger den auktoriserade representanten inom den Europeiska gemenskapen. - 5.1.2
Anger den enhet som distribuerar den medicintekniska produkten till den lokala marknaden. 3724 5.1.9
Anger den enhet som importerar den medicintekniska produkten till den lokala marknaden. 3725 5.1.8
Anger att den ursprungliga informationen om den medicintekniska produkten har genomgått en översättning som kompletterar eller ersätter den ursprungliga informationen. 3728 5.7.8
Anger att produkten är en medicinteknisk produkt (som tillämpligt). - 5.7.7
Anger att den medicintekniska produkten är avsedd användning av en patient - flergångsanvändning. 3706 5.4.12
UDI. När flera streckkoder finns på en produkt anger den här symbolen UDI-streckkoden. UDI-streckkoden omfattar alfanumeriska koder som identifierar produkten och versionen eller modellen samt utfärdaren av produktetiketten. I UDI finns information om den specifika produktens tillverkning, t.ex. utgångsdatum och LOT- eller batchnummer. - 5.7.10
Anger en webbplats där en patient kan få tag på ytterligare information om den medicintekniska produkten. 3705 5.7.4 Symbol
“ASTM F2503-20 Standard Practice For Marking Medical Devices And Other Items For Safety In The Magnetic Resonance Environment”
Referens-nummer
Indikerar MR-osäker. Produkten har testats för säkerhet i MR-miljö. Produkten är märkt MR-osäker och ska inte användas i en MR-miljö. 7.3.3
Indikerar MR-villkorlig. Produkten har testats för säkerhet i MR-miljö. En patient med den här enheten kan skannas på ett säkert sätt med enheten i ett MR-system endast under vissa omständigheter. Dessa omständigheter anges i bruksanvisningen. 7.3.2 Symbol
Andra symboler
Anger antalet enheter i förpackningarna.
Förklarar hur federal lag (USA) begränsar enheten till försäljning av eller på order av läkare eller en annan vårdgivare som licensierats enligt statlig lag att beställa produkten.
Anger att användaren behöver se bruksanvisningen för anvisningar om förpackningen är skadad eller öppnad.
Tappningskatetrar för uretra
Låsring (kopplingsring)
Uppklippbar passform
Anpassningsbar..
Anger efterlevnad av hälso-, säkerhets- och miljöskyddsstandarder för produkter sålda på marknaden i Storbritannien (England, Wales, Skottland). UK Responsible Person
Anger auktoriserad representant som agerar på marknaden i Storbritannien (England, Wales, Skottland) på uppdrag av en tillverkare som inte är baserad i Storbritannien.
Anger den auktoriserade representanten i Schweiz.
Urindroppsamlare för män
Anger för slutanvändare att de ska använda sina mobila enheter för att skanna QR-koden. -
อภ ธานศพ ทส า หร บส ญลก ษณ ท ใชก บ ผล ตภณ ฑข อง Hollister Incorporated
ตารางดา นล างน จะอธ บายความหมายของส ญลก ษณ ท ปรากฏอย บ นบรรจ ภณ ฑข องผล ตภณ ฑ Hollister และอา งอ งกบ มาตรฐานท เก ยวขอ ง ตารางน จะช วยใหผ ใ ชผ ล ตภณ ฑเ ขา ใจความหมายของส ญลก ษณ ท ปรากฏอย บ นบรรจ ภณ ฑ
หมายเหตุที่ 1: สำหรับอุปกรณ์ที่มีบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ สัญลักษณ์นี้หมายความว่า “ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อหรือบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ชำรุดเสียหาย”ส ญลก ษณ
"ส ญลก ษณ ภาพกราฟ กตามมาตรฐาน ISO 7000:2019 สา หร บใชบ นอ ปกรณ — ส ญลก ษณ ท จดทะเบ ยน"
“ISO 15223‑1:2021 อุปกรณ์ทางการแพทย์ -สัญลักษณ์ที่จะถูกนำมาใช้กับข้อมูลจากผู้ผลิต - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป”ข้อมูลอ้างอิง ISO 7000
ข้อมูลอ้างอิง ISO 15223
ใชส า หร บระบ บร ษท ผ ผล ตอ ปกรณ ทางการแพทย 3082 5.1.1
ใชส า หร บระบ วน ท ท ผล ตอ ปกรณ ทางการแพทย 2497 5.1.3
ใช้สำหรับระบุประเทศผู้ผลิต 5.1.11
ใชส า หร บระบ วน ท ซ งหากพน วน ท ท ระบ ไปแลว อ ปกรณ ทางการแพทยจ ะไม สามารถใชง านได 2607 5.1.4
ใชส า หร บระบ รหส ของร นการผล ตของบร ษท ผผ ล ตเพ อใหส ามารถระบ ลอ ตหร อร นการผล ตได 2492 5.1.5
ใชส า หร บระบ หมายเลขแค ตตาล อกของบร ษท ผ ผล ตเพ อให สามารถระบ อ ปกรณ ทางการแพทยได 2493 5.1.6
ใชส า หร บระบ วา ผใ ชจ า เป นตอ งศ กษาว ธ การใชง าน 1641 5.4.3
ใชส า หร บระบ วา ผใ ชจ า เป นตอ งศ กษาว ธ การใชง านในส วนของ ขอ ม ลเก ยวกบ ขอ ควรระวง ท สา คญ เช น คา เต อนและขอ ควรระวง ซ งไม สามารถแสดงอยบ นอ ปกรณ ทางการแพทย เน องจากเหต ผลต าง ๆ 0434B 5.4.4
ใชส า หร บระบ วา ผล ตภณ ฑเ ป นไปตามมาตรฐานการปกป องส ขภาพ ความปลอดภย และส งแวดลอ ม สา หร บผล ตภณ ฑท จา หน ายในเขตเศรษฐก จยโรป (EEA) - -
ใชส า หร บระบ วา ม การใชน า ยางธรรมชาต หร อเน อยางแหง ธรรมชาต เป นวส ด ในการผล ตอยใ นอ ปกรณ ทางการแพทยห ร อบรรจ ภณ ฑข องอ ปกรณ ทางการแพทย 2725 5.4.5
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ดผ า นกระบวนการทา ใหป ลอดเช อโดยการฉายร งส 2502 5.2.4
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ดผ า นกระบวนการทา ใหป ลอดเช อโดยการใชก า ซเอท ล นออกไซด 2501 5.2.3
ใชส า หร บระบ ระดบ ช น ของระบบปราการป องกน สภาพความปลอดเช อ ผลต ภณ ฑท อยใ นบรรจ ภณ ฑระดบ นเป นผลต ภณ ฑท ปลอดเช อ 3707 5.2.11
ใชส า หร บระบ ระดบ ช น ของระบบปราการป องกน สภาพความปลอดเช อ ผลต ภณ ฑท อยใ นบรรจ ภณ ฑด า นใน; บรรจ ภณ ฑด า นนอกไมใช ระดบ ช น ของระบบปราการป องกน สภาพความปลอดเช อ 3709 5.2.14
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ดผ า นกระบวนการทา ใหป ลอดเช อ 2499 5.2.1
ใช้สำหรับระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ได้ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ 2609 5.2.7
ระบุถึงการมีเส้นทางปราศจากเชื้อสำหรับของเหลวภายในอุปกรณ์ทางการแพทย์ในกรณีที่ส่วนอื่นๆ ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงตัวเครื่องด้านนอก อาจไม่ได้มาในรูปแบบปราศจากเชื้อ วิธีการทำให้ปราศเชื้อจะระบุไว้ในถังเปล่า 3084 5.2.9
ใชส า หร บระบ วา ไม ควรใชอ ปกรณ ทางการแพทยห ากบรรจ ภณ ฑช า ร ดเส ยหายหร อ ถ กเป ดออก
หมายเหตุที่ 1: สำหรับอุปกรณ์ที่มีบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ สัญลักษณ์นี้หมายความว่า “ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อหรือบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ชำรุดเสียหาย”2606 5.2.8
ใชส า หร บระบ วา หา มนา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ปผา นกระบวนการทา ใหป ลอดเช อซ า 2608 5.2.6
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยม ไวส า หร บการใชง านเพ ยงคร งเด ยวหร อสา หร บใชก บ ผป วยเพ ยงรายเด ยว ระหวา งหต ถการหน งหต ถการ
หมายเหตุที่ 1: อุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมชนิดใช้ครั้งเดียวไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ซ้ำ1051 5.4.2
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยม ค ณสมบต ไวไฟมาก 2417 -
ใชส า หร บระบ วา จา เป นตอ งเกบ อ ปกรณ ทางการแพทยใ หพ น จากแสงสวา ง และยง หมายถ งใหเ กบ อ ปกรณ ทางการแพทยใ หห างไกลจากความร อน 0624 5.3.2
ใชส า หร บระบ วา จา เป นตอ งปกป องอ ปกรณ ทางการแพทยจ ากความช น 0626 5.3.4
ใชส า หร บระบ อ ณหภ ม ต า ส ดท อ ปกรณ ทางการแพทยส ามารถร บได อยา งปลอดภย 0534 5.3.5
ใชส า หร บระบ อ ณหภ ม ส งส ดท อ ปกรณ ทางการแพทยส ามารถร บได อยา งปลอดภย 0533 5.3.6
ใชส า หร บระบ ข ดจา กด ของอ ณหภ ม ซ งอ ปกรณ ทางการแพทยส ามารถร บไดอ ยา งปลอดภย 0632 5.3.7
ใชส า หร บระบ วา จา เป นตอ งเกบ อ ปกรณ ทางการแพทยโดยใหล กศรช ข น 0623 -
ใชส า หร บระบ วา ควรลา งอ ปกรณ ทางการแพทยด วยม อ 3125 -
ใชส า หร บระบ วา ไม ควรใชน า ยาฟอกขาวเพ อทา ความสะอาดอ ปกรณ ทางการแพทย 3124 -
ใชส า หร บระบ วา ควรแขวนตากอ ปกรณ ทางการแพทยโดยไม ตอ งบ ดหลง จากท ซก เสร จ 3105B -
ใชส า หร บระบ วา ไม ควรนา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ปร ดดวยเตาร ด 3113 -
ใชส า หร บระบ วา ไม ควรนา อ ปกรณ ทางการแพทยไ ปซก แหง 3114 -
ใชส า หร บระบ วา เป นตวแทนท ไดร บอน ญาตในประชาคมยโรป - 5.1.2
บ่งชี้ว่าองค์กรนี้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์มาสู่ท้องถิ่น 3724 5.1.9
บ่งชี้ว่าองค์กรนี้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์มาสู่ท้องถิ่น 3725 5.1.8
บ่งชี้ว่าข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับดั้งเดิมได้ผ่านการแปล ซึ่งคำแปลดังกล่าวถูกนำมาเสริมหรือแทนที่ข้อมูลฉบับดั้งเดิม 3728 5.7.8
ใชส า หร บระบ วา ผล ตภณ ฑน เป นอป กรณท างการแพทย (ตามความเหมาะสม) - 5.7.7
ใชส า หร บระบ วา อ ปกรณ ทางการแพทยน ม ไวส า หร บใชง านหลายคร งกบ ผป วยรายเด ยว 3706 5.4.12
รหัสบ่งชี้อัตลักษณ์เครื่องมือทางการแพทย์ (UDI) เมื่อมีหลายบาร์โค้ดปรากฏบนผลิตภัณฑ์ สัญลักษณ์นี้บ่งชี้ถึงบาร์โค้ด UDI บาร์โค้ด UDI ประกอบด้วยรหัสตัวอักขระแบบอักษรและตัวเลข (alphanumeric) ที่ใช้ในการระบุผลิตภัณฑ์และรุ่นหรือแบบผลิตภัณฑ์ รวมถึงผู้ติดฉลากผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ UDI ยังมีข้อมูลจำเพาะเกี่ยวกับการผลิตของผลิตภัณฑ์ เช่น วันหมดอายุและหมายเลขรุ่นที่ผลิตหรือหมายเลขครั้งที่ผลิต เป็นต้น. - 5.7.10
บ่งชี้ว่าเป็นเว็บไซต์ที่ผู้ป่วยสามารถได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ได้. 3705 5.7.4 ส ญลก ษณ
“แนวปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM F2503-20 สำหรับการทำเครื่องหมายอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์อื่นๆ ว่ามีความปลอดภัยในการใช้งานในสภาพแวดล้อมที่มีคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า”
หมายเลข อา งอ ง
บ่งชี้ว่าเป็นอุปกรณ์ที่ไม่ปลอดภัย/ก่อให้เกิดอันตรายในทุกสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้า อุปกรณ์นี้ผ่านการทดสอบด้านความปลอดภัยในสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (MR) อุปกรณ์นี้มีฉลากกำกับว่าไม่ปลอดภัยในสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้าและไม่ควรใช้ในสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้า 7.3.3
บ่งชี้ว่าเป็นอุปกรณ์ที่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายที่ทราบแน่ชัดในสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้าแบบจำเพาะภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่กำหนด อุปกรณ์นี้ผ่านการทดสอบด้านความปลอดภัยในสภาพแวดล้อมที่มีสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (MR) ผู้ป่วยที่ใช้อุปกรณ์นี้สามารถเข้ารับการสแกนพร้อมอุปกรณ์นี้ได้อย่างปลอดภัยในระบบสนามแม่เหล็กไฟฟ้าเฉพาะกรณีที่อยู่ภายใต้เงื่อนไขบางประการเท่านั้น โปรดดูคำแนะนำการใช้งานเพื่อดูเงื่อนไขเหล่านั้น 7.3.2 ส ญลก ษณ
หมายเลข อา งอ ง
ใชส า หร บระบ จา นวนช นท อยใ นบรรจ ภณ ฑ
ใชส า หร บอธ บายวา กฎหมายสหพน ธร ฐ (USA) กา หนดใหอ ปกรณ น จา หน ายโดยแพทยห ร อตามคา ส งของแพทย หร อผป ระกอบว ชาช พทางการแพทยอ น ๆ ซ งไดร บใบอนญา ตภายใตก ฎหมายร ฐสามารถส ง ผลต ภณ ฑน ได
ใชส า หร บระบ วา ผใ ชค วรศ กษาว ธ การใชง านวา ควรจะทา อยา งไรในกรณ ท บรรจ ภณ ฑ ชา ร ดเส ยหายหร อถ กเป ดออก
สายสวนปัสสาวะแบบเป็นครั้งคราว (โดยไม่คาสายทิ้งไว้)
แป น (วงแหวนขอ ต อ)
ตด ขนาดใหพ อด
มีรูปร่าง/รูปทรงที่ปรับให้พอดี
บ่งชี้ว่ามีความสอดคล้องกับมาตรฐานการปกป้องด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม สำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดของสหราชอาณาจักรบริเตนใหญ่ (อังกฤษ, เวลส์, สกอตแลนด์) UK Responsible Person
บ่งชี้ว่าเป็นตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจที่กระทำการในนามของผู้ผลิตนอกสหราชอาณาจักรภายในตลาดของสหราชอาณาจักรบริเตนใหญ่ (อังกฤษ, เวลส์, สกอตแลนด์)
บ่งชี้ว่าเป็นตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจในประเทศสวิตเซอร์แลนด์
ถุงยางต่อสายปัสสาวะชาย
บ่งชี้ผู้ใช้ปลายทางให้ใช้อุปกรณ์ที่ใช้อินเทอร์เน็ตของตนในการสแกนคิวอาร์โค้ด. -
Hollister Incorporated Sembol Sözlüğü
Hollister ürün ambalajlarında bulunan aşağıdaki semboller burada tanımlanmış ve ilgili standart belirtilmiştir. Bu şema, ürün kullanıcılarının ambalajda kullanılan sembolleri anlamalarına yardımcı olacaktır.
Sembol
"Ekipman üzerinde kullanılan ISO 7000:2019 Grafik semboller — Tescilli semboller"
"ISO 15223‑1:2021 Tıbbi cihazlar - Üretici tarafından sağlanacak bilgilerle birlikte kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler"ISO 7000 Ref
ISO 15223 Ref
Tıbbi cihazın üreticisini belirtir. 3082 5.1.1
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. 2497 5.1.3
Ürünlerin üretildiği ülkeyi belirtir. 5.1.11
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir. 2607 5.1.4
Parti veya lotun tespit edilebilmesi için üreticinin parti kodunu belirtir. 2492 5.1.5
Cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını belirtir. 2493 5.1.6
Kullanıcının, Kullanım Talimatlarına bakması gerektiğini belirtir. 1641 5.4.3
Kullanıcının, çeşitli nedenlerden ötürü tıbbi cihazın üzerinde verilemeyen uyarılar ve önlemler gibi dikkat edilmesi gereken önemli noktalar için kullanım talimatlarına bakması gerektiğini belirtir. 0434B 5.4.4
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre standartları ile uyumluluğu belirtir. - -
Tıbbi cihazın kendisinde veya ambalajında bir üretim malzemesi olarak doğal kauçuk lateks veya kuru doğal kauçuk lateks kullanıldığını belirtir. 2725 5.4.5
Işın kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir. 2502 5.2.4
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir. 2501 5.2.3
Steril bariyer sistem düzeyini belirtir. Bu ambalaj düzeyinin içindeki ürün sterildir. 3707 5.2.11
Steril bariyer sistem düzeyini belirtir. Ürün iç ambalaj içindedir; dış ambalaj steril bariyer sistem düzeyi değildir. 3709 5.2.14
Bir sterilizasyon işlemine tabi tutulmuş bir tıbbi cihazı belirtir. 2499 5.2.1
Sterilizasyon işlemine tabi tutulmamış bir tıbbi cihazı belirtir. 2609 5.2.7
Tıbbi cihazın dışı dahil diğer kısımları steril yapılamadığında bile sıvı yolunun steril olduğunu ifade eder. Sterilizasyon yöntemi dış kutuda gösterilir. 3084 5.2.9
Ambalajın hasar görmüş veya açılmış olması durumunda kullanılmaması gereken bir tıbbi cihazı belirtir.
Not 1: Steril bariyer ambalajlı cihazlar için bu sembol, "Ürünün steril bariyer sistemi veya ambalajı bozulmuşsa kullanmayın" anlamına gelir.2606 5.2.8
Tekrar sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir. 2608 5.2.6
Tek kullanımlık veya tek bir prosedür sırasında tek bir hastada kullanılması gereken bir tıbbi cihazı belirtir.
Not 1: Tek kullanımlık tıbbi cihaz veya aksesuar, ilave olarak işlenip tekrar kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.1051 5.4.2
Tıbbi cihazın son derece yanıcı olduğunu belirtir. 2417 -
Işık kaynaklarından korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir. Sembol aynı zamanda tıbbi cihazın ısıdan korunması gerektiği anlamına da gelebilir. 0624 5.3.2
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir. 0626 5.3.4
Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği alt sıcaklık sınırını belirtir. 0534 5.3.5
Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği üst sıcaklık sınırını belirtir. 0533 5.3.6
Tıbbi cihazın güvenli bir şekilde maruz bırakılabileceği sıcaklık sınırlarını belirtir. 0632 5.3.7
Tıbbi cihazın oklar yukarı bakacak şekilde saklanması gerektiğini belirtir. 0623 -
Tıbbi cihazın elde yıkanması gerektiğini belirtir. 3125 -
Tıbbi cihaz üzerinde çamaşır suyu kullanılmaması gerektiğini belirtir. 3124 -
Tıbbi cihazın yıkandıktan sonra sıkmadan asılarak kurutulması gerektiğini belirtir. 3105B -
Tıbbi cihazın ütülenmemesi gerektiğini belirtir. 3113 -
Tıbbi cihaza kuru temizleme uygulanmaması gerektiğini belirtir. 3114 -
Avrupa Birliğindeki yetkili temsilciyi belirtir. - 5.1.2
Tıbbi cihazı yerel bölgeye dağıtan kurumu belirtir. 3724 5.1.9
Tıbbi cihazı yerel bölgeye ithal eden kurumu belirtir. 3725 5.1.8
Orijinal tıbbi cihaz bilgilerinin, orijinal bilgileri tamamlayan veya bunların yerini alan bir çeviriye tabi tutulduğunu belirtir. 3728 5.7.8
Ürünün bir Tıbbi Cihaz olduğunu (gereğince) belirtir. - 5.7.7
Tıbbi cihazın tek hastada birden fazla kullanım için olduğunu belirtir. 3706 5.4.12
UDI. Üründe birden fazla barkod varsa bu sembol UDI barkodunu tanımlar. UDI barkodu, ürün ve versiyon ya da modeli ve ürün etiketini tanımlamak için alfanümerik kodlar içerir. UDI ayrıca ürüne dair son kullanma tarihi ve LOT ya da seri numarası gibi özel üretim bilgilerini de içerir. - 5.7.10
Hastanın tıbbi ürün ile ilgili ek bilgi alabileceği web sitesini belirtir. 3705 5.7.4 Sembol
"ASTM F2503-20 Manyetik Rezonans Ortamında Güvenlik için Tıbbi Cihazları ve Diğer Öğeleri İşaretlemeye Yönelik Standart Uygulama"
Referans Numarası
MR Açısından Güvenli Olmadığı ifade eder. Bu cihaz, Manyetik Rezonans (MR) ortamındaki güvenlik açısından test edilmiştir. Bu cihaz, MR Açısından Güvenli Değil olarak etiketlenmiştir ve MR ortamında kullanılmamalıdır. 7.3.3
MR Koşullu olduğunu ifade eder. Bu cihaz, Manyetik Rezonans (MR) ortamındaki güvenlik açısından test edilmiştir. Bu cihazı kullanan bir hasta, bu cihazla birlikte yalnızca belirli koşullarda MR sisteminde güvenli bir şekilde taranabilir. Bu koşullar için lütfen kullanım talimatlarına başvurun. 7.3.2 Sembol
Diğer Semboller
Ambalaj içindeki birim sayısını belirtir.
Federal (ABD) Yasaların, bu cihazın yalnızca eyalet yasalarınca bu ürünü sipariş etme lisansına sahip bir doktor veya başka bir sağlık uzmanı tarafından veya bu kişilerin siparişi üzerine satılmasına izin verdiğini açıklar.
Ambalajın hasarlı veya açılmış olması durumunda kullanıcının ne yapması gerektiğini öğrenmek için kullanım talimatlarına bakması gerektiğini belirtir.
Üretral Aralıklı Kateter
Flanş (bağlantı halkası)
Kesilebilir
Her şekle girebilir.
Büyük Britanya pazarında (İngiltere, Galler, İskoçya) satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygunluğu belirtir. UK Responsible Person
Büyük Britanya pazarında (İngiltere, Galler, İskoçya) Birleşik Krallık dışındaki bir üretici adına hareket eden yetkili temsilciyi belirtir.
İsviçre'deki yetkili temsilciyi belirtir.
Erkek İnkontinans Kılıfı (Kateter)
Son kullanıcıların QR kodunu taramak için hücresel cihazlarını kullanmaları gerektiğini belirtir. -
Chú giải ký hiệu của Hollister Incorporated
Phần này xác định các ký hiệu sau đây trên bao bì sản phẩm của Hollister và dẫn chiếu tham khảo tiêu chuẩn áp dụng. Bảng này sẽ giúp người dùng sản phẩm hiểu về các ký hiệu được sử dụng trên bao bì.
Ký hiệu
"ISO 7000:2019, Ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị — Ký hiệu đã đăng ký"
“ISO 15223‑1:2021 Thiết bị y tế -Các ký hiệu được sử dụng với thông tin do nhà sản xuất cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung”Tham khảo ISO 7000
Tham khảo ISO 15223
Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế. 3082 5.1.1
Cho biết ngày sản xuất thiết bị y tế. 2497 5.1.3
Cho biết quốc gia sản xuất sản phẩm. 5.1.11
Cho biết ngày mà không được sử dụng thiết bị y tế sau hôm đó. 2607 5.1.4
Cho biết mã lô của nhà sản xuất để có thể xác định lô hoặc đợt. 2492 5.1.5
Cho biết số ca-ta-lô của nhà sản xuất để có thể xác định thiết bị y tế. 2493 5.1.6
Cho biết người dùng cần tham khảo Hướng dẫn sử dụng. 1641 5.4.3
Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin cảnh báo quan trọng như các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa mà vì nhiều nguyên nhân khác nhau, không thể được trình bày trên trình thiết bị y tế. 0434B 5.4.4
Cho biết tuân thủ các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường đối với sản phẩm được bán ở Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). - -
Cho biết có chứa chất liệu mủ cao su tự nhiên hoặc mủ cao su tự nhiên khô trong cấu tạo của thiết bị y tế hoặc bao bì của thiết bị y tế. 2725 5.4.5
Cho biết thiết bị y tế đã được tiệt trùng bằng cách chiếu xạ. 2502 5.2.4
Cho biết thiết bị y tế đã được tiệt trùng bằng ethylene oxit. 2501 5.2.3
Cho biết cấp hệ thống bảo vệ vô khuẩn. Sản phẩm bên trong cấp bao bì này sẽ vô khuẩn. 3707 5.2.11
Cho biết cấp hệ thống bảo vệ vô khuẩn. Sản phẩm bên trong một bao bì trong; bao bì ngoài không phải là cấp hệ thống bảo vệ vô khuẩn. 3709 5.2.14
Cho biết thiết bị y tế đã được triển khai quy trình tiệt trùng. 2499 5.2.1
Cho biết thiết bị y tế chưa qua quá trình tiệt trùng. 2609 5.2.7
Cho biết có đường dẫn chất lỏng vô khuẩn bên trong thiết bị y tế trong trường hợp các bộ phận khác của thiết bị y tế, bao gồm cả bề mặt ngoài, có thể không vô khuẩn khi được cung cấp. Tên phương pháp tiệt trùng xuất hiện trong ô trống. 3084 5.2.9
Cho biết không nên sử dụng thiết bị y tế nếu bao bì đã bị hỏng hoặc mở.
Ghi chú 1: Đối với các thiết bị có bao bì bảo vệ vô trùng, biểu tượng này có nghĩa là “Không sử dụng nếu hệ thống bảo vệ vô trùng của sản phẩm hoặc bao bì bị hỏng”.2606 5.2.8
Cho biết không được tiệt trùng lại thiết bị y tế. 2608 5.2.6
Cho biết thiết bị y tế được chỉ định dùng một lần hoặc dùng trên một bệnh nhân trong một thủ thuật.
Ghi chú 1: Không được xử lý hoặc tái sử dụng thiết bị y tế hoặc phụ kiện dùng một lần.1051 5.4.2
Cho biết thiết bị y tế cực kỳ dễ cháy. 2417 -
Cho biết cần để thiết bị y tế ở nơi tránh ánh sáng. Ký hiệu cũng có thể mang ý nghĩa là cần để thiết bị y tế tránh xa nhiệt. 0624 5.3.2
Cho biết thiết bị y tế cần được chống ẩm. 0626 5.3.4
Cho biết giới hạn nhiệt độ dưới mà có thể đặt thiết bị y tế ở đó một cách an toàn. 0534 5.3.5
Cho biết giới hạn nhiệt độ trên mà có thể đặt thiết bị y tế ở đó một cách an toàn an toàn. 0533 5.3.6
Cho biết giới hạn nhiệt độ mà có thể đặt thiết bị y tế ở đó một cách an toàn. 0632 5.3.7
Cho biết cần cất giữ thiết bị y tế theo chiều mũi tên quay lên. 0623 -
Cho biết cần rửa thiết bị y tế bằng tay. 3125 -
Cho biết không nên tẩy trắng thiết bị y tế. 3124 -
Cho biết nên để thiết bị y tế nhỏ nước cho khô sau khi rửa. 3105B -
Cho biết không nên là ủi thiết bị y tế. 3113 -
Cho biết không nên lau khô thiết bị y tế. 3114 -
Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu. - 5.1.2
Cho biết đơn vị phân phối thiết bị y tế vào khu vực này. 3724 5.1.9
Cho biết đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế vào khu vực này. 3725 5.1.8
Cho biết thông tin thiết bị y tế gốc đã được dịch để bổ sung hoặc thay thế thông tin gốc. 3728 5.7.8
Cho biết sản phẩm là một Thiết bị y tế (nếu có áp dụng). - 5.7.7
Cho biết thiết bị y tế được dùng nhiều lần trên một bệnh nhân. 3706 5.4.12
UDI. Khi nhiều mã vạch xuất hiện trên một sản phẩm, ký hiệu này xác định mã vạch UDI. Mã vạch UDI bao gồm các mã chữ-số để xác định sản phẩm và phiên bản hoặc kiểu, cũng như đơn vị dán nhãn sản phẩm. UDI cũng bao gồm thông tin chi tiết sản xuất của sản phẩm như hạn sử dụng và số LOT hay số lô. - 5.7.10
Cho biết trang web nơi bệnh nhân có thể lấy thêm thông tin về sản phẩm y tế. 3705 5.7.4 Ký hiệu
“ASTM F2503-20 Quy trình kỹ thuật tiêu chuẩn để đánh dấu thiết bị y tế và các vật dụng khác để đảm bảo an toàn trong môi trường Cộng hưởng từ”
Số Tham chiếu
Cho biết không an toàn cho cộng hưởng từ. Thiết bị này đã được kiểm tra tính an toàn trong môi trường Cộng hưởng từ (MR). Thiết bị này được dán nhãn Không an toàn cho cộng hưởng từ và không nên sử dụng trong môi trường cộng hưởng từ. 7.3.3
Cho biết MR Có điều kiện. Thiết bị này đã được kiểm tra tính an toàn trong môi trường Cộng hưởng từ (MR). Bệnh nhân mang thiết bị này có thể được quét an toàn khi mang thiết bị này trong hệ thống MR chỉ dưới các điều kiện nhất định. Vui lòng xem hướng dẫn sử dụng để biết các điều kiện đó. 7.3.2 Ký hiệu
Các ký hiệu khác
Cho biết số lượng thành phần trong bao bì.
Giải thích cách Luật Liên bang (Mỹ) hạn chế thiết bị này chỉ được bán bởi hoặc theo đơn đặt hàng của bác sĩ hoặc chuyên gia y tế khác được cấp phép theo luật tiểu bang để đặt hàng sản phẩm này.
Cho biết người dùng nên tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết cần làm gì khi bao bì đã bị hỏng hoặc mở.
Ống thông niệu đạo không liên tục
Vòng gắn (vòng khớp nối)
Cắt cỡ vừa vặn
Thiết kế vừa vặn.
Cho biết sự phù hợp với các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường cho các sản phẩm được bán tại thị trường đảo Anh (nước Anh, xứ Wales, Scotland). UK Responsible Person
Cho biết đơn vị đại diện được ủy quyền thay mặt cho nhà sản xuất không thuộc Vương quốc Anh tại thị trường đảo Anh (nước Anh, xứ Wales, Scotland).
Cho biết đơn vị đại diện được ủy quyền tại Thụy Sĩ.
Bao cao su nam dành cho rối loại tiểu tiện (ống thông)
Cho biết người dùng cuối nên sử dụng thiết bị di động của họ để quét mã QR. -
Hollister Incorporated 符号词汇表
本文档定义了 Hollister 产品包装上的以下符号，并参考了适用的标准。该 图表将帮助产品用户了解包装上使用的符号。
符号
“在设备上使用的 ISO 7000:2019 图形符号 —注册符号”
“ISO 15223‑1:2021 医疗器械 -与制造商提供的信息一起使用的符号 - 第 1 部分：一般要求”ISO 7000 参考号
ISO 15223 参考号
指示医疗器械制造商。 3082 5.1.1
指示医疗器械的制造日期。 2497 5.1.3
指示产品的制造国家/地区。 5.1.11
指示之后不能使用医疗器械的日期。 2607 5.1.4
指示制造商的批次代码，以便可以识别批次或批号。 2492 5.1.5
指示制造商的目录编号，以便医疗器械可以 识别。 2493 5.1.6
指示用户需要查阅使用说明。 1641 5.4.3
指示用户出于各种原因需要查阅使用说明，以了解重要 警示信息，如警告和预防措施， 呈现在医疗器械上。 0434B 5.4.4
指示在欧洲经济区出售的产品 符合健康、安全和环境保护标准。 - -
指示天然橡胶乳胶或干燥天然胶乳作为构建材料 存在于医疗器械或医疗器械包装内。 2725 5.4.5
指示已使用辐照灭菌的医疗器械。 2502 5.2.4
指示已使用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 2501 5.2.3
指示无菌屏障系统级别。此包装级别内的产品是无菌的。 3707 5.2.11
指示无菌屏障系统级别。内部包装内的产品；外包装不是无菌屏障系统级别。 3709 5.2.14
指示已受到灭菌处理的医疗器械。 2499 5.2.1
指示未受到灭菌处理的医疗器械。 2609 5.2.7
指示医疗器械内存在无菌液体通道，而医疗器械的其他部分（包括外部）可能未以无菌方式提供。灭菌方法显示在空盒子上。 3084 5.2.9
指示如果包装已损坏，则不应使用医疗器械或 将其打开。
注 1：对于采用无菌屏障包装的器械，此符号表示“如果产品无菌屏障系统损坏或包装破损，请勿使用”。2606 5.2.8
指示医疗器械将不会重新杀菌。 2608 5.2.6
指示一种医疗器械，仅供一次性使用，或在一次手术中 用于单个患者。
注 1：一次性使用医疗器械或附件不得进一步处理或再次使用。1051 5.4.2
指示医疗器械极其易燃。 2417 -
指示需要免受光源影响的医疗器械。符号也可 意味着保持医疗器械远离热源。 0624 5.3.2
指示需要防止受潮的医疗器械。 0626 5.3.4
指示医疗器械可安全地暴露在其中的 温度下限。 0534 5.3.5
指示医疗器械可安全地暴露在其中的 温度上限。 0533 5.3.6
指示可安全地将医疗器械暴露在其中的温度限值。 0632 5.3.7
指示需要用箭头朝上保存医疗器械。 0623 -
指示医疗器械应手动清洗。 3125 -
指示医疗器械不得漂白。 3124 -
指示在清洗后，应将医疗器械滴干。 3105B -
指示不应对医疗器械进行熨烫。 3113 -
指示不应将医疗器械干洗。 3114 -
指示欧洲共同体的授权代表。 - 5.1.2
表示将医疗器械分销到该地区的实体。 3724 5.1.9
表示将医疗器械进口到该地区的实体。 3725 5.1.8
表示原始医疗器械信息已经过翻译，补充或替换了原始信息。 3728 5.7.8
指示该产品是医疗器械（如适用）。 - 5.7.7
指示医疗器械仅供一名患者多次使用。 3706 5.4.12
医疗器械唯一标识 (UDI)。当产品上出现多个条形码时，此符号表示医疗器械唯一标识码（UDI 码）。UDI 码包括用于识别产品和版本或型号，以及产品贴标机的字母数字代码。UDI 还包括有关产品的具体的生产信息，如有效期和批号。 - 5.7.10
指示患者可从该网站上获取有关医疗产品的更多信息. 3705 5.7.4 符号
“ASTM F2503-20 在磁共振环境中对医疗器械和其他物品进行安全标记的标准实施规程”
参考 编号
指示 MR 不安全。本器械已在磁共振 (MR) 环境中进行了安全性测试。本器械标记为 MR 不安全，不应在 MR 环境中使用。 7.3.3
指示 MR 特定条件下安全。本器械已在磁共振 (MR) 环境中进行了安全性测试。仅在特定条件下，可以在 MR 系统中对使用本器械的患者进行安全的扫描。有关这些特定条件的信息，请参阅使用说明。 7.3.2 符号
其他符号
指示包装中的部件数量。
说明美国联邦法律规定，本器械仅应由医生或其他按照州法律获准订购本产品的医疗从业人员销售或按其医嘱销售。
指示用户应参考使用说明，了解如果包装已 损坏或打开该怎么做。
尿道中间导管
连接环（连接圈）
可裁剪
形状可调整.
表示符合针对在英国市场（英格兰、威尔士、苏格兰）销售的产品设立的健康、安全和环境保护标准。 UK Responsible Person
表示在英国市场（英格兰、威尔士、苏格兰）代表非英国制造商行事的授权代表。
表示在瑞士的授权代表。
男用尿失禁护套（导管）
指示最终用户使用其移动设备扫描二维码. -
Hollister Incorporated 符號解釋
Hollister 產品包裝上的符號定義請見下表，這些定義參考了適用標準。下表 有助於產品使用者瞭解包裝上的符號含義。
符號
「ISO 7000:2019 設備用圖形符號—註冊符號」
「ISO 15223‑1:2021 醫療器械 - 與製造商要提供的資訊一起使用的符號 - 第 1 部分：一般要求」ISO 7000 參考編號
ISO 15223 參考編號
表示醫療器械製造商。 3082 5.1.1
表示醫療器械的生產日期。 2497 5.1.3
表示產品的製造國家。 5.1.11
表示醫療器械在此日期後不可再次使用。 2607 5.1.4
表示製造商的批號代碼，可透過該代碼識別批次或批號。 2492 5.1.5
表示製造商的目錄編號，可透過該編號識別醫療器械。 2493 5.1.6
表示使用者需要參閱使用說明。 1641 5.4.3
表示使用者需要參閱使用說明 以瞭解重要警示資訊，例如由於各種原因 不能在醫療器械本身上顯示的警告和注意事項。 0434B 5.4.4
表示銷售的產品符合 歐洲經濟區 (EEA) 適用的健康、安全和環境保護標準。 - -
表示醫療器械內部或外包裝上 存在天然乳膠或天然乾乳膠成份。 2725 5.4.5
表示醫療器械已經過輻射滅菌。 2502 5.2.4
表示醫療器械已經過環氧乙烷滅菌。 2501 5.2.3
表示無菌屏障系統水平。此包裝內的產品屬無菌狀態。 3707 5.2.11
表示無菌屏障系統水平。產品位於內包裝中；外包裝未達到無菌屏障系統水平。 3709 5.2.14
表示醫療器械已經過滅菌處理。 2499 5.2.1
表示未經滅菌過程的醫療器材。 2609 5.2.7
表示當醫療器材的其他部分 (包括外包裝) 可能不是以滅菌方式提供的情況下，該醫療器材內部有無菌液通路。滅菌方法應標示在外盒上。 3084 5.2.9
表示醫療器械在包裝損壞或拆封的情況下不得使用。
附註 1：對於有滅菌屏障包裝的器材，此符號表示「若產品滅菌屏障系統或其包裝受損，請勿使用」。2606 5.2.8
表示醫療器械不可重複滅菌。 2608 5.2.6
表示醫療器械僅供一次性使用，或僅可 在單次手術中用於單個患者。
附註 1：單次使用醫療器材或附件不適用於進一步再次處理或使用。1051 5.4.2
表示醫療器械極度易燃。 2417 -
表示醫療器械需遠離光源。此符號也可 表示醫療器械需遠離熱源。 0624 5.3.2
表示醫療器械需要防潮。 0626 5.3.4
表示醫療器械可以安全暴露的溫度下限。 0534 5.3.5
表示醫療器械可以安全暴露的溫度上限。 0533 5.3.6
表示醫療器械可以安全暴露的溫度範圍。 0632 5.3.7
表示醫療器械在儲存時需保持箭頭朝上。 0623 -
表示醫療器械應手洗。 3125 -
表示醫療器械不可漂白。 3124 -
表示醫療器械清洗後應自然風乾。 3105B -
表示醫療器械不可熨燙。 3113 -
I表示醫療器械不可乾洗。 3114 -
表示歐盟地區的授權代表。 - 5.1.2
表示將醫療器械分配至地點的實體。 3724 5.1.9
表示將醫療器械輸入至地點的實體。 3725 5.1.8
表示原始醫療器械資訊經過翻譯，以補充或取代原始資訊。 3728 5.7.8
表示該產品為醫療器械（如適用）。 - 5.7.7
表示醫療器械可供單一患者多次使用。 3706 5.4.12
醫療器材單一識別系統 (UDI)。當產品上出現多組條碼時，此符號定義何為 UDI 條碼。UDI 條碼包括識別產品和版本或型號，以及產品標籤者的字母數字代碼。UDI 也包括產品特定生產資訊，例如有效期限和批次或批號。 - 5.7.10
表示病患可以獲得更多有關醫療產品的資訊的網站. 3705 5.7.4 符號
「ASTM F2503-20 在磁振環境中對醫療器械及其他物品進行安全性標示的標準作業規範」
參考 編號
表示在 MR 環境中不安全。本裝置在磁振 (MR) 環境中進行過安全性檢測。本裝置標示為在 MR 環境不安全，且不應在 MR 環境中使用。 7.3.3
表示在特定 MR 使用條件下安全。本裝置在磁振 (MR) 環境中進行過安全性檢測。僅於特定條件下，採用此裝置的病患可在 MR 系統中安全地接受掃描。請參閱使用說明以瞭解那些條件。 7.3.2 符號
其他符號
表示包裝中的件數。
表示根據美國聯邦法律規定，本裝置僅限醫師或其他獲得州法律許可指示患者使用此產品的醫療 保健從業人員銷售或遵醫囑銷售。
表示若包裝損壞或拆封，使用者應參閱使用說明 瞭解該採取哪些措施。
尿道間歇性導管
固定翼（聯結圈）
依需求裁切
依需求塑形.
表示銷售的產品符合英國市場 (英國、威爾斯、蘇格蘭) 適用的健康、安全和環境保護標準。 UK Responsible Person
表示於英國市場 (英國、威爾斯、蘇格蘭) 代表非英國製造商的授權代表。
表示瑞士的授權代表。
男性失禁尿套 (導管)
表示終端使用者可使用其行動裝置掃描 QR 碼.
